ネオアジュバント化学療法を受けている乳がん患者に対する運動介入 (BENEFIT)
2024年12月6日 更新者：German Cancer Research Center
ネオアジュバント化学療法を受けている乳癌患者に対する無作為化 3 アーム運動介入試験
BENEFIT-Study は、現在議論されている、化学療法 (CTx) に付随する運動が、細胞増殖抑制剤の抗腫瘍効果を高めることによって、または治療コンプライアンスを高めることによって、がんの予後に有益な効果をもたらす可能性があるという仮説を調査する無作為化対照 3 アーム介入試験です。 この仮説は、前臨床および探索的臨床試験に基づいています。 ネオアジュバントCTxが予定されている乳癌患者は、ネオアジュバントCTxに付随するレジスタンストレーニングまたは有酸素トレーニング、またはネオアジュバントCTx中に運動介入を受けない待機リストコントロールグループのいずれかに無作為に割り付けられます（つまり、 通常のケア）が、乳房手術後に運動します。 試験の主要評価項目は腫瘍の大きさです。 さらに、臨床病理学的段階（CPS-EG）スコア、病理学的完全奏効（pCR）、CTxに対する忍容性とコンプライアンス、体力、疲労、睡眠障害、質などの患者報告アウトカムに対する抵抗力と有酸素運動の影響生活、抑うつ症状、不安と痛み、認知機能、および選択されたバイオマーカーが調査されます。
研究仮説の確認は、患者がネオアジュバント CTx 中の早い段階で運動に従事するための強力な議論となるでしょう。 また、この試験では、トレーニングの種類とタイミングに関するエビデンスに基づいたガイダンスを患者に提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
183
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Heidelberg、ドイツ、69120
- National Center for Tumor Diseases (NCT)
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- コア生検により組織学的に確認された、乳房の片側性または両側性の原発性癌腫
- ネオアジュバント CTx の予定（まだ開始されていない）
- 確認されたホルモン受容体と Her2 の状態
- 十分なドイツ語能力
- 運動施設で週2回トレーニングしたい
除外基準:
- -トレーニングプログラムの順守または研究手順の完了を妨げる身体的または精神的状態
- 体系的な激しい運動トレーニングに従事する (週に 2 回、少なくとも 1 時間)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エアロビック
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トレーニングは、経験豊富な運動療法士の監督と指導の下、NCT ハイデルベルグまたは地域の資格のあるセンターでネオアジュバント CTx の過程で週 2 回行われます。
有酸素運動は、サイクル エルゴメーター (または、トレッドミル、エリプティカル、ローイング エルゴメーター、または組み合わせ) で実行され、持続時間の増加とともに 60% から 70% VO2max に進みます。
7 ～ 18 週目の目標は、広範なインターバル トレーニングを行うことです。
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アクティブコンパレータ：抵抗運動
|
トレーニングは、経験豊富な運動療法士の監督と指導の下、NCT ハイデルベルグまたは地域の資格のあるセンターでネオアジュバント CTx の過程で週 2 回行われます。
プログレッシブ レジスタンス エクササイズは、8 つのマシンベースのエクササイズで構成され、それぞれが 3 セットで実行され、1 回の最大回数 (1-RM) の 60 ～ 80% で 12 回の繰り返しが行われます。
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他の：キャンセル待ち管理
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対照群はネオアジュバントCTx中に運動介入を受けず、これは通常のケア条件を反映しています。
さまざまな運動タイミングの影響を調査し、それらの患者に潜在的な健康上の利点を提供し、脱落と汚染を減らすために、対照群は乳がん手術後に18週間の抵抗運動または有酸素運動（個人の好みに応じて）を受けます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍の大きさ
時間枠：ベースライン（ネオアジュバント化学療法の開始前）から乳房手術への変更
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ネオアジュバント化学療法（マンモグラフィまたは超音波検査）の前に評価された病変の最大直径から、乳房手術でのネオアジュバント化学療法後に評価された腫瘍の最大直径までの変化率。
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ベースライン（ネオアジュバント化学療法の開始前）から乳房手術への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CPS-EGスコア
時間枠：胸の手術で
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Clinical-Pathologic Stage (CPS-EG) スコアは、ネオアジュバント療法前の臨床腫瘍ステージ (CS)、ネオアジュバント療法後の病理学的腫瘍ステージ (PS)、エストロゲン受容体の状態 (E)、およびグレーディング (G) を組み合わせたものです。
ネオアジュバント CTx 後の生存率に関して、患者のサブグループを区別することは有効な予後因子であることが示されています。
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胸の手術で
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pCR
時間枠：胸の手術で
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病理学的完全奏効 (pCR) は ypT0/is ypN0 として定義され、ネオアジュバント CTx による長期的な利益の良好な予後因子であることが一貫して実証されています。
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胸の手術で
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疲労評価アンケート (FAQ)
時間枠：ベースライン、9週目、化学療法後（乳房手術前）。乳房手術後 6 か月と 12 か月
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がん関連疲労の身体的、感情的、認知的側面を評価するための、検証済みの 20 項目の多次元自己評価アンケート
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ベースライン、9週目、化学療法後（乳房手術前）。乳房手術後 6 か月と 12 か月
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EORTC QLQ-C30 / BR23
時間枠：ベースライン、9週目、化学療法後（乳房手術前）。乳房手術後 6 か月と 12 か月
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生活の質の側面を評価するための検証済みの 30 項目の自己評価アンケート。
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ベースライン、9週目、化学療法後（乳房手術前）。乳房手術後 6 か月と 12 か月
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うつ病と不安症に関する患者健康アンケート (PHQ-4)
時間枠：ベースライン、9週目、化学療法後（乳房手術前）。乳房手術後 6 か月と 12 か月
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うつ病と不安症の検証済みの 4 項目のスクリーナー。
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ベースライン、9週目、化学療法後（乳房手術前）。乳房手術後 6 か月と 12 か月
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースライン、9週目、化学療法後（乳房手術前）。乳房手術後 6 か月と 12 か月
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睡眠の質と睡眠の問題を評価する検証済みのアンケート。
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ベースライン、9週目、化学療法後（乳房手術前）。乳房手術後 6 か月と 12 か月
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スパイロエルゴメトリー (VO2max)
時間枠：ベースライン時、化学療法後（乳房手術前）。豊胸手術後6ヶ月
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ベースライン時、化学療法後（乳房手術前）。豊胸手術後6ヶ月
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ISOMED 2000 で測定した等尺性および等速性筋力
時間枠：ベースライン時、化学療法後（乳房手術前）。豊胸手術後6ヶ月
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ベースライン時、化学療法後（乳房手術前）。豊胸手術後6ヶ月
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースライン時、化学療法後（乳房手術前）。豊胸手術後6ヶ月
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ベースライン時、化学療法後（乳房手術前）。豊胸手術後6ヶ月
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スポーツ、サイクリング、ウォーキングの種類、期間、頻度、強度を含む自己開発の身体活動アンケート
時間枠：フォローアップ (乳房手術後 6 か月と 12 か月)
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フォローアップ (乳房手術後 6 か月と 12 か月)
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認知機能 - HVLT-R
時間枠：ベースライン時、化学療法後（乳房手術前）。豊胸手術後6ヶ月
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ホプキンス言語学習テスト - 改訂版 (HVLT-R)
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ベースライン時、化学療法後（乳房手術前）。豊胸手術後6ヶ月
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認知機能 - TMT
時間枠：ベースライン時、化学療法後（乳房手術前）。豊胸手術後6ヶ月
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トレイルメイキングテスト
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ベースライン時、化学療法後（乳房手術前）。豊胸手術後6ヶ月
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認知機能 - COWA
時間枠：ベースライン時、化学療法後（乳房手術前）。豊胸手術後6ヶ月
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制御された口語連想
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ベースライン時、化学療法後（乳房手術前）。豊胸手術後6ヶ月
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睡眠の質
時間枠：ベースライン時、化学療法後（乳房手術前）。豊胸手術後6ヶ月
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ActiGraph (加速度計) で測定
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ベースライン時、化学療法後（乳房手術前）。豊胸手術後6ヶ月
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睡眠効率
時間枠：ベースライン時、化学療法後（乳房手術前）。豊胸手術後6ヶ月
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ActiGraph (加速度計) で測定
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ベースライン時、化学療法後（乳房手術前）。豊胸手術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月22日
一次修了 (実際)
2023年6月29日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月16日
最初の投稿 (推定)
2016年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月6日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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