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Lavoro a turni, ereditarietà, insulina e studio dei tempi alimentari (SHIFT)

18 maggio 2021 aggiornato da: Richa Saxena, Massachusetts General Hospital

Studio sul lavoro a turni, ereditarietà, insulina e temporizzazione alimentare (SHIFT).

Lo scopo di questo studio è determinare se il consumo notturno che coincide con un'elevata melatonina endogena compromette la tolleranza al glucosio, in particolare nei portatori dell'allele di rischio MTNR1B.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Osservazioni preliminari suggeriscono che l'assunzione di cibo coincidente con alti livelli di melatonina porta a una ridotta tolleranza al glucosio, in particolare nei portatori di alleli a rischio MTNR1B. I nostri obiettivi sono determinare l'effetto dell'assunzione concomitante di cibo e melatonina sulla tolleranza al glucosio; e per valutare il ruolo dell'interazione MTNR1B polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) * melatonina in questo effetto deleterio. La nostra ipotesi centrale è che i livelli elevati di melatonina e l'assunzione di cibo concomitanti, comunemente riscontrati nei lavoratori notturni, causino una compromissione a lungo termine della tolleranza al glucosio e che questo effetto sia peggiore nei portatori del SNP a rischio di diabete di tipo 2 (T2D) MTNR1B rispetto ai non -vettori. I risultati di questa proposta aiuteranno a chiarire una controversia in corso sul ruolo della melatonina nella tolleranza al glucosio e aiuteranno a sviluppare nuove strategie nella prevenzione e nel trattamento del T2D, in particolare nei turnisti, nei mangiatori notturni e nei portatori di alleli a rischio MTNR1B.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

365

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti residenti nella regione del New England (USA).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina non gravida
  • 18-60 anni
  • Attualmente occupati (lavoratori notturni e lavoratori diurni), studenti laureati, lavoratori part-time o disoccupati
  • In grado e disposto a fornire il consenso relativo all'indagine genetica

Criteri di esclusione:

  • Attualmente sta assumendo farmaci per il trattamento del diabete
  • Attualmente sta assumendo farmaci noti per influenzare i parametri glicemici, come glucocorticoidi, ormone della crescita o fluorochinoloni
  • Incinta, allattamento o a rischio di rimanere incinta
  • Insufficienza renale cronica, malattie epatiche o diagnosi di cancro
  • Diagnosi di bulimia, incline a mangiare in modo incontrollato
  • Diagnosi di disturbi alimentari come anoressia, alimentazione incontrollata o bulimia
  • Con malattie psichiatriche, come la schizofrenia o il disturbo affettivo bipolare
  • Cieco
  • Storia della chirurgia bariatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Lavoratori a turni notturni
Lavoratori a giornata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) del glucosio
Lasso di tempo: Tra 0 e 120 minuti, Visita 2 e 3
Gli investigatori misureranno i livelli di insulina e glucosio per 120 minuti durante le visite diurne e notturne e li confronteranno per genotipo in loci selezionati.
Tra 0 e 120 minuti, Visita 2 e 3
Indice di disposizione
Lasso di tempo: Tra 0 e 120 minuti, Visita 2 e 3
L'indice di disposizione sarà determinato mediante test di tolleranza al glucosio orale a campionamento frequente
Tra 0 e 120 minuti, Visita 2 e 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta insulinica corretta
Lasso di tempo: Tra 0 e 120 minuti, Visita 2 e 3
Tra 0 e 120 minuti, Visita 2 e 3
Indice di sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Tra 0 e 120 minuti, Visita 2 e 3
Tra 0 e 120 minuti, Visita 2 e 3
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Tra 0 e 120 minuti, Visita 2 e 3
Tra 0 e 120 minuti, Visita 2 e 3
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Tra 0 e 120 minuti, Visita 2 e 3
Tra 0 e 120 minuti, Visita 2 e 3
Melatonina plasmatica
Lasso di tempo: Tra 0 e 120 minuti, Visita 2 e 3
Tra 0 e 120 minuti, Visita 2 e 3

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del sonno
Lasso di tempo: Totale di 2 settimane tra la visita 1 e 3
La durata del sonno verrà calcolata dal letto auto-riportato e dai tempi di sveglia utilizzando i registri del sonno e misurata utilizzando un Actiwatch.
Totale di 2 settimane tra la visita 1 e 3
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Totale di 2 settimane tra la visita 1 e 3
La qualità del sonno sarà valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index e l'Insomnia Severity Index
Totale di 2 settimane tra la visita 1 e 3
Esposizione alla luce
Lasso di tempo: Totale di 2 settimane tra la visita 1 e 3
Misurato utilizzando Actiwatch
Totale di 2 settimane tra la visita 1 e 3
Assunzione di energia totale
Lasso di tempo: Totale di 2 settimane tra la visita 1 e 3
L'apporto energetico totale in kcal/giorno sarà calcolato dai richiami dietetici di 14 giorni di 24 ore
Totale di 2 settimane tra la visita 1 e 3
Composizione dietetica
Lasso di tempo: Totale di 2 settimane tra la visita 1 e 3
L'assunzione di macronutrienti e micronutrienti sarà calcolata da 14 giorni di richiami dietetici di 24 ore auto-segnalati
Totale di 2 settimane tra la visita 1 e 3
Tempistica dell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: Totale di 2 settimane tra la visita 1 e 3
I tempi del cibo saranno auto-riportati e calcolati in media su 14 giorni di richiami dietetici di 24 ore
Totale di 2 settimane tra la visita 1 e 3
Attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Linea di base
Cronotipo
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato utilizzando il questionario Morningness-Eveningness (MEQ)
Linea di base
Comportamento alimentare emotivo
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato utilizzando il questionario sull'alimentazione emotiva (EEQ)
Linea di base
Depressione
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-8)
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Brigham and Women's Hospital
Broad Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Richa Saxena, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016P000651
  • R01DK105072 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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