Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie práce na směny, dědičnosti, inzulínu a jídla (SHIFT)

18. května 2021 aktualizováno: Richa Saxena, Massachusetts General Hospital

Studie práce na směny, dědičnosti, inzulinu a načasování jídla (SHIFT).

Účelem této studie je zjistit, zda noční jídlo, které se shoduje se zvýšeným endogenním melatoninem, zhoršuje glukózovou toleranci, zejména u nositelů rizikové alely MTNR1B.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Předběžná pozorování naznačují, že příjem potravy souběžný s vysokými hladinami melatoninu vede ke zhoršené glukózové toleranci – zejména u nositelů rizikových alel MTNR1B. Naším cílem je určit vliv současného příjmu potravy a melatoninu na glukózovou toleranci; a vyhodnotit roli interakce MTNR1B jednonukleotidového polymorfismu (SNP)*melatonin v tomto škodlivém účinku. Naší ústřední hypotézou je, že současné vysoké hladiny melatoninu a příjem potravy, které se běžně vyskytují u pracovníků v nočních směnách, způsobují dlouhodobé zhoršení glukózové tolerance a že tento efekt je horší u nositelů rizikového SNP diabetu MTNR1B (T2D) než u pacientů bez -dopravci. Výsledky tohoto návrhu pomohou objasnit pokračující spor o roli melatoninu v glukózové toleranci a pomohou vyvinout nové strategie v prevenci a léčbě T2D, zejména u pracovníků na směny, nočních jedlíků a nositelů rizikových alel MTNR1B.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

365

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s bydlištěm v oblasti Nové Anglie (USA).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samec nebo netěhotná žena
  • 18-60 let
  • V současné době zaměstnaní (pracovníci v nočních a denních směnách), postgraduální studenti, pracovníci na částečný úvazek nebo nezaměstnaní
  • Schopný a ochotný dát souhlas relevantní ke genetickému vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváte jakékoli léky na léčbu cukrovky
  • V současné době užíváte léky, o kterých je známo, že ovlivňují glykemické parametry, jako jsou glukokortikoidy, růstový hormon nebo fluorochinolony
  • Těhotné, kojící nebo s rizikem otěhotnění
  • Chronické selhání ledvin, onemocnění jater nebo diagnózy rakoviny
  • Diagnóza bulimie, sklon k záchvatovitému přejídání
  • Diagnostika poruch příjmu potravy, jako je anorexie, záchvatovité přejídání nebo bulimie
  • S psychiatrickým onemocněním, jako je schizofrenie nebo bipolární afektivní porucha
  • Slepý
  • Historie bariatrické chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pracovníci na noční směny
Denní pracovníci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) glukózy
Časové okno: Mezi 0-120 minutami, návštěva 2 a 3
Výzkumníci budou měřit hladiny inzulínu a glukózy po dobu 120 minut při denních a nočních návštěvách a porovnávat je podle genotypu na vybraných lokusech.
Mezi 0-120 minutami, návštěva 2 a 3
Dispoziční index
Časové okno: Mezi 0-120 minutami, návštěva 2 a 3
Dispoziční index bude stanoven často odebraným orálním glukózovým tolerančním testem
Mezi 0-120 minutami, návštěva 2 a 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Opravená odezva na inzulín
Časové okno: Mezi 0-120 minutami, návštěva 2 a 3
Mezi 0-120 minutami, návštěva 2 a 3
Index citlivosti na inzulín
Časové okno: Mezi 0-120 minutami, návštěva 2 a 3
Mezi 0-120 minutami, návštěva 2 a 3
Glukóza nalačno
Časové okno: Mezi 0-120 minutami, návštěva 2 a 3
Mezi 0-120 minutami, návštěva 2 a 3
Inzulín nalačno
Časové okno: Mezi 0-120 minutami, návštěva 2 a 3
Mezi 0-120 minutami, návštěva 2 a 3
Plazmatický melatonin
Časové okno: Mezi 0-120 minutami, návštěva 2 a 3
Mezi 0-120 minutami, návštěva 2 a 3

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka spánku
Časové okno: Celkem 2 týdny mezi návštěvou 1 a 3
Doba spánku bude vypočítána z lůžka a časů probuzení, které sami nahlásíte, pomocí záznamů spánku a měřeno pomocí hodinek Actiwatch.
Celkem 2 týdny mezi návštěvou 1 a 3
Kvalita spánku
Časové okno: Celkem 2 týdny mezi návštěvou 1 a 3
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku a indexu závažnosti insomnie
Celkem 2 týdny mezi návštěvou 1 a 3
Světelná expozice
Časové okno: Celkem 2 týdny mezi návštěvou 1 a 3
Měřeno pomocí Actiwatch
Celkem 2 týdny mezi návštěvou 1 a 3
Celkový příjem energie
Časové okno: Celkem 2 týdny mezi návštěvou 1 a 3
Celkový energetický příjem v kcal/den bude vypočítán ze 14denního 24hodinového odbavení stravy
Celkem 2 týdny mezi návštěvou 1 a 3
Složení stravy
Časové okno: Celkem 2 týdny mezi návštěvou 1 a 3
Příjem makroživin a mikroživin bude vypočítán z 14denních 24hodinových stažení stravy
Celkem 2 týdny mezi návštěvou 1 a 3
Načasování příjmu stravy
Časové okno: Celkem 2 týdny mezi návštěvou 1 a 3
Načasování jídla bude samo hlášeno a zprůměrováno během 14 dnů 24hodinového stažení stravy
Celkem 2 týdny mezi návštěvou 1 a 3
Fyzická aktivita
Časové okno: Základní linie
Posouzeno pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
Základní linie
Chronotyp
Časové okno: Základní linie
Hodnoceno pomocí dotazníku Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ)
Základní linie
Emocionální stravovací chování
Časové okno: Základní linie
Vyhodnoceno pomocí dotazníku Emotional Eating Questionnaire (EEQ)
Základní linie
Deprese
Časové okno: Základní linie
Posouzeno pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-8)
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Brigham and Women's Hospital
Broad Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richa Saxena, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016P000651
  • R01DK105072 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit