Interwencje ruchowe u pacjentów z rakiem piersi poddawanych chemioterapii neoadiuwantowej (BENEFIT)
6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: German Cancer Research Center
Randomizowane 3-ramienne badanie interwencyjne u pacjentek z rakiem piersi poddawanych chemioterapii neoadiuwantowej
BENEFIT-Study to randomizowane, kontrolowane, 3-ramienne badanie interwencyjne badające obecnie dyskutowaną hipotezę, że ćwiczenia fizyczne towarzyszące chemioterapii (CTx) mogą mieć korzystny wpływ na rokowanie w raku poprzez nasilenie przeciwnowotworowego działania cytostatyków lub poprawę przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Hipoteza ta opiera się na przedklinicznych i eksploracyjnych badaniach klinicznych. Pacjentki z rakiem piersi, u których zaplanowano neoadiuwantową CTx, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej trening oporowy lub trening aerobowy towarzyszący neoadiuwantowej CTx lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących, która nie otrzyma żadnych ćwiczeń podczas neoadjuwantowej CTx (tj. zwykłej pielęgnacji), ale po operacji piersi będzie ćwiczyć. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest wielkość guza. Ponadto, wpływ oporu i ćwiczeń aerobowych na punktację kliniczno-patologiczną (CPS-EG), całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR), tolerancję i przestrzeganie CTx, sprawność fizyczną, wyniki zgłaszane przez pacjentów, takie jak zmęczenie, problemy ze snem, jakość życia, objawów depresyjnych, lęku i bólu, a także funkcji poznawczych oraz wybranych biomarkerów.
Potwierdzenie postawionej hipotezy badawczej byłoby mocnym argumentem przemawiającym za podjęciem przez pacjentów wysiłku fizycznego już w trakcie neoadiuwantowej CTx. Badanie zapewni również oparte na dowodach wytyczne dla pacjentów dotyczące rodzaju i czasu treningu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
183
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- National Center for Tumor Diseases (NCT)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku ≥ 18 lat
- Jednostronny lub obustronny pierwotny rak piersi potwierdzony histologicznie biopsją gruboigłową
- Zaplanowane na neoadiuwantową CTx (ale jeszcze nie rozpoczęte)
- Potwierdzony receptor hormonalny i status Her2
- Wystarczająca znajomość języka niemieckiego
- Gotowość do trenowania na siłowni dwa razy w tygodniu
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie warunki fizyczne lub psychiczne, które utrudniałyby przestrzeganie programów szkoleniowych lub ukończenie procedur studiów
- Zaangażowanie w systematyczny intensywny trening fizyczny (min. 1h 2 razy w tygodniu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia aerobowe
|
Trening będzie odbywał się dwa razy w tygodniu w ramach neoadjuwantowej CTx w NCT Heidelberg lub w regionalnych kwalifikowanych ośrodkach pod okiem doświadczonych fizjoterapeutów.
Ćwiczenia aerobowe będą wykonywane na ergometrze rowerowym (lub alternatywnie na bieżni, orbitreku, ergometrze wioślarskim lub kombinacji) z postępem od 60% do 70% VO2max wraz ze wzrostem czasu trwania.
W tygodniach 7-18 celem jest przeprowadzenie intensywnego treningu interwałowego.
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenie oporowe
|
Trening będzie odbywał się dwa razy w tygodniu w ramach neoadjuwantowej CTx w NCT Heidelberg lub w regionalnych kwalifikowanych ośrodkach pod okiem doświadczonych fizjoterapeutów.
Ćwiczenie z progresywnym oporem obejmuje 8 ćwiczeń na maszynie, każde wykonywane w 3 seriach, 12 powtórzeń przy 60-80% maksimum jednego powtórzenia (1-RM).
|
|
Inny: Kontrola listy oczekujących
|
Grupa kontrolna nie otrzymuje żadnej interwencji ruchowej podczas neoadiuwantowej CTx, co odzwierciedla zwykły stan opieki.
Aby zbadać wpływ różnych czasów wykonywania ćwiczeń i zapewnić tym pacjentkom również potencjalne korzyści zdrowotne oraz zmniejszyć ryzyko rezygnacji i zakażenia, grupa kontrolna otrzyma 18 tygodni ćwiczeń oporowych lub aerobowych (zgodnie z ich osobistymi preferencjami) po operacji raka piersi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar guza
Ramy czasowe: zmiana od stanu początkowego (przed rozpoczęciem chemioterapii neoadiuwantowej) do operacji piersi
|
procent zmiany od maksymalnej średnicy zmiany ocenionej przed chemioterapią neoadjuwantową (za pomocą mammografii lub ultrasonografii) do maksymalnej średnicy guza ocenionej po chemioterapii neoadiuwantowej w chirurgii piersi
|
zmiana od stanu początkowego (przed rozpoczęciem chemioterapii neoadiuwantowej) do operacji piersi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik CPS-EG
Ramy czasowe: przy operacji piersi
|
Ocena stadium kliniczno-patologicznego (CPS-EG) obejmuje kliniczne stadium guza przed terapią neoadjuwantową (CS), patologiczne stadium guza po leczeniu neoadjuwantowym (PS), status receptora estrogenowego (E) i stopień zaawansowania (G).
Wykazano, że jest to ważny czynnik prognostyczny do rozróżniania podgrup pacjentów pod względem przeżycia po neoadiuwantowej CTx.
|
przy operacji piersi
|
|
PCR
Ramy czasowe: przy operacji piersi
|
Całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) definiuje się jako ypT0/is ypN0 i konsekwentnie wykazano, że jest dobrym czynnikiem prognostycznym dla długoterminowej korzyści z neoadiuwantowej CTx.
|
przy operacji piersi
|
|
Kwestionariusz oceny zmęczenia (FAQ)
Ramy czasowe: na początku badania, tydzień 9, po chemioterapii (przed operacją piersi); 6 i 12 miesięcy po operacji piersi
|
Zatwierdzony 20-itemowy wielowymiarowy kwestionariusz samooceny do oceny fizycznego, afektywnego i poznawczego wymiaru zmęczenia związanego z chorobą nowotworową
|
na początku badania, tydzień 9, po chemioterapii (przed operacją piersi); 6 i 12 miesięcy po operacji piersi
|
|
EORTC QLQ-C30 / BR23
Ramy czasowe: na początku badania, tydzień 9, po chemioterapii (przed operacją piersi); 6 i 12 miesięcy po operacji piersi
|
Zatwierdzony 30-itemowy kwestionariusz samooceny do oceny aspektów jakości życia.
|
na początku badania, tydzień 9, po chemioterapii (przed operacją piersi); 6 i 12 miesięcy po operacji piersi
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta dotyczący depresji i lęku (PHQ-4)
Ramy czasowe: na początku badania, tydzień 9, po chemioterapii (przed operacją piersi); 6 i 12 miesięcy po operacji piersi
|
Zatwierdzony 4-itemowy test przesiewowy do wykrywania depresji i lęku.
|
na początku badania, tydzień 9, po chemioterapii (przed operacją piersi); 6 i 12 miesięcy po operacji piersi
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: na początku badania, tydzień 9, po chemioterapii (przed operacją piersi); 6 i 12 miesięcy po operacji piersi
|
Zatwierdzony kwestionariusz do oceny jakości snu i problemów ze snem.
|
na początku badania, tydzień 9, po chemioterapii (przed operacją piersi); 6 i 12 miesięcy po operacji piersi
|
|
Spiroergometria (VO2max)
Ramy czasowe: wyjściowo, po chemioterapii (przed operacją piersi); 6 miesiąc po operacji piersi
|
wyjściowo, po chemioterapii (przed operacją piersi); 6 miesiąc po operacji piersi
|
|
|
Izometryczna i izokinetyczna siła mięśni mierzona metodą ISOMED 2000
Ramy czasowe: wyjściowo, po chemioterapii (przed operacją piersi); 6 miesiąc po operacji piersi
|
wyjściowo, po chemioterapii (przed operacją piersi); 6 miesiąc po operacji piersi
|
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: wyjściowo, po chemioterapii (przed operacją piersi); 6 miesiąc po operacji piersi
|
wyjściowo, po chemioterapii (przed operacją piersi); 6 miesiąc po operacji piersi
|
|
|
Samodzielnie opracowany kwestionariusz aktywności fizycznej uwzględniający rodzaj, czas trwania, częstotliwość i intensywność uprawiania sportu, jazdy na rowerze i chodzenia
Ramy czasowe: Obserwacja (6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji piersi)
|
Obserwacja (6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji piersi)
|
|
|
Funkcja poznawcza - HVLT-R
Ramy czasowe: wyjściowo, po chemioterapii (przed operacją piersi); 6 miesiąc po operacji piersi
|
Test uczenia się werbalnego Hopkinsa — poprawiony (HVLT-R)
|
wyjściowo, po chemioterapii (przed operacją piersi); 6 miesiąc po operacji piersi
|
|
Funkcja poznawcza - TMT
Ramy czasowe: wyjściowo, po chemioterapii (przed operacją piersi); 6 miesiąc po operacji piersi
|
Test tworzenia szlaków
|
wyjściowo, po chemioterapii (przed operacją piersi); 6 miesiąc po operacji piersi
|
|
Funkcja poznawcza - COWA
Ramy czasowe: wyjściowo, po chemioterapii (przed operacją piersi); 6 miesiąc po operacji piersi
|
Kontrolowane skojarzenie ustne
|
wyjściowo, po chemioterapii (przed operacją piersi); 6 miesiąc po operacji piersi
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: wyjściowo, po chemioterapii (przed operacją piersi); 6 miesiąc po operacji piersi
|
Zmierzone za pomocą ActiGraph (akcelerometria)
|
wyjściowo, po chemioterapii (przed operacją piersi); 6 miesiąc po operacji piersi
|
|
Efektywność snu
Ramy czasowe: wyjściowo, po chemioterapii (przed operacją piersi); 6 miesiąc po operacji piersi
|
Zmierzone za pomocą ActiGraph (akcelerometria)
|
wyjściowo, po chemioterapii (przed operacją piersi); 6 miesiąc po operacji piersi
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BENEFIT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .