Studie av skiftarbete, ärftlighet, insulin och mattiming (SHIFT)
18 maj 2021 uppdaterad av: Richa Saxena, Massachusetts General Hospital
Studie av skiftarbete, ärftlighet, insulin och mat timing (SHIFT).
Syftet med denna studie är att avgöra om nattätning som sammanfaller med förhöjt endogent melatonin försämrar glukostoleransen, särskilt hos bärare av MTNR1B-riskallelen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Preliminära observationer tyder på att födointag som sammanfaller med höga melatoninnivåer leder till försämrad glukostolerans - särskilt hos MTNR1B-riskallelbärare.
Våra mål är att bestämma effekten av samtidig matintag och melatonin på glukostolerans; och att bedöma rollen av MTNR1B singelnukleotidpolymorfism (SNP)*melatonininteraktion i denna skadliga effekt.
Vår centrala hypotes är att samtidiga höga melatoninnivåer och matintag, som vanligtvis upplevs hos nattskiftsarbetare, orsakar långvarig försämring av glukostolerans och att denna effekt är värre hos bärare av MTNR1B typ 2-diabetes (T2D) risk SNP än hos icke -bärare.
Resultaten av detta förslag kommer att hjälpa till att klargöra en pågående kontrovers om melatonins roll i glukostolerans och kommer att bidra till att utveckla nya strategier för att förebygga och behandla T2D, särskilt hos skiftarbetare, nattätare och MTNR1B-riskallelbärare.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
365
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ämnen som är bosatta i regionen New England (USA).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller icke-gravid hona
- 18-60 år
- För närvarande anställd (nattskiftsarbetare och dagarbetare), doktorander, deltidsarbetare eller arbetslösa
- Kan och vill ge samtycke relevant för genetisk undersökning
Exklusions kriterier:
- Tar för närvarande några mediciner för behandling av diabetes
- Tar för närvarande mediciner som är kända för att påverka glykemiska parametrar, såsom glukokortikoider, tillväxthormon eller fluorokinoloner
- Gravid, ammar eller riskerar att bli gravid
- Kronisk njursvikt, leversjukdomar eller cancerdiagnoser
- Bulimiadiagnos, benägen att äta hetsätning
- Ätstörningsdiagnos som anorexi, hetsätning eller bulimi
- Med psykiatrisk sjukdom, såsom schizofreni eller bipolär affektiv sjukdom
- Blind
- Historia av bariatrisk kirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Nattskiftsarbetare
|
|
Dagarbetare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC) glukos
Tidsram: Mellan 0-120 minuter, besök 2 och 3
|
Utredarna kommer att mäta insulin- och glukosnivåerna under 120 minuter vid besök dagtid och nattetid och jämföra dem efter genotyp vid utvalda platser.
|
Mellan 0-120 minuter, besök 2 och 3
|
|
Dispositionsindex
Tidsram: Mellan 0-120 minuter, besök 2 och 3
|
Dispositionsindex kommer att bestämmas genom ofta provtagna orala glukostoleranstest
|
Mellan 0-120 minuter, besök 2 och 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrigerad insulinrespons
Tidsram: Mellan 0-120 minuter, besök 2 och 3
|
Mellan 0-120 minuter, besök 2 och 3
|
|
Insulinkänslighetsindex
Tidsram: Mellan 0-120 minuter, besök 2 och 3
|
Mellan 0-120 minuter, besök 2 och 3
|
|
Fasteglukos
Tidsram: Mellan 0-120 minuter, besök 2 och 3
|
Mellan 0-120 minuter, besök 2 och 3
|
|
Fastande insulin
Tidsram: Mellan 0-120 minuter, besök 2 och 3
|
Mellan 0-120 minuter, besök 2 och 3
|
|
Plasma melatonin
Tidsram: Mellan 0-120 minuter, besök 2 och 3
|
Mellan 0-120 minuter, besök 2 och 3
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnlängd
Tidsram: Totalt 2 veckor mellan besök 1 och 3
|
Sömnlängden kommer att beräknas från självrapporterade säng- och vakningstider med hjälp av sömnloggar och mäts med en Actiwatch.
|
Totalt 2 veckor mellan besök 1 och 3
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Totalt 2 veckor mellan besök 1 och 3
|
Sömnkvalitet kommer att bedömas med Pittsburgh Sleep Quality Index och Insomnia Severity Index
|
Totalt 2 veckor mellan besök 1 och 3
|
|
Ljusexponering
Tidsram: Totalt 2 veckor mellan besök 1 och 3
|
Mäts med Actiwatch
|
Totalt 2 veckor mellan besök 1 och 3
|
|
Totalt energiintag
Tidsram: Totalt 2 veckor mellan besök 1 och 3
|
Totalt energiintag i kcal/dag kommer att beräknas från 14-dagars 24-timmars dietåterkallelser
|
Totalt 2 veckor mellan besök 1 och 3
|
|
Dietsammansättning
Tidsram: Totalt 2 veckor mellan besök 1 och 3
|
Intag av makronäringsämnen och mikronäringsämnen kommer att beräknas från 14 dagars självrapporterade 24-timmars dietåterkallelser
|
Totalt 2 veckor mellan besök 1 och 3
|
|
Timing för kostintag
Tidsram: Totalt 2 veckor mellan besök 1 och 3
|
Mattiming kommer att rapporteras själv och beräknas i genomsnitt över 14 dagars 24-timmars dietåterkallelser
|
Totalt 2 veckor mellan besök 1 och 3
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje
|
Bedöms med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
Baslinje
|
|
Kronotyp
Tidsram: Baslinje
|
Bedöms med Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ)
|
Baslinje
|
|
Emotionellt ätbeteende
Tidsram: Baslinje
|
Bedöms med hjälp av Emotional Eating Questionnaire (EEQ)
|
Baslinje
|
|
Depression
Tidsram: Baslinje
|
Bedöms med hjälp av Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richa Saxena, PhD, Massachusetts General Hospital
- Huvudutredare: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
8 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
8 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2016
Första postat (Uppskatta)
20 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Dyssomni
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Yrkessjukdomar
- Hyperinsulinism
- Kronobiologiska störningar
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Sjukdom
- Vakna sömnstörningar
- Parasomnier
- Insulinresistens
- Sömnstörningar, dygnsrytm
Andra studie-ID-nummer
- 2016P000651
- R01DK105072 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .