Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsinterventioner for brystkræftpatienter, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi (BENEFIT)

6. december 2024 opdateret af: German Cancer Research Center

Et randomiseret 3-arms træningsinterventionsforsøg for brystkræftpatienter, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi

BENEFIT-studiet er et randomiseret, kontrolleret 3-arms interventionsforsøg, der undersøger den aktuelt diskuterede hypotese om, at træning samtidig med kemoterapi (CTx) kan have en gavnlig effekt på kræftprognosen ved at booste den antitumorale effekt af cytostatika eller ved at øge terapiens compliance. Denne hypotese er baseret på prækliniske og eksplorative kliniske forsøg. Brystkræftpatienter, der er planlagt til neoadjuverende CTx, vil blive randomiseret til enten en styrketræning eller en aerob træning samtidig med den neoadjuverende CTx, eller en ventelistekontrolgruppe, der ikke får nogen træningsintervention under neoadjuverende CTx (dvs. sædvanlig pleje), men vil træne efter brystoperation. Studiets primære endepunkt er tumorstørrelsen. Yderligere, virkningerne af modstand og aerob træning på det klinisk-patologiske stadie (CPS-EG) score, den patologiske fuldstændige respons (pCR), tolerabilitet og compliance til CTx, fysisk kondition, patientrapporterede resultater såsom træthed, søvnproblemer, kvalitet af livet, depressive symptomer, angst og smerter samt kognitiv funktion og udvalgte biomarkører vil blive undersøgt.

En bekræftelse af undersøgelsens hypotese ville være et stærkt argument for, at patienter dyrker motion så tidligt som under neoadjuverende CTx. Forsøget vil også give evidensbaseret vejledning til patienter vedrørende type og timing af træning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

183

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • National Center for Tumor Diseases (NCT)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ≥ 18 år
  • Unilateralt eller bilateralt primært brystcarcinom, bekræftet histologisk ved kernebiopsi
  • Planlagt til neoadjuverende CTx (men endnu ikke startet)
  • Bekræftet hormonreceptor og Her2-status
  • Tilstrækkelige tysk sprogkundskaber
  • Træner gerne i motionsfaciliteterne 2 gange om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver fysisk eller mental tilstand, der ville hæmme overholdelse af træningsprogrammerne eller færdiggørelsen af ​​undersøgelsesprocedurerne
  • Deltage i systematisk intens træning (mindst 1 time to gange om ugen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aerob træning
Andet: Aerob træning
Træningen vil finde sted to gange om ugen i løbet af neoadjuverende CTx på NCT Heidelberg eller i regionale kvalificerede centre under supervision og vejledning af erfarne træningsterapeuter. Den aerobe træning vil blive udført på et cykelergometer (eller alternativt på et løbebånd, elliptisk, ro-ergometer eller kombination), der går fra 60 % til 70 % VO2max med stigende varighed. I uge 7-18 er målet at udføre en omfattende intervaltræning.
Aktiv komparator: Modstandsøvelse
Andet: Modstandsøvelse
Træningen vil finde sted to gange om ugen i løbet af neoadjuverende CTx på NCT Heidelberg eller i regionale kvalificerede centre under supervision og vejledning af erfarne træningsterapeuter. Den progressive modstandsøvelse omfatter 8 maskinbaserede øvelser, hver udført i 3 sæt, 12 gentagelser ved 60-80% af en gentagelse maksimum (1-RM).
Andet: Venteliste kontrol
Andet: Sædvanlig pleje under neoadjuverende kemoterapi/motion efter operation
Kontrolgruppen modtager ingen træningsintervention under neoadjuverende CTx, hvilket afspejler den sædvanlige plejetilstand. For at undersøge effekter af forskellig træningstiming og for at give disse patienter også en potentiel sundhedsfordel og reducere frafald og kontaminering, vil kontrolgruppen modtage 18 ugers modstand eller aerob træning (i henhold til deres personlige præferencer) efter brystkræftoperation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorstørrelse
Tidsramme: ændring fra baseline (før start af neoadjuverende kemoterapi) til brystkirurgi
procentdel af ændring fra den maksimale diameter af læsionen vurderet før neoadjuverende kemoterapi (ved mammografi eller sonografi) til den maksimale diameter af tumoren vurderet efter neoadjuverende kemoterapi ved brystkirurgi
ændring fra baseline (før start af neoadjuverende kemoterapi) til brystkirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CPS-EG score
Tidsramme: ved brystoperation
Den klinisk-patologiske fase (CPS-EG) score kombinerer klinisk tumorstadium før neoadjuverende terapi (CS), patologisk tumorstadium efter neoadjuverende behandling (PS), østrogenreceptorstatus (E) og graduering (G). Det har vist sig at være en gyldig prognostisk faktor at skelne mellem patientundergrupper med hensyn til overlevelse efter neoadjuverende CTx.
ved brystoperation
pCR
Tidsramme: ved brystoperation
Den patologiske fuldstændige respons (pCR) er defineret som ypT0/er ypN0 og er konsekvent blevet påvist at være en god prognostisk faktor for langsigtet fordel af neoadjuverende CTx.
ved brystoperation
Fatigue Assessment Questionnaire (FAQ)
Tidsramme: ved baseline, uge ​​9, efter kemoterapi (før brystkirurgi); måneder 6 og 12 efter brystoperation
Valideret 20-element multidimensionelt selvevalueringsspørgeskema til vurdering af den fysiske, affektive og kognitive dimension af kræftrelateret træthed
ved baseline, uge ​​9, efter kemoterapi (før brystkirurgi); måneder 6 og 12 efter brystoperation
EORTC QLQ-C30 / BR23
Tidsramme: ved baseline, uge ​​9, efter kemoterapi (før brystkirurgi); måneder 6 og 12 efter brystoperation
Valideret 30 punkters selvevalueringsspørgeskema til vurdering af livskvalitetsaspekter.
ved baseline, uge ​​9, efter kemoterapi (før brystkirurgi); måneder 6 og 12 efter brystoperation
Patientsundhedsspørgeskema til depression og angst (PHQ-4)
Tidsramme: ved baseline, uge ​​9, efter kemoterapi (før brystkirurgi); måneder 6 og 12 efter brystoperation
En valideret 4-element screener til depression og angst.
ved baseline, uge ​​9, efter kemoterapi (før brystkirurgi); måneder 6 og 12 efter brystoperation
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: ved baseline, uge ​​9, efter kemoterapi (før brystkirurgi); måneder 6 og 12 efter brystoperation
Valideret spørgeskema til vurdering af søvnkvalitet og søvnproblemer.
ved baseline, uge ​​9, efter kemoterapi (før brystkirurgi); måneder 6 og 12 efter brystoperation
Spiroergometri (VO2max)
Tidsramme: ved baseline, efter kemoterapi (før brystkirurgi); måned 6 efter brystoperation
ved baseline, efter kemoterapi (før brystkirurgi); måned 6 efter brystoperation
Isometrisk og isokinetisk muskelstyrke målt ved ISOMED 2000
Tidsramme: ved baseline, efter kemoterapi (før brystkirurgi); måned 6 efter brystoperation
ved baseline, efter kemoterapi (før brystkirurgi); måned 6 efter brystoperation
BMI
Tidsramme: ved baseline, efter kemoterapi (før brystkirurgi); måned 6 efter brystoperation
ved baseline, efter kemoterapi (før brystkirurgi); måned 6 efter brystoperation
Selvudviklet fysisk aktivitetsspørgeskema inklusive type, varighed, hyppighed og intensitet af sport, cykling og gang
Tidsramme: Opfølgning (6 måneder og 12 måneder efter brystoperation)
Opfølgning (6 måneder og 12 måneder efter brystoperation)
Kognitiv funktion - HVLT-R
Tidsramme: ved baseline, efter kemoterapi (før brystkirurgi); måned 6 efter brystoperation
Hopkins Verbal Learning Test - Revideret (HVLT-R)
ved baseline, efter kemoterapi (før brystkirurgi); måned 6 efter brystoperation
Kognitiv funktion - TMT
Tidsramme: ved baseline, efter kemoterapi (før brystkirurgi); måned 6 efter brystoperation
Trail Making Test
ved baseline, efter kemoterapi (før brystkirurgi); måned 6 efter brystoperation
Kognitiv funktion - COWA
Tidsramme: ved baseline, efter kemoterapi (før brystkirurgi); måned 6 efter brystoperation
Kontrolleret Mundtlig Ordforening
ved baseline, efter kemoterapi (før brystkirurgi); måned 6 efter brystoperation
Søvnkvalitet
Tidsramme: ved baseline, efter kemoterapi (før brystkirurgi); måned 6 efter brystoperation
Målt med ActiGraph (accelerometri)
ved baseline, efter kemoterapi (før brystkirurgi); måned 6 efter brystoperation
Søvneffektivitet
Tidsramme: ved baseline, efter kemoterapi (før brystkirurgi); måned 6 efter brystoperation
Målt med ActiGraph (accelerometri)
ved baseline, efter kemoterapi (før brystkirurgi); måned 6 efter brystoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

German Cancer Research Center

Samarbejdspartnere

University Hospital Heidelberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2016

Først opslået (Anslået)

21. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BENEFIT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner