Skiftarbeid, arvelighet, insulin og mattiming (SHIFT)
18. mai 2021 oppdatert av: Richa Saxena, Massachusetts General Hospital
Skiftarbeid, arvelighet, insulin og mattiming (SHIFT) Studie
Hensikten med denne studien er å finne ut om nattspising som sammenfaller med forhøyet endogent melatonin svekker glukosetoleransen, spesielt hos bærere av MTNR1B-risikoallelen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Foreløpige observasjoner tyder på at matinntak sammenfallende med høye melatoninnivåer fører til nedsatt glukosetoleranse - spesielt hos MTNR1B risiko allelbærere.
Våre mål er å bestemme effekten av samtidig matinntak og melatonin på glukosetoleranse; og for å vurdere rollen til MTNR1B enkeltnukleotidpolymorfisme (SNP)*melatonininteraksjon i denne skadelige effekten.
Vår sentrale hypotese er at samtidig høye melatoninnivåer og matinntak, som ofte oppleves hos nattskiftarbeidere, forårsaker langvarig svekkelse av glukosetoleranse og at denne effekten er verre hos bærere av MTNR1B type 2 diabetes (T2D) risiko SNP enn hos ikke -bærere.
Resultatene av dette forslaget vil bidra til å avklare en pågående kontrovers om rollen til melatonin i glukosetoleranse, og vil bidra til å utvikle nye strategier for forebygging og behandling av T2D, spesielt hos skiftarbeidere, nattspisere og MTNR1B risiko allelbærere.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
365
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Emner bosatt i regionen New England (USA).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hann eller ikke-gravid kvinne
- 18-60 år
- For tiden ansatt (nattskiftarbeidere og dagarbeidere), hovedfagsstudenter, deltidsarbeidere eller arbeidsledige
- Evne og villig til å gi samtykke relevant for genetisk undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Tar for tiden noen medisiner for behandling av diabetes
- Tar for tiden medisiner kjent for å påvirke glykemiske parametere, som glukokortikoider, veksthormon eller fluorokinoloner
- Gravid, ammende eller i fare for å bli gravid
- Kronisk nyresvikt, leversykdommer eller kreftdiagnoser
- Bulimidiagnose, utsatt for overspising
- Spiseforstyrrelsesdiagnose som anoreksi, overspising eller bulimi
- Med psykiatrisk sykdom, som schizofreni eller bipolar affektiv lidelse
- Blind
- Historie om fedmekirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Nattskiftarbeidere
|
|
Dagarbeidere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC) glukose
Tidsramme: Mellom 0-120 minutter, besøk 2 og 3
|
Etterforskere vil måle insulin- og glukosenivåer i 120 minutter ved dag- og nattbesøk, og sammenligne dem etter genotype på utvalgte loki.
|
Mellom 0-120 minutter, besøk 2 og 3
|
|
Disposisjonsindeks
Tidsramme: Mellom 0-120 minutter, besøk 2 og 3
|
Disposisjonsindeks vil bli bestemt ved hyppige prøver av oral glukosetoleransetest
|
Mellom 0-120 minutter, besøk 2 og 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrigert insulinrespons
Tidsramme: Mellom 0-120 minutter, besøk 2 og 3
|
Mellom 0-120 minutter, besøk 2 og 3
|
|
Insulinsensitivitetsindeks
Tidsramme: Mellom 0-120 minutter, besøk 2 og 3
|
Mellom 0-120 minutter, besøk 2 og 3
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: Mellom 0-120 minutter, besøk 2 og 3
|
Mellom 0-120 minutter, besøk 2 og 3
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: Mellom 0-120 minutter, besøk 2 og 3
|
Mellom 0-120 minutter, besøk 2 og 3
|
|
Plasma melatonin
Tidsramme: Mellom 0-120 minutter, besøk 2 og 3
|
Mellom 0-120 minutter, besøk 2 og 3
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnvarighet
Tidsramme: Totalt 2 uker mellom besøk 1 og 3
|
Søvnvarighet vil bli beregnet fra egenrapporterte seng- og oppvåkningstider ved hjelp av søvnlogger og målt med en Actiwatch.
|
Totalt 2 uker mellom besøk 1 og 3
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Totalt 2 uker mellom besøk 1 og 3
|
Søvnkvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index og Insomnia Severity Index
|
Totalt 2 uker mellom besøk 1 og 3
|
|
Lyseksponering
Tidsramme: Totalt 2 uker mellom besøk 1 og 3
|
Målt med Actiwatch
|
Totalt 2 uker mellom besøk 1 og 3
|
|
Totalt energiinntak
Tidsramme: Totalt 2 uker mellom besøk 1 og 3
|
Totalt energiinntak i kcal/dag vil bli beregnet fra 14-dagers 24-timers diettinnkallinger
|
Totalt 2 uker mellom besøk 1 og 3
|
|
Kostholdssammensetning
Tidsramme: Totalt 2 uker mellom besøk 1 og 3
|
Makronærings- og mikronæringsinntak vil bli beregnet fra 14 dager med selvrapportert 24-timers diettinnkalling
|
Totalt 2 uker mellom besøk 1 og 3
|
|
Timing av kostinntak
Tidsramme: Totalt 2 uker mellom besøk 1 og 3
|
Mattiming vil være selvrapportert og gjennomsnittlig over 14 dager med 24-timers diettinnkalling
|
Totalt 2 uker mellom besøk 1 og 3
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
Grunnlinje
|
|
Kronotype
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert ved hjelp av Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ)
|
Grunnlinje
|
|
Emosjonell spiseatferd
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert ved hjelp av Emotional Eating Questionnaire (EEQ)
|
Grunnlinje
|
|
Depresjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-8)
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richa Saxena, PhD, Massachusetts General Hospital
- Hovedetterforsker: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
8. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
8. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Dyssomnier
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Yrkessykdommer
- Hyperinsulinisme
- Kronobiologiske lidelser
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Sykdom
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Parasomnier
- Insulinresistens
- Søvnforstyrrelser, døgnrytme
Andre studie-ID-numre
- 2016P000651
- R01DK105072 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .