Gyakorlati beavatkozások neoadjuváns kemoterápián áteső emlőrákos betegek számára (BENEFIT)
2024. december 6. frissítette: German Cancer Research Center
Véletlenszerű, háromkaros gyakorlati beavatkozási kísérlet neoadjuváns kemoterápiában részesülő emlőrákos betegek számára
A BENEFIT-tanulmány egy randomizált, kontrollált, 3 karból álló intervenciós vizsgálat, amely azt a jelenleg tárgyalt hipotézist vizsgálja, hogy a kemoterápiával egyidejűleg végzett testmozgás (CTx) jótékony hatással lehet a rák prognózisára azáltal, hogy fokozza a citosztatikumok daganatellenes hatását, vagy javítja a terápiás együttműködést. Ez a hipotézis preklinikai és feltáró klinikai vizsgálatokon alapul. A neoadjuváns CTx-re tervezett emlőrákos betegeket véletlenszerűen besorolják a neoadjuváns CTx-hez tartozó rezisztencia edzésre vagy aerob edzésre, vagy egy várólista kontrollcsoportba, amely nem kap gyakorlati beavatkozást a neoadjuváns CTx során (pl. szokásos ellátás), de emlőműtét után fog gyakorolni. A vizsgálat elsődleges végpontja a daganat mérete. Továbbá az ellenállás és az aerob edzés hatása a klinikai-patológiai stádium (CPS-EG) pontszámára, a kóros teljes válaszreakcióra (pCR), a CTx-nek való tolerálhatóságra és a megfelelőségre, a fizikai alkalmasságra, a betegek által jelentett eredményekre, például fáradtságra, alvási problémákra, minőségre. Vizsgálni fogják az életet, a depressziós tüneteket, a szorongást és a fájdalmat, valamint a kognitív funkciókat, valamint a kiválasztott biomarkereket.
A vizsgálati hipotézis megerősítése erős érv lenne a betegek számára, hogy már a neoadjuváns CTx alatt is részt vegyenek a testmozgásban. A vizsgálat bizonyítékokon alapuló útmutatást is nyújt a betegek számára a képzés típusával és időzítésével kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
183
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Heidelberg, Németország, 69120
- National Center for Tumor Diseases (NCT)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők ≥ 18 éves kor felett
- Az emlő egy- vagy kétoldali primer karcinóma, szövettanilag core biopsziával igazolva
- Neoadjuváns CTx-re tervezett (de még nem kezdődött el)
- Megerősített hormonreceptor és Her2 állapot
- Megfelelő német nyelvtudás
- Hetente kétszer hajlandó edzeni az edzőtermekben
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen fizikai vagy mentális állapot, amely akadályozná a képzési programok betartását vagy a tanulmányi eljárások befejezését
- Szisztematikus intenzív edzés (heti kétszer legalább 1 óra)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aerob gyakorlat
|
A képzés hetente kétszer kerül megrendezésre a neoadjuváns CTx során az NCT Heidelbergben vagy regionális minősített központokban tapasztalt tornaterapeuták felügyelete és irányítása mellett.
Az aerob gyakorlatot kerékpár-ergométeren (vagy alternatívaként futópadon, elliptikus, evezős ergométeren vagy kombinációban) hajtják végre, 60%-ról 70%-ra VO2max értékkel, az időtartam növekedésével.
A 7-18. héten a cél egy kiterjedt intervallum edzés elvégzése.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenállási gyakorlat
|
A képzés hetente kétszer kerül megrendezésre a neoadjuváns CTx során az NCT Heidelbergben vagy regionális minősített központokban tapasztalt tornaterapeuták felügyelete és irányítása mellett.
A progresszív ellenállási gyakorlat 8 gépi gyakorlatból áll, mindegyiket 3 sorozatban hajtják végre, 12 ismétlésből egy ismétlési maximum 60-80%-ával (1-RM).
|
|
Egyéb: Várólista vezérlés
|
A kontrollcsoport nem részesül gyakorlati beavatkozásban a neoadjuváns CTx során, ami a szokásos ellátási állapotot tükrözi.
A különböző edzésidőzítések hatásainak vizsgálata, valamint az esetleges egészségügyi előnyök biztosítása, valamint a lemorzsolódás és a szennyeződés csökkentése érdekében a kontrollcsoport 18 hetes rezisztencia- vagy aerob gyakorlatot kap (személyes preferenciáik szerint) a mellrákműtét után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A daganat mérete
Időkeret: változás a kiindulási állapotról (a neoadjuváns kemoterápia megkezdése előtt) az emlőműtétre
|
a neoadjuváns kemoterápia előtt (mammográfiával vagy ultrahanggal) értékelt elváltozás maximális átmérője és a emlőműtét során neoadjuváns kemoterápia után értékelt tumor maximális átmérője közötti változás százalékos aránya
|
változás a kiindulási állapotról (a neoadjuváns kemoterápia megkezdése előtt) az emlőműtétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CPS-EG pontszám
Időkeret: mellműtétnél
|
A Clinical-Pathologic Stage (CPS-EG) pontszám kombinálja a neoadjuváns terápia előtti klinikai tumorstádiumot (CS), a neoadjuváns kezelést követő kóros tumorstádiumot (PS), az ösztrogénreceptor állapotot (E) és a minősítést (G).
Érvényes prognosztikai tényezőnek bizonyult, amely megkülönbözteti a betegek alcsoportjait a neoadjuváns CTx utáni túlélés tekintetében.
|
mellműtétnél
|
|
pCR
Időkeret: mellműtétnél
|
A Pathological Complete Response (pCR) meghatározása: ypT0/is ypN0, és következetesen bebizonyosodott, hogy jó prognosztikai tényező a neoadjuváns CTx hosszú távú előnyeihez.
|
mellműtétnél
|
|
Fáradtságértékelési kérdőív (GYIK)
Időkeret: kiinduláskor, 9. hét, kemoterápia után (emlőműtét előtt); 6. és 12. hónapban a mellműtét után
|
Validált, 20 elemből álló többdimenziós önértékelő kérdőív a rákkal kapcsolatos fáradtság fizikai, érzelmi és kognitív dimenziójának felmérésére
|
kiinduláskor, 9. hét, kemoterápia után (emlőműtét előtt); 6. és 12. hónapban a mellműtét után
|
|
EORTC QLQ-C30 / BR23
Időkeret: kiinduláskor, 9. hét, kemoterápia után (emlőműtét előtt); 6. és 12. hónapban a mellműtét után
|
Validált, 30 tételes önértékelő kérdőív az életminőség szempontjainak felmérésére.
|
kiinduláskor, 9. hét, kemoterápia után (emlőműtét előtt); 6. és 12. hónapban a mellműtét után
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív depresszióra és szorongásra (PHQ-4)
Időkeret: kiinduláskor, 9. hét, kemoterápia után (emlőműtét előtt); 6. és 12. hónapban a mellműtét után
|
Érvényesített 4 tételes szűrő depresszió és szorongás ellen.
|
kiinduláskor, 9. hét, kemoterápia után (emlőműtét előtt); 6. és 12. hónapban a mellműtét után
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: kiinduláskor, 9. hét, kemoterápia után (emlőműtét előtt); 6. és 12. hónapban a mellműtét után
|
Validált kérdőív az alvásminőség és az alvásproblémák felmérésére.
|
kiinduláskor, 9. hét, kemoterápia után (emlőműtét előtt); 6. és 12. hónapban a mellműtét után
|
|
Spiroergometria (VO2max)
Időkeret: kiinduláskor, kemoterápia után (emlőműtét előtt); 6. hónapban a mellműtét után
|
kiinduláskor, kemoterápia után (emlőműtét előtt); 6. hónapban a mellműtét után
|
|
|
Izometrikus és izokinetikus izomerő, ISOMED 2000 méréssel
Időkeret: kiinduláskor, kemoterápia után (emlőműtét előtt); 6. hónapban a mellműtét után
|
kiinduláskor, kemoterápia után (emlőműtét előtt); 6. hónapban a mellműtét után
|
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: kiinduláskor, kemoterápia után (emlőműtét előtt); 6. hónapban a mellműtét után
|
kiinduláskor, kemoterápia után (emlőműtét előtt); 6. hónapban a mellműtét után
|
|
|
Saját fejlesztésű fizikai aktivitás kérdőív, amely tartalmazza a sportolás, a kerékpározás és a gyaloglás típusát, időtartamát, gyakoriságát és intenzitását
Időkeret: Nyomon követés (6 hónappal és 12 hónappal a mellműtét után)
|
Nyomon követés (6 hónappal és 12 hónappal a mellműtét után)
|
|
|
Kognitív funkció - HVLT-R
Időkeret: kiinduláskor, kemoterápia után (emlőműtét előtt); 6. hónapban a mellműtét után
|
Hopkins verbális tanulási teszt – felülvizsgált (HVLT-R)
|
kiinduláskor, kemoterápia után (emlőműtét előtt); 6. hónapban a mellműtét után
|
|
Kognitív funkció - TMT
Időkeret: kiinduláskor, kemoterápia után (emlőműtét előtt); 6. hónapban a mellműtét után
|
Trail Making Test
|
kiinduláskor, kemoterápia után (emlőműtét előtt); 6. hónapban a mellműtét után
|
|
Kognitív funkció - COWA
Időkeret: kiinduláskor, kemoterápia után (emlőműtét előtt); 6. hónapban a mellműtét után
|
Ellenőrzött szóbeli szótársítás
|
kiinduláskor, kemoterápia után (emlőműtét előtt); 6. hónapban a mellműtét után
|
|
Az alvás minősége
Időkeret: kiinduláskor, kemoterápia után (emlőműtét előtt); 6. hónapban a mellműtét után
|
ActiGraph (gyorsulásmérő) segítségével mérve
|
kiinduláskor, kemoterápia után (emlőműtét előtt); 6. hónapban a mellműtét után
|
|
Az alvás hatékonysága
Időkeret: kiinduláskor, kemoterápia után (emlőműtét előtt); 6. hónapban a mellműtét után
|
ActiGraph (gyorsulásmérő) segítségével mérve
|
kiinduláskor, kemoterápia után (emlőműtét előtt); 6. hónapban a mellműtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 29.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 16.
Első közzététel (Becsült)
2016. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BENEFIT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .