Estudio de trabajo por turnos, herencia, insulina y sincronización de alimentos (SHIFT)
18 de mayo de 2021 actualizado por: Richa Saxena, Massachusetts General Hospital
Estudio de trabajo por turnos, herencia, insulina y sincronización de alimentos (SHIFT)
El propósito de este estudio es determinar si comer durante la noche coincidiendo con niveles elevados de melatonina endógena afecta la tolerancia a la glucosa, particularmente en portadores del alelo de riesgo MTNR1B.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Las observaciones preliminares sugieren que la ingesta de alimentos coincidiendo con niveles altos de melatonina conduce a una alteración de la tolerancia a la glucosa, particularmente en los portadores del alelo de riesgo MTNR1B.
Nuestros objetivos son determinar el efecto de la ingesta simultánea de alimentos y melatonina sobre la tolerancia a la glucosa; y evaluar el papel de la interacción polimorfismo de un solo nucleótido (SNP)*melatonina de MTNR1B en este efecto nocivo.
Nuestra hipótesis central es que los altos niveles simultáneos de melatonina y la ingesta de alimentos, comúnmente experimentados en los trabajadores del turno de noche, causan un deterioro a largo plazo de la tolerancia a la glucosa y que este efecto es peor en los portadores del SNP de riesgo de diabetes tipo 2 (T2D) MTNR1B que en los que no lo son. -portadores.
Los resultados de esta propuesta ayudarán a aclarar una controversia en curso sobre el papel de la melatonina en la tolerancia a la glucosa y ayudarán a desarrollar estrategias novedosas en la prevención y el tratamiento de la DT2, especialmente en trabajadores por turnos, comedores nocturnos y portadores del alelo de riesgo MTNR1B.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
365
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos que residen en la región de Nueva Inglaterra (EE. UU.)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer no embarazada
- 18-60 años
- Actualmente empleados (trabajadores de turno de noche y trabajadores de día), estudiantes graduados, trabajadores a tiempo parcial o desempleados
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento relevante para la investigación genética
Criterio de exclusión:
- Actualmente tomando algún medicamento para el tratamiento de la diabetes.
- Actualmente toma medicamentos que se sabe que afectan los parámetros glucémicos, como los glucocorticoides, la hormona del crecimiento o las fluoroquinolonas.
- Embarazada, amamantando o en riesgo de quedar embarazada
- Insuficiencia renal crónica, enfermedades hepáticas o diagnósticos de cáncer
- Diagnóstico de bulimia, tendencia a los atracones
- Diagnóstico de trastorno alimentario como anorexia, atracones o bulimia
- Con enfermedad psiquiátrica, como esquizofrenia o trastorno afectivo bipolar
- Ciego
- Historia de la cirugía bariátrica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Trabajadores del turno de noche
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Jornaleros
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva (AUC) de glucosa
Periodo de tiempo: Entre 0-120 minutos, Visita 2 y 3
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Los investigadores medirán los niveles de insulina y glucosa durante 120 minutos en visitas diurnas y nocturnas, y los compararán por genotipo en loci seleccionados.
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Entre 0-120 minutos, Visita 2 y 3
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Índice de disposición
Periodo de tiempo: Entre 0-120 minutos, Visita 2 y 3
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El índice de disposición se determinará mediante una prueba de tolerancia a la glucosa oral de muestras frecuentes.
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Entre 0-120 minutos, Visita 2 y 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta de insulina corregida
Periodo de tiempo: Entre 0-120 minutos, Visita 2 y 3
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Entre 0-120 minutos, Visita 2 y 3
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Índice de sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Entre 0-120 minutos, Visita 2 y 3
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Entre 0-120 minutos, Visita 2 y 3
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Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: Entre 0-120 minutos, Visita 2 y 3
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Entre 0-120 minutos, Visita 2 y 3
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Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Entre 0-120 minutos, Visita 2 y 3
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Entre 0-120 minutos, Visita 2 y 3
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Melatonina plasmática
Periodo de tiempo: Entre 0-120 minutos, Visita 2 y 3
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Entre 0-120 minutos, Visita 2 y 3
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del sueño
Periodo de tiempo: Total de 2 semanas entre la visita 1 y 3
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La duración del sueño se calculará a partir de los tiempos de acostarse y despertarse informados por el usuario utilizando registros de sueño y se medirá con un Actiwatch.
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Total de 2 semanas entre la visita 1 y 3
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Total de 2 semanas entre la visita 1 y 3
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La calidad del sueño se evaluará mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh y el índice de gravedad del insomnio.
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Total de 2 semanas entre la visita 1 y 3
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Exposición a la luz
Periodo de tiempo: Total de 2 semanas entre la visita 1 y 3
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Medido con Actiwatch
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Total de 2 semanas entre la visita 1 y 3
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Ingesta total de energía
Periodo de tiempo: Total de 2 semanas entre la visita 1 y 3
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La ingesta total de energía en kcal/día se calculará a partir de recordatorios dietéticos de 14 días y 24 horas
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Total de 2 semanas entre la visita 1 y 3
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Composición dietética
Periodo de tiempo: Total de 2 semanas entre la visita 1 y 3
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La ingesta de macronutrientes y micronutrientes se calculará a partir de 14 días de recordatorios dietéticos de 24 horas autoinformados
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Total de 2 semanas entre la visita 1 y 3
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Momento de la ingesta dietética
Periodo de tiempo: Total de 2 semanas entre la visita 1 y 3
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El momento de la comida será autoinformado y promediado a lo largo de 14 días de recordatorios dietéticos de 24 horas
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Total de 2 semanas entre la visita 1 y 3
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Actividad física
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
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Base
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Cronotipo
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado mediante el Cuestionario Morningness-Eveningness (MEQ)
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Base
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Comportamiento alimentario emocional
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado mediante el Cuestionario de Alimentación Emocional (EEQ)
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Base
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Depresión
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado mediante el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-8)
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richa Saxena, PhD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
8 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
8 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Disomnias
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Profesionales
- Hiperinsulinismo
- Trastornos cronobiológicos
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedad
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Parasomnias
- Resistencia a la insulina
- Trastornos del Sueño, Ritmo Circadiano
Otros números de identificación del estudio
- 2016P000651
- R01DK105072 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .