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Studie zu Schichtarbeit, Vererbung, Insulin und Essens-Timing (SHIFT)

18. Mai 2021 aktualisiert von: Richa Saxena, Massachusetts General Hospital

Studie zu Schichtarbeit, Vererbung, Insulin und Essens-Timing (SHIFT).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob nächtliches Essen, das mit einem erhöhten endogenen Melatoninspiegel einhergeht, die Glukosetoleranz beeinträchtigt, insbesondere bei Trägern des MTNR1B-Risiko-Allels.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Vorläufige Beobachtungen deuten darauf hin, dass eine mit hohen Melatoninspiegeln einhergehende Nahrungsaufnahme zu einer beeinträchtigten Glukosetoleranz führt – insbesondere bei MTNR1B-Risiko-Allelträgern. Unser Ziel ist es, die Wirkung der gleichzeitigen Nahrungsaufnahme und Melatonin auf die Glukosetoleranz zu bestimmen; und um die Rolle der MTNR1B-Einzelnukleotidpolymorphismus (SNP)*Melatonin-Interaktion bei dieser schädlichen Wirkung zu bewerten. Unsere zentrale Hypothese ist, dass gleichzeitig hohe Melatoninspiegel und Nahrungsaufnahme, die häufig bei Nachtschichtarbeitern auftreten, eine langfristige Beeinträchtigung der Glukosetoleranz verursachen und dass dieser Effekt bei Trägern des MTNR1B-Typ-2-Diabetes (T2D)-Risiko-SNP schlimmer ist als bei Nicht- -Träger. Die Ergebnisse dieses Vorschlags werden dazu beitragen, eine anhaltende Kontroverse über die Rolle von Melatonin bei der Glukosetoleranz zu klären, und werden dazu beitragen, neue Strategien zur Prävention und Behandlung von T2D zu entwickeln, insbesondere bei Schichtarbeitern, Nachtessern und MTNR1B-Risiko-Allelträgern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

365

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen mit Wohnsitz in der Region New England (USA).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder nicht schwangere Frau
  • 18-60 Jahre
  • Derzeit beschäftigt (Nachtschichtarbeiter und Tagarbeiter), Doktoranden, Teilzeitarbeiter oder arbeitslos
  • Kann und willens sein, für genetische Untersuchungen relevante Einwilligungen zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Ich nehme derzeit Medikamente zur Behandlung von Diabetes ein
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie die glykämischen Parameter beeinflussen, wie z. B. Glukokortikoide, Wachstumshormone oder Fluorchinolone
  • Schwanger, stillend oder gefährdet, schwanger zu werden
  • Chronisches Nierenversagen, Lebererkrankungen oder Krebsdiagnosen
  • Bulimie-Diagnose, Neigung zu Essattacken
  • Diagnose einer Essstörung wie Anorexie, Essattacken oder Bulimie
  • Bei psychiatrischen Erkrankungen wie Schizophrenie oder bipolarer affektiver Störung
  • Blind
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Nachtschichtarbeiter
Tagelöhner

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Glukosekurve (AUC).
Zeitfenster: Zwischen 0 und 120 Minuten, Besuch 2 und 3
Die Forscher messen den Insulin- und Glukosespiegel 120 Minuten lang bei Tages- und Nachtbesuchen und vergleichen sie anhand des Genotyps an ausgewählten Orten.
Zwischen 0 und 120 Minuten, Besuch 2 und 3
Dispositionsindex
Zeitfenster: Zwischen 0 und 120 Minuten, Besuch 2 und 3
Der Dispositionsindex wird durch häufig durchgeführte orale Glukosetoleranztests bestimmt
Zwischen 0 und 120 Minuten, Besuch 2 und 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrigierte Insulinreaktion
Zeitfenster: Zwischen 0 und 120 Minuten, Besuch 2 und 3
Zwischen 0 und 120 Minuten, Besuch 2 und 3
Insulinsensitivitätsindex
Zeitfenster: Zwischen 0 und 120 Minuten, Besuch 2 und 3
Zwischen 0 und 120 Minuten, Besuch 2 und 3
Nüchternglukose
Zeitfenster: Zwischen 0 und 120 Minuten, Besuch 2 und 3
Zwischen 0 und 120 Minuten, Besuch 2 und 3
Nüchtern-Insulin
Zeitfenster: Zwischen 0 und 120 Minuten, Besuch 2 und 3
Zwischen 0 und 120 Minuten, Besuch 2 und 3
Plasma-Melatonin
Zeitfenster: Zwischen 0 und 120 Minuten, Besuch 2 und 3
Zwischen 0 und 120 Minuten, Besuch 2 und 3

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafdauer
Zeitfenster: Insgesamt 2 Wochen zwischen Besuch 1 und 3
Die Schlafdauer wird anhand der selbst gemeldeten Bett- und Aufwachzeiten mithilfe von Schlafprotokollen berechnet und mit einer Actiwatch gemessen.
Insgesamt 2 Wochen zwischen Besuch 1 und 3
Schlafqualität
Zeitfenster: Insgesamt 2 Wochen zwischen Besuch 1 und 3
Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index und des Insomnia Severity Index beurteilt
Insgesamt 2 Wochen zwischen Besuch 1 und 3
Lichtbelichtung
Zeitfenster: Insgesamt 2 Wochen zwischen Besuch 1 und 3
Gemessen mit Actiwatch
Insgesamt 2 Wochen zwischen Besuch 1 und 3
Gesamtenergieaufnahme
Zeitfenster: Insgesamt 2 Wochen zwischen Besuch 1 und 3
Die Gesamtenergieaufnahme in kcal/Tag wird aus 14-tägigen 24-Stunden-Ernährungsrückrufen berechnet
Insgesamt 2 Wochen zwischen Besuch 1 und 3
Nahrungszusammensetzung
Zeitfenster: Insgesamt 2 Wochen zwischen Besuch 1 und 3
Die Makronährstoff- und Mikronährstoffaufnahme wird aus 14-tägigen, selbst gemeldeten 24-Stunden-Ernährungsrückrufen berechnet
Insgesamt 2 Wochen zwischen Besuch 1 und 3
Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Insgesamt 2 Wochen zwischen Besuch 1 und 3
Der Essenszeitpunkt wird selbst gemeldet und über 14 Tage von 24-Stunden-Ernährungsrückrufen gemittelt
Insgesamt 2 Wochen zwischen Besuch 1 und 3
Physische Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet anhand des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Grundlinie
Chronotyp
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet mit dem Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ)
Grundlinie
Emotionales Essverhalten
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet anhand des Emotional Eating Questionnaire (EEQ)
Grundlinie
Depression
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-8)
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Brigham and Women's Hospital
Broad Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Richa Saxena, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016P000651
  • R01DK105072 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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