Träningsinterventioner för bröstcancerpatienter som genomgår neoadjuvant kemoterapi (BENEFIT)
6 december 2024 uppdaterad av: German Cancer Research Center
Ett randomiserat 3-armars träningsinterventionsförsök för bröstcancerpatienter som genomgår neoadjuvant kemoterapi
BENEFIT-studien är en randomiserad kontrollerad 3-armars interventionsstudie som undersöker den för närvarande diskuterade hypotesen att träning samtidigt med kemoterapi (CTx) kan ha en gynnsam effekt på cancerprognos genom att öka den antitumorala effekten av cytostatika eller genom att förbättra terapiföljsamheten. Denna hypotes är baserad på prekliniska och explorativa kliniska prövningar. Bröstcancerpatienter som är schemalagda för neoadjuvant CTx kommer att randomiseras till antingen en styrketräning eller en aerob träning samtidigt med den neoadjuvanta CTx, eller en väntelista kontrollgrupp som inte får någon träningsintervention under neoadjuvant CTx (dvs. vanlig vård) men kommer att träna efter bröstoperation. Studiens primära effektmått är tumörstorleken. Vidare, effekterna av motstånd och aerob träning på det klinisk-patologiska stadiet (CPS-EG), det patologiska fullständiga svaret (pCR), tolerabilitet och överensstämmelse med CTx, fysisk kondition, patientrapporterade resultat som trötthet, sömnproblem, kvalitet av livet, depressiva symtom, ångest och smärta, samt kognitiv funktion, och utvalda biomarkörer kommer att undersökas.
En bekräftelse av studiens hypotes skulle vara ett starkt argument för patienter att ägna sig åt träning så tidigt som under neoadjuvant CTx. Försöket kommer också att ge evidensbaserad vägledning för patienter angående typ och tidpunkt för träning.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
183
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- National Center for Tumor Diseases (NCT)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor ≥ 18 år
- Unilateralt eller bilateralt primärt bröstkarcinom, bekräftat histologiskt genom kärnbiopsi
- Planerad för neoadjuvant CTx (men ännu inte påbörjad)
- Bekräftad hormonreceptor och Her2-status
- Tillräckliga tyska språkkunskaper
- Tränar gärna på träningsanläggningarna två gånger i veckan
Exklusions kriterier:
- Eventuella fysiska eller mentala tillstånd som skulle hindra efterlevnaden av träningsprogrammen eller slutförandet av studieprocedurerna
- Delta i systematisk intensiv träning (minst 1 timme två gånger i veckan)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aerob träning
|
Utbildningen kommer att äga rum två gånger i veckan under loppet av neoadjuvant CTx på NCT Heidelberg eller i regionala kvalificerade centra under övervakning och vägledning av erfarna träningsterapeuter.
Den aeroba träningen kommer att utföras på en cykelergometer (eller alternativt på ett löpband, elliptisk, rodd-ergometer eller kombination) som går från 60 % till 70 % VO2max med ökande varaktighet.
Under vecka 7-18 är målet att genomföra en omfattande intervallträning.
|
|
Aktiv komparator: Motståndsövning
|
Utbildningen kommer att äga rum två gånger i veckan under loppet av neoadjuvant CTx på NCT Heidelberg eller i regionala kvalificerade centra under övervakning och vägledning av erfarna träningsterapeuter.
Den progressiva motståndsövningen omfattar 8 maskinbaserade övningar, var och en utförd i 3 set, 12 repetitioner vid 60-80% av en repetitionsmax (1-RM).
|
|
Övrig: Väntelista kontroll
|
Kontrollgruppen får ingen träningsintervention under neoadjuvant CTx, vilket speglar det vanliga vårdtillståndet.
För att undersöka effekterna av olika träningstider, och för att även ge dessa patienter en potentiell hälsofördel och minska avhopp och kontaminering, kommer kontrollgruppen att få 18 veckors motstånd eller aerob träning (enligt deras personliga preferenser) efter bröstcanceroperation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörstorlek
Tidsram: byte från baseline (före start av neoadjuvant kemoterapi) till bröstkirurgi
|
procentuell förändring från den maximala diametern av lesionen bedömd före neoadjuvant kemoterapi (med mammografi eller sonografi) till den maximala diametern av tumören bedömd efter neoadjuvant kemoterapi vid bröstkirurgi
|
byte från baseline (före start av neoadjuvant kemoterapi) till bröstkirurgi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CPS-EG poäng
Tidsram: vid bröstoperation
|
Clinical-Pathologic Stage (CPS-EG) poängen kombinerar kliniskt tumörstadium före neoadjuvant terapi (CS), patologiskt tumörstadium efter neoadjuvant behandling (PS), östrogenreceptorstatus (E) och gradering (G).
Det har visat sig vara en giltig prognostisk faktor att skilja mellan patientundergrupper med avseende på överlevnad efter neoadjuvant CTx.
|
vid bröstoperation
|
|
pCR
Tidsram: vid bröstoperation
|
Det patologiska fullständiga svaret (pCR) definieras som ypT0/är ypN0 och har genomgående visats vara en god prognostisk faktor för långsiktig nytta av neoadjuvant CTx.
|
vid bröstoperation
|
|
Fatigue Assessment Questionnaire (FAQ)
Tidsram: vid baslinjen, vecka 9, efter kemoterapi (före bröstoperation); månader 6 och 12 efter bröstoperation
|
Validerat 20-objekt flerdimensionellt självutvärderingsformulär för att bedöma den fysiska, affektiva och kognitiva dimensionen av cancerrelaterad trötthet
|
vid baslinjen, vecka 9, efter kemoterapi (före bröstoperation); månader 6 och 12 efter bröstoperation
|
|
EORTC QLQ-C30 / BR23
Tidsram: vid baslinjen, vecka 9, efter kemoterapi (före bröstoperation); månader 6 och 12 efter bröstoperation
|
Validerat självutvärderingsformulär med 30 punkter för att bedöma livskvalitetsaspekter.
|
vid baslinjen, vecka 9, efter kemoterapi (före bröstoperation); månader 6 och 12 efter bröstoperation
|
|
Patienthälsans frågeformulär för depression och ångest (PHQ-4)
Tidsram: vid baslinjen, vecka 9, efter kemoterapi (före bröstoperation); månader 6 och 12 efter bröstoperation
|
En validerad 4-objekt screener för depression och ångest.
|
vid baslinjen, vecka 9, efter kemoterapi (före bröstoperation); månader 6 och 12 efter bröstoperation
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: vid baslinjen, vecka 9, efter kemoterapi (före bröstoperation); månader 6 och 12 efter bröstoperation
|
Validerat frågeformulär för att bedöma sömnkvalitet och sömnproblem.
|
vid baslinjen, vecka 9, efter kemoterapi (före bröstoperation); månader 6 och 12 efter bröstoperation
|
|
Spiroergometri (VO2max)
Tidsram: vid baslinjen, efter kemoterapi (före bröstkirurgi); månad 6 efter bröstoperation
|
vid baslinjen, efter kemoterapi (före bröstkirurgi); månad 6 efter bröstoperation
|
|
|
Isometrisk och isokinetisk muskelstyrka mätt med ISOMED 2000
Tidsram: vid baslinjen, efter kemoterapi (före bröstkirurgi); månad 6 efter bröstoperation
|
vid baslinjen, efter kemoterapi (före bröstkirurgi); månad 6 efter bröstoperation
|
|
|
Body mass Index
Tidsram: vid baslinjen, efter kemoterapi (före bröstkirurgi); månad 6 efter bröstoperation
|
vid baslinjen, efter kemoterapi (före bröstkirurgi); månad 6 efter bröstoperation
|
|
|
Egenutvecklat frågeformulär för fysisk aktivitet inklusive typ, varaktighet, frekvens och intensitet av sport, cykling och promenader
Tidsram: Uppföljning (6 månader och 12 månader efter bröstoperation)
|
Uppföljning (6 månader och 12 månader efter bröstoperation)
|
|
|
Kognitiv funktion - HVLT-R
Tidsram: vid baslinjen, efter kemoterapi (före bröstkirurgi); månad 6 efter bröstoperation
|
Hopkins verbalt lärandetest – reviderat (HVLT-R)
|
vid baslinjen, efter kemoterapi (före bröstkirurgi); månad 6 efter bröstoperation
|
|
Kognitiv funktion - TMT
Tidsram: vid baslinjen, efter kemoterapi (före bröstkirurgi); månad 6 efter bröstoperation
|
Trail Making Test
|
vid baslinjen, efter kemoterapi (före bröstkirurgi); månad 6 efter bröstoperation
|
|
Kognitiv funktion - COWA
Tidsram: vid baslinjen, efter kemoterapi (före bröstkirurgi); månad 6 efter bröstoperation
|
Kontrollerad Oral Word Association
|
vid baslinjen, efter kemoterapi (före bröstkirurgi); månad 6 efter bröstoperation
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: vid baslinjen, efter kemoterapi (före bröstkirurgi); månad 6 efter bröstoperation
|
Mätt med ActiGraph (accelerometri)
|
vid baslinjen, efter kemoterapi (före bröstkirurgi); månad 6 efter bröstoperation
|
|
Sömneffektivitet
Tidsram: vid baslinjen, efter kemoterapi (före bröstkirurgi); månad 6 efter bröstoperation
|
Mätt med ActiGraph (accelerometri)
|
vid baslinjen, efter kemoterapi (före bröstkirurgi); månad 6 efter bröstoperation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
29 juni 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2016
Första postat (Beräknad)
21 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BENEFIT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .