Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje ruchowe u pacjentów z rakiem piersi poddawanych chemioterapii neoadiuwantowej (BENEFIT)

22 lutego 2023 zaktualizowane przez: German Cancer Research Center

Randomizowane 3-ramienne badanie interwencyjne u pacjentek z rakiem piersi poddawanych chemioterapii neoadiuwantowej

BENEFIT-Study to randomizowane, kontrolowane, 3-ramienne badanie interwencyjne badające obecnie dyskutowaną hipotezę, że ćwiczenia fizyczne towarzyszące chemioterapii (CTx) mogą mieć korzystny wpływ na rokowanie w raku poprzez nasilenie przeciwnowotworowego działania cytostatyków lub poprawę przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Hipoteza ta opiera się na przedklinicznych i eksploracyjnych badaniach klinicznych. Pacjentki z rakiem piersi, u których zaplanowano neoadiuwantową CTx, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej trening oporowy lub trening aerobowy towarzyszący neoadiuwantowej CTx lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących, która nie otrzyma żadnych ćwiczeń podczas neoadjuwantowej CTx (tj. zwykłej pielęgnacji), ale po operacji piersi będzie ćwiczyć. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest wielkość guza. Ponadto, wpływ oporu i ćwiczeń aerobowych na punktację kliniczno-patologiczną (CPS-EG), całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR), tolerancję i przestrzeganie CTx, sprawność fizyczną, wyniki zgłaszane przez pacjentów, takie jak zmęczenie, problemy ze snem, jakość życia, objawów depresyjnych, lęku i bólu, a także funkcji poznawczych oraz wybranych biomarkerów.

Potwierdzenie postawionej hipotezy badawczej byłoby mocnym argumentem przemawiającym za podjęciem przez pacjentów wysiłku fizycznego już w trakcie neoadiuwantowej CTx. Badanie zapewni również oparte na dowodach wytyczne dla pacjentów dotyczące rodzaju i czasu treningu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

183

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Martina E Schmidt, Dr.
  • Numer telefonu: +49 6221 42 2220
  • E-mail: m.schmidt@dkfz.de

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Karen Steindorf, Prof. Dr.
  • Numer telefonu: +49 6221 42 2351
  • E-mail: k.steindorf@dkfz.de

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • National Center for Tumor Diseases (NCT)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Jednostronny lub obustronny pierwotny rak piersi potwierdzony histologicznie biopsją gruboigłową
  • Zaplanowane na neoadiuwantową CTx (ale jeszcze nie rozpoczęte)
  • Potwierdzony receptor hormonalny i status Her2
  • Wystarczająca znajomość języka niemieckiego
  • Gotowość do trenowania na siłowni dwa razy w tygodniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie warunki fizyczne lub psychiczne, które utrudniałyby przestrzeganie programów szkoleniowych lub ukończenie procedur studiów
  • Zaangażowanie w systematyczny intensywny trening fizyczny (min. 1h 2 razy w tygodniu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ćwiczenia aerobowe
Inny: Ćwiczenia aerobowe
Trening będzie odbywał się dwa razy w tygodniu w ramach neoadjuwantowej CTx w NCT Heidelberg lub w regionalnych kwalifikowanych ośrodkach pod okiem doświadczonych fizjoterapeutów. Ćwiczenia aerobowe będą wykonywane na ergometrze rowerowym (lub alternatywnie na bieżni, orbitreku, ergometrze wioślarskim lub kombinacji) z postępem od 60% do 70% VO2max wraz ze wzrostem czasu trwania. W tygodniach 7-18 celem jest przeprowadzenie intensywnego treningu interwałowego.
Aktywny komparator: Ćwiczenie oporowe
Inny: Ćwiczenie oporowe
Trening będzie odbywał się dwa razy w tygodniu w ramach neoadjuwantowej CTx w NCT Heidelberg lub w regionalnych kwalifikowanych ośrodkach pod okiem doświadczonych fizjoterapeutów. Ćwiczenie z progresywnym oporem obejmuje 8 ćwiczeń na maszynie, każde wykonywane w 3 seriach, 12 powtórzeń przy 60-80% maksimum jednego powtórzenia (1-RM).
Inny: Kontrola listy oczekujących
Inny: Zwykła opieka podczas chemioterapii neoadiuwantowej/Ćwiczenia po operacji
Grupa kontrolna nie otrzymuje żadnej interwencji ruchowej podczas neoadiuwantowej CTx, co odzwierciedla zwykły stan opieki. Aby zbadać wpływ różnych czasów wykonywania ćwiczeń i zapewnić tym pacjentkom również potencjalne korzyści zdrowotne oraz zmniejszyć ryzyko rezygnacji i zakażenia, grupa kontrolna otrzyma 18 tygodni ćwiczeń oporowych lub aerobowych (zgodnie z ich osobistymi preferencjami) po operacji raka piersi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar guza
Ramy czasowe: zmiana od stanu początkowego (przed rozpoczęciem chemioterapii neoadiuwantowej) do operacji piersi
procent zmiany od maksymalnej średnicy zmiany ocenionej przed chemioterapią neoadjuwantową (za pomocą mammografii lub ultrasonografii) do maksymalnej średnicy guza ocenionej po chemioterapii neoadiuwantowej w chirurgii piersi
zmiana od stanu początkowego (przed rozpoczęciem chemioterapii neoadiuwantowej) do operacji piersi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik CPS-EG
Ramy czasowe: przy operacji piersi
Ocena stadium kliniczno-patologicznego (CPS-EG) obejmuje kliniczne stadium guza przed terapią neoadjuwantową (CS), patologiczne stadium guza po leczeniu neoadjuwantowym (PS), status receptora estrogenowego (E) i stopień zaawansowania (G). Wykazano, że jest to ważny czynnik prognostyczny do rozróżniania podgrup pacjentów pod względem przeżycia po neoadiuwantowej CTx.
przy operacji piersi
PCR
Ramy czasowe: przy operacji piersi
Całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) definiuje się jako ypT0/is ypN0 i konsekwentnie wykazano, że jest dobrym czynnikiem prognostycznym dla długoterminowej korzyści z neoadiuwantowej CTx.
przy operacji piersi
Kwestionariusz oceny zmęczenia (FAQ)
Ramy czasowe: na początku badania, tydzień 9, po chemioterapii (przed operacją piersi); 6 i 12 miesięcy po operacji piersi
Zatwierdzony 20-itemowy wielowymiarowy kwestionariusz samooceny do oceny fizycznego, afektywnego i poznawczego wymiaru zmęczenia związanego z chorobą nowotworową
na początku badania, tydzień 9, po chemioterapii (przed operacją piersi); 6 i 12 miesięcy po operacji piersi
EORTC QLQ-C30 / BR23
Ramy czasowe: na początku badania, tydzień 9, po chemioterapii (przed operacją piersi); 6 i 12 miesięcy po operacji piersi
Zatwierdzony 30-itemowy kwestionariusz samooceny do oceny aspektów jakości życia.
na początku badania, tydzień 9, po chemioterapii (przed operacją piersi); 6 i 12 miesięcy po operacji piersi
Kwestionariusz zdrowia pacjenta dotyczący depresji i lęku (PHQ-4)
Ramy czasowe: na początku badania, tydzień 9, po chemioterapii (przed operacją piersi); 6 i 12 miesięcy po operacji piersi
Zatwierdzony 4-itemowy test przesiewowy do wykrywania depresji i lęku.
na początku badania, tydzień 9, po chemioterapii (przed operacją piersi); 6 i 12 miesięcy po operacji piersi
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: na początku badania, tydzień 9, po chemioterapii (przed operacją piersi); 6 i 12 miesięcy po operacji piersi
Zatwierdzony kwestionariusz do oceny jakości snu i problemów ze snem.
na początku badania, tydzień 9, po chemioterapii (przed operacją piersi); 6 i 12 miesięcy po operacji piersi
Spiroergometria (VO2max)
Ramy czasowe: wyjściowo, po chemioterapii (przed operacją piersi); 6 miesiąc po operacji piersi
wyjściowo, po chemioterapii (przed operacją piersi); 6 miesiąc po operacji piersi
Izometryczna i izokinetyczna siła mięśni mierzona metodą ISOMED 2000
Ramy czasowe: wyjściowo, po chemioterapii (przed operacją piersi); 6 miesiąc po operacji piersi
wyjściowo, po chemioterapii (przed operacją piersi); 6 miesiąc po operacji piersi
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: wyjściowo, po chemioterapii (przed operacją piersi); 6 miesiąc po operacji piersi
wyjściowo, po chemioterapii (przed operacją piersi); 6 miesiąc po operacji piersi
Samodzielnie opracowany kwestionariusz aktywności fizycznej uwzględniający rodzaj, czas trwania, częstotliwość i intensywność uprawiania sportu, jazdy na rowerze i chodzenia
Ramy czasowe: Obserwacja (6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji piersi)
Obserwacja (6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji piersi)
Funkcja poznawcza - HVLT-R
Ramy czasowe: wyjściowo, po chemioterapii (przed operacją piersi); 6 miesiąc po operacji piersi
Test uczenia się werbalnego Hopkinsa — poprawiony (HVLT-R)
wyjściowo, po chemioterapii (przed operacją piersi); 6 miesiąc po operacji piersi
Funkcja poznawcza - TMT
Ramy czasowe: wyjściowo, po chemioterapii (przed operacją piersi); 6 miesiąc po operacji piersi
Test tworzenia szlaków
wyjściowo, po chemioterapii (przed operacją piersi); 6 miesiąc po operacji piersi
Funkcja poznawcza - COWA
Ramy czasowe: wyjściowo, po chemioterapii (przed operacją piersi); 6 miesiąc po operacji piersi
Kontrolowane skojarzenie ustne
wyjściowo, po chemioterapii (przed operacją piersi); 6 miesiąc po operacji piersi
Jakość snu
Ramy czasowe: wyjściowo, po chemioterapii (przed operacją piersi); 6 miesiąc po operacji piersi
Zmierzone za pomocą ActiGraph (akcelerometria)
wyjściowo, po chemioterapii (przed operacją piersi); 6 miesiąc po operacji piersi
Efektywność snu
Ramy czasowe: wyjściowo, po chemioterapii (przed operacją piersi); 6 miesiąc po operacji piersi
Zmierzone za pomocą ActiGraph (akcelerometria)
wyjściowo, po chemioterapii (przed operacją piersi); 6 miesiąc po operacji piersi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

German Cancer Research Center

Współpracownicy

University Hospital Heidelberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BENEFIT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Ćwiczenie oporowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj