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Intervenciones de ejercicio para pacientes con cáncer de mama que se someten a quimioterapia neoadyuvante (BENEFIT)

6 de diciembre de 2024 actualizado por: German Cancer Research Center

Un ensayo aleatorizado de intervención con ejercicios de 3 brazos para pacientes con cáncer de mama que se someten a quimioterapia neoadyuvante

El estudio BENEFIT es un ensayo de intervención aleatorizado controlado de 3 brazos que investiga la hipótesis discutida actualmente de que el ejercicio concomitante con la quimioterapia (CTx) puede tener un efecto beneficioso sobre el pronóstico del cáncer al potenciar el efecto antitumoral de los citostáticos o al mejorar el cumplimiento de la terapia. Esta hipótesis se basa en ensayos clínicos preclínicos y exploratorios. Las pacientes con cáncer de mama programadas para QT neoadyuvante serán asignadas al azar a un entrenamiento de resistencia o a un entrenamiento aeróbico concomitante con el QT neoadyuvante, o a un grupo de control en lista de espera que no recibirá ninguna intervención de ejercicio durante el QT neoadyuvante (es decir, atención habitual), pero hará ejercicio después de la cirugía de mama. El criterio principal de valoración del estudio es el tamaño del tumor. Además, los efectos de la resistencia y el ejercicio aeróbico en la puntuación del estadio clínico-patológico (CPS-EG), la respuesta patológica completa (pCR), la tolerabilidad y el cumplimiento de CTx, la aptitud física, los resultados informados por el paciente como fatiga, problemas de sueño, calidad de vida, se investigarán los síntomas depresivos, la ansiedad y el dolor, así como la función cognitiva y biomarcadores seleccionados.

Una confirmación de la hipótesis del estudio sería un argumento sólido para que los pacientes hicieran ejercicio ya durante la TC neoadyuvante. El ensayo también proporcionará una guía basada en la evidencia para los pacientes con respecto al tipo y el momento del entrenamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

183

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • National Center for Tumor Diseases (NCT)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres ≥ 18 años de edad
  • Carcinoma primario de mama unilateral o bilateral, confirmado histológicamente por biopsia central
  • Programado para CTx neoadyuvante (pero aún no iniciado)
  • Receptor hormonal confirmado y estado de Her2
  • Conocimientos suficientes del idioma alemán.
  • Dispuesto a entrenar en las instalaciones de ejercicio dos veces por semana.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición física o mental que podría dificultar la adherencia a los programas de capacitación o la realización de los procedimientos de estudio
  • Participar en un entrenamiento de ejercicio intenso sistemático (al menos 1 hora dos veces por semana)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ejercicio aerobico
Otro: Ejercicio aerobico
La capacitación se llevará a cabo dos veces por semana durante el curso de CTx neoadyuvante en el NCT Heidelberg o en centros calificados regionales bajo la supervisión y guía de terapeutas de ejercicio experimentados. El ejercicio aeróbico se realizará en un cicloergómetro (o alternativamente en una cinta rodante, elíptica, ergómetro de remo o una combinación) progresando del 60 % al 70 % del VO2 máx. con una duración creciente. Durante las semanas 7-18 el objetivo es realizar un extenso entrenamiento de intervalos.
Comparador activo: Ejercicio de resistencia
Otro: Ejercicio de resistencia
La capacitación se llevará a cabo dos veces por semana durante el curso de CTx neoadyuvante en el NCT Heidelberg o en centros calificados regionales bajo la supervisión y guía de terapeutas de ejercicio experimentados. El ejercicio de resistencia progresiva consta de 8 ejercicios en máquina, cada uno realizado en 3 series, 12 repeticiones al 60-80% de una repetición máxima (1-RM).
Otro: Control de lista de espera
Otro: Cuidados habituales durante la quimioterapia neoadyuvante/Ejercicio después de la cirugía
El grupo de control no recibe intervención de ejercicio durante la TC neoadyuvante, lo que refleja la condición de atención habitual. Para investigar los efectos de diferentes tiempos de ejercicio, y para proporcionar a esos pacientes también un beneficio potencial para la salud y reducir el abandono y la contaminación, el grupo de control recibirá 18 semanas de ejercicio aeróbico o de resistencia (según sus preferencias personales) después de la cirugía de cáncer de mama.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño del tumor
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (antes del inicio de la quimioterapia neoadyuvante) hasta la cirugía de mama
porcentaje de cambio desde el diámetro máximo de la lesión evaluado antes de la quimioterapia neoadyuvante (mediante mamografía o ecografía) hasta el diámetro máximo del tumor evaluado después de la quimioterapia neoadyuvante en la cirugía de mama
cambio desde el inicio (antes del inicio de la quimioterapia neoadyuvante) hasta la cirugía de mama

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje CPS-EG
Periodo de tiempo: en cirugia de senos
La puntuación de estadio clínico-patológico (CPS-EG) combina el estadio clínico del tumor antes de la terapia neoadyuvante (CS), el estadio patológico del tumor después del tratamiento neoadyuvante (PS), el estado del receptor de estrógeno (E) y la clasificación (G). Se ha demostrado que es un factor pronóstico válido para discriminar entre subgrupos de pacientes con respecto a la supervivencia tras TxQ neoadyuvante.
en cirugia de senos
PCR
Periodo de tiempo: en cirugia de senos
La respuesta patológica completa (pCR) se define como ypT0/is ypN0 y se ha demostrado consistentemente que es un buen factor de pronóstico para el beneficio a largo plazo de la TC neoadyuvante.
en cirugia de senos
Cuestionario de evaluación de la fatiga (FAQ)
Periodo de tiempo: al inicio, semana 9, después de la quimioterapia (antes de la cirugía de mama); 6 y 12 meses después de la cirugía mamaria
Cuestionario de autoevaluación multidimensional validado de 20 ítems para evaluar la dimensión física, afectiva y cognitiva de la fatiga relacionada con el cáncer
al inicio, semana 9, después de la quimioterapia (antes de la cirugía de mama); 6 y 12 meses después de la cirugía mamaria
EORTC QLQ-C30 / BR23
Periodo de tiempo: al inicio, semana 9, después de la quimioterapia (antes de la cirugía de mama); 6 y 12 meses después de la cirugía mamaria
Cuestionario de autoevaluación de 30 ítems validado para evaluar aspectos de la calidad de vida.
al inicio, semana 9, después de la quimioterapia (antes de la cirugía de mama); 6 y 12 meses después de la cirugía mamaria
Cuestionario de Salud del Paciente para Depresión y Ansiedad (PHQ-4)
Periodo de tiempo: al inicio, semana 9, después de la quimioterapia (antes de la cirugía de mama); 6 y 12 meses después de la cirugía mamaria
Un evaluador validado de 4 ítems para la depresión y la ansiedad.
al inicio, semana 9, después de la quimioterapia (antes de la cirugía de mama); 6 y 12 meses después de la cirugía mamaria
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: al inicio, semana 9, después de la quimioterapia (antes de la cirugía de mama); 6 y 12 meses después de la cirugía mamaria
Cuestionario validado para evaluar la calidad del sueño y los problemas del sueño.
al inicio, semana 9, después de la quimioterapia (antes de la cirugía de mama); 6 y 12 meses después de la cirugía mamaria
Espiroergometría (VO2max)
Periodo de tiempo: al inicio, después de la quimioterapia (antes de la cirugía de mama); 6 meses después de la cirugía de mama
al inicio, después de la quimioterapia (antes de la cirugía de mama); 6 meses después de la cirugía de mama
Fuerza muscular isométrica e isocinética medida por ISOMED 2000
Periodo de tiempo: al inicio, después de la quimioterapia (antes de la cirugía de mama); 6 meses después de la cirugía de mama
al inicio, después de la quimioterapia (antes de la cirugía de mama); 6 meses después de la cirugía de mama
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: al inicio, después de la quimioterapia (antes de la cirugía de mama); 6 meses después de la cirugía de mama
al inicio, después de la quimioterapia (antes de la cirugía de mama); 6 meses después de la cirugía de mama
Cuestionario de actividad física desarrollado por uno mismo que incluye el tipo, la duración, la frecuencia y la intensidad de los deportes, el ciclismo y la caminata.
Periodo de tiempo: Seguimiento (6 meses y 12 meses después de la cirugía mamaria)
Seguimiento (6 meses y 12 meses después de la cirugía mamaria)
Función cognitiva - HVLT-R
Periodo de tiempo: al inicio, después de la quimioterapia (antes de la cirugía de mama); 6 meses después de la cirugía de mama
Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins - Revisada (HVLT-R)
al inicio, después de la quimioterapia (antes de la cirugía de mama); 6 meses después de la cirugía de mama
Función cognitiva - TMT
Periodo de tiempo: al inicio, después de la quimioterapia (antes de la cirugía de mama); 6 meses después de la cirugía de mama
Prueba de creación de senderos
al inicio, después de la quimioterapia (antes de la cirugía de mama); 6 meses después de la cirugía de mama
Función cognitiva - COWA
Periodo de tiempo: al inicio, después de la quimioterapia (antes de la cirugía de mama); 6 meses después de la cirugía de mama
Asociación controlada de palabras orales
al inicio, después de la quimioterapia (antes de la cirugía de mama); 6 meses después de la cirugía de mama
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: al inicio, después de la quimioterapia (antes de la cirugía de mama); 6 meses después de la cirugía de mama
Medido con ActiGraph (acelerómetro)
al inicio, después de la quimioterapia (antes de la cirugía de mama); 6 meses después de la cirugía de mama
Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: al inicio, después de la quimioterapia (antes de la cirugía de mama); 6 meses después de la cirugía de mama
Medido con ActiGraph (acelerómetro)
al inicio, después de la quimioterapia (antes de la cirugía de mama); 6 meses después de la cirugía de mama

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

German Cancer Research Center

Colaboradores

University Hospital Heidelberg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

29 de junio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BENEFIT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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