接受新辅助化疗的乳腺癌患者的运动干预 (BENEFIT)
2024年12月6日 更新者：German Cancer Research Center
接受新辅助化疗的乳腺癌患者的随机三臂运动干预试验
BENEFIT-Study 是一项随机对照的 3 臂干预试验，旨在调查目前讨论的假设，即化疗 (CTx) 的同时进行运动可能通过增强细胞抑制剂的抗肿瘤作用或提高治疗依从性，从而对癌症预后产生有益影响。 该假设基于临床前和探索性临床试验。 计划接受新辅助 CTx 的乳腺癌患者将被随机分配到新辅助 CTx 的同时进行阻力训练或有氧训练，或者在新辅助 CTx 期间不接受运动干预的等候名单对照组（即 平时护理），但会在乳房手术后锻炼。 主要研究终点是肿瘤大小。 此外，阻力和有氧运动对临床病理分期 (CPS-EG) 评分、病理完全缓解 (pCR)、对 CTx 的耐受性和依从性、身体健康、患者报告的结果（如疲劳、睡眠问题、质量）的影响将研究生活、抑郁症状、焦虑和疼痛以及认知功能和选定的生物标志物。
研究假设的证实将成为患者在新辅助 CTx 期间尽早进行锻炼的有力论据。 该试验还将为患者提供有关培训类型和时间安排的循证指导。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
183
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Heidelberg、德国、69120
- National Center for Tumor Diseases (NCT)
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的女性
- 单侧或双侧原发性乳腺癌，经核心活检组织学证实
- 预定用于新辅助 CTx（但尚未开始）
- 确认激素受体和 Her2 状态
- 足够的德语能力
- 愿意每周在健身设施训练两次
排除标准：
- 任何会妨碍坚持培训计划或完成学习程序的身体或精神状况
- 进行系统的高强度运动训练（每周两次至少 1 小时）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：有氧运动
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在经验丰富的运动治疗师的监督和指导下，培训将在 NCT 海德堡或区域合格中心的新辅助 CTx 课程中每周进行两次。
有氧运动将在自行车测力计（或跑步机、椭圆机、划船测力计或组合）上进行，随着持续时间的增加，最大摄氧量从 60% 提高到 70%。
在第 7-18 周期间，目标是进行广泛的间歇训练。
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有源比较器：阻力运动
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在经验丰富的运动治疗师的监督和指导下，培训将在 NCT 海德堡或区域合格中心的新辅助 CTx 课程中每周进行两次。
渐进式阻力练习包括 8 项机械练习，每项练习分为 3 组，重复 12 次，重复次数为最大重复次数 (1-RM) 的 60-80%。
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其他：候补名单控制
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对照组在新辅助 CTx 期间未接受运动干预，这反映了通常的护理情况。
为了研究不同运动时间的影响，并为这些患者提供潜在的健康益处并减少脱落和污染，对照组将在乳腺癌手术后接受 18 周的阻力或有氧运动（根据他们的个人喜好）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤大小
大体时间：从基线（新辅助化疗开始前）到乳房手术的变化
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从新辅助化疗前评估的病变最大直径（通过乳房 X 线照相术或超声检查）到乳房手术新辅助化疗后评估的肿瘤最大直径的变化百分比
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从基线（新辅助化疗开始前）到乳房手术的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CPS-EG评分
大体时间：在乳房手术
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临床病理分期 (CPS-EG) 评分结合了新辅助治疗前的临床肿瘤分期 (CS)、新辅助治疗后的病理肿瘤分期 (PS)、雌激素受体状态 (E) 和分级 (G)。
它已被证明是区分新辅助 CTx 后存活患者亚组的有效预后因素。
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在乳房手术
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聚合酶链反应
大体时间：在乳房手术
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病理学完全缓解 (pCR) 定义为 ypT0/is ypN0，并且一直被证明是新辅助 CTx 长期获益的良好预后因素。
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在乳房手术
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疲劳评估问卷 (FAQ)
大体时间：在基线、第 9 周、化疗后（乳房手术前）；乳房手术后第 6 个月和 12 个月
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经过验证的 20 项多维自我评估问卷，用于评估癌症相关疲劳的身体、情感和认知维度
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在基线、第 9 周、化疗后（乳房手术前）；乳房手术后第 6 个月和 12 个月
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EORTC QLQ-C30 / BR23
大体时间：在基线、第 9 周、化疗后（乳房手术前）；乳房手术后第 6 个月和 12 个月
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经过验证的 30 项自我评估问卷，用于评估生活质量方面。
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在基线、第 9 周、化疗后（乳房手术前）；乳房手术后第 6 个月和 12 个月
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抑郁和焦虑患者健康问卷 (PHQ-4)
大体时间：在基线、第 9 周、化疗后（乳房手术前）；乳房手术后第 6 个月和 12 个月
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经过验证的 4 项抑郁症和焦虑症筛查工具。
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在基线、第 9 周、化疗后（乳房手术前）；乳房手术后第 6 个月和 12 个月
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：在基线、第 9 周、化疗后（乳房手术前）；乳房手术后第 6 个月和 12 个月
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经过验证的问卷，用于评估睡眠质量和睡眠问题。
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在基线、第 9 周、化疗后（乳房手术前）；乳房手术后第 6 个月和 12 个月
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肺功能测定法 (VO2max)
大体时间：基线、化疗后（乳房手术前）；乳房手术后第 6 个月
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基线、化疗后（乳房手术前）；乳房手术后第 6 个月
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通过 ISOMED 2000 测量的等长和等速肌肉力量
大体时间：基线、化疗后（乳房手术前）；乳房手术后第 6 个月
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基线、化疗后（乳房手术前）；乳房手术后第 6 个月
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体重指数
大体时间：基线、化疗后（乳房手术前）；乳房手术后第 6 个月
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基线、化疗后（乳房手术前）；乳房手术后第 6 个月
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自主开发的身体活动问卷，包括运动、骑自行车和步行的类型、持续时间、频率和强度
大体时间：随访（乳房手术后 6 个月和 12 个月）
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随访（乳房手术后 6 个月和 12 个月）
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认知功能 - HVLT-R
大体时间：基线、化疗后（乳房手术前）；乳房手术后第 6 个月
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霍普金斯语言学习测试 - 修订版 (HVLT-R)
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基线、化疗后（乳房手术前）；乳房手术后第 6 个月
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认知功能-TMT
大体时间：基线、化疗后（乳房手术前）；乳房手术后第 6 个月
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追踪测试
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基线、化疗后（乳房手术前）；乳房手术后第 6 个月
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认知功能 - COWA
大体时间：基线、化疗后（乳房手术前）；乳房手术后第 6 个月
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受控口语联想
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基线、化疗后（乳房手术前）；乳房手术后第 6 个月
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睡眠质量
大体时间：基线、化疗后（乳房手术前）；乳房手术后第 6 个月
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使用 ActiGraph（加速度计）测量
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基线、化疗后（乳房手术前）；乳房手术后第 6 个月
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睡眠效率
大体时间：基线、化疗后（乳房手术前）；乳房手术后第 6 个月
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使用 ActiGraph（加速度计）测量
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基线、化疗后（乳房手术前）；乳房手术后第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月22日
初级完成 (实际的)
2023年6月29日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月16日
首次发布 (估计的)
2016年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月6日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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