Interventions d'exercice pour les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie néoadjuvante (BENEFIT)
6 décembre 2024 mis à jour par: German Cancer Research Center
Un essai d'intervention d'exercice randomisé à 3 bras pour les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie néoadjuvante
L'étude BENEFIT est un essai d'intervention contrôlé randomisé à 3 bras étudiant l'hypothèse actuellement discutée selon laquelle l'exercice concomitant à la chimiothérapie (CTx) peut avoir un effet bénéfique sur le pronostic du cancer en renforçant l'effet antitumoral des cytostatiques ou en améliorant l'observance du traitement. Cette hypothèse est basée sur des essais cliniques précliniques et exploratoires. Les patientes atteintes d'un cancer du sein prévues pour un CTx néoadjuvant seront randomisées pour recevoir soit un entraînement en résistance ou un entraînement aérobique concomitant au CTx néoadjuvant, soit un groupe témoin sur liste d'attente qui ne bénéficiera d'aucune intervention d'exercice pendant le CTx néoadjuvant (c.-à-d. soins habituels) mais fera de l'exercice après une chirurgie mammaire. Le critère principal de l'étude est la taille de la tumeur. En outre, les effets de la résistance et de l'exercice aérobie sur le score du stade clinique pathologique (CPS-EG), la réponse pathologique complète (pCR), la tolérabilité et l'observance du CTx, la condition physique, les résultats rapportés par les patients tels que la fatigue, les problèmes de sommeil, la qualité de la vie, les symptômes dépressifs, l'anxiété et la douleur, ainsi que la fonction cognitive, et des biomarqueurs sélectionnés seront étudiés.
Une confirmation de l'hypothèse de l'étude serait un argument de poids pour que les patients s'engagent dans une activité physique dès le CTx néoadjuvant. L'essai fournira également aux patients des conseils fondés sur des données probantes concernant le type et le moment de la formation.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
183
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Heidelberg, Allemagne, 69120
- National Center for Tumor Diseases (NCT)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ≥ 18 ans
- Carcinome primitif unilatéral ou bilatéral du sein, confirmé histologiquement par biopsie au trocart
- Programmé pour CTx néoadjuvant (mais pas encore commencé)
- Récepteur hormonal confirmé et statut Her2
- Connaissances suffisantes de la langue allemande
- Disposé à s'entraîner dans les installations d'exercice deux fois par semaine
Critère d'exclusion:
- Toute condition physique ou mentale qui entraverait l'adhésion aux programmes de formation ou l'achèvement des procédures d'étude
- S'engager dans un entraînement physique intense systématique (au moins 1h deux fois par semaine)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Exercice d'aérobie
|
La formation aura lieu deux fois par semaine au cours du CTx néoadjuvant au NCT Heidelberg ou dans des centres régionaux qualifiés sous la supervision et les conseils de thérapeutes expérimentés.
L'exercice aérobie sera effectué sur un vélo ergomètre (ou alternativement sur un tapis roulant, un vélo elliptique, un rameur ergomètre ou une combinaison) progressant de 60 % à 70 % de VO2max avec une durée croissante.
Au cours des semaines 7 à 18, l'objectif est d'effectuer un entraînement intensif par intervalles.
|
|
Comparateur actif: Exercice de résistance
|
La formation aura lieu deux fois par semaine au cours du CTx néoadjuvant au NCT Heidelberg ou dans des centres régionaux qualifiés sous la supervision et les conseils de thérapeutes expérimentés.
L'exercice de résistance progressive comprend 8 exercices sur machine, chacun effectué en 3 séries, 12 répétitions à 60-80% d'une répétition maximum (1-RM).
|
|
Autre: Contrôle de la liste d'attente
|
Le groupe témoin ne reçoit aucune intervention d'exercice pendant le CTx néoadjuvant, ce qui reflète l'état de soins habituel.
Pour étudier les effets de différents horaires d'exercice et pour fournir à ces patientes également un bénéfice potentiel pour la santé et réduire les abandons et la contamination, le groupe témoin recevra 18 semaines d'exercices de résistance ou d'aérobie (selon leurs préférences personnelles) après une chirurgie du cancer du sein.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taille de la tumeur
Délai: passer de la ligne de base (avant le début de la chimiothérapie néoadjuvante) à la chirurgie mammaire
|
pourcentage de variation entre le diamètre maximal de la lésion évalué avant chimiothérapie néoadjuvante (par mammographie ou échographie) et le diamètre maximal de la tumeur évalué après chimiothérapie néoadjuvante lors d'une chirurgie mammaire
|
passer de la ligne de base (avant le début de la chimiothérapie néoadjuvante) à la chirurgie mammaire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score CPS-EG
Délai: à la chirurgie mammaire
|
Le score du stade clinico-pathologique (CPS-EG) combine le stade tumoral clinique avant le traitement néoadjuvant (CS), le stade tumoral pathologique après le traitement néoadjuvant (PS), le statut des récepteurs aux œstrogènes (E) et le classement (G).
Il a été démontré qu'il s'agit d'un facteur pronostique valable pour discriminer les sous-groupes de patients en ce qui concerne la survie après CTx néoadjuvant.
|
à la chirurgie mammaire
|
|
PCR
Délai: à la chirurgie mammaire
|
La réponse pathologique complète (pCR) est définie comme ypT0/is ypN0 et il a été constamment démontré qu'elle est un bon facteur pronostique pour le bénéfice à long terme du CTx néoadjuvant.
|
à la chirurgie mammaire
|
|
Questionnaire d'évaluation de la fatigue (FAQ)
Délai: au départ, semaine 9, post-chimiothérapie (avant chirurgie mammaire); mois 6 et 12 après la chirurgie mammaire
|
Questionnaire d'auto-évaluation multidimensionnel validé de 20 items pour évaluer la dimension physique, affective et cognitive de la fatigue liée au cancer
|
au départ, semaine 9, post-chimiothérapie (avant chirurgie mammaire); mois 6 et 12 après la chirurgie mammaire
|
|
EORTC QLQ-C30 / BR23
Délai: au départ, semaine 9, post-chimiothérapie (avant chirurgie mammaire); mois 6 et 12 après la chirurgie mammaire
|
Questionnaire d'auto-évaluation de 30 items validé pour évaluer les aspects de la qualité de vie.
|
au départ, semaine 9, post-chimiothérapie (avant chirurgie mammaire); mois 6 et 12 après la chirurgie mammaire
|
|
Questionnaire de santé du patient pour la dépression et l'anxiété (PHQ-4)
Délai: au départ, semaine 9, post-chimiothérapie (avant chirurgie mammaire); mois 6 et 12 après la chirurgie mammaire
|
Un outil de dépistage validé à 4 éléments pour la dépression et l'anxiété.
|
au départ, semaine 9, post-chimiothérapie (avant chirurgie mammaire); mois 6 et 12 après la chirurgie mammaire
|
|
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: au départ, semaine 9, post-chimiothérapie (avant chirurgie mammaire); mois 6 et 12 après la chirurgie mammaire
|
Questionnaire validé pour évaluer la qualité du sommeil et les problèmes de sommeil.
|
au départ, semaine 9, post-chimiothérapie (avant chirurgie mammaire); mois 6 et 12 après la chirurgie mammaire
|
|
Spiroergométrie (VO2max)
Délai: au départ, après la chimiothérapie (avant la chirurgie mammaire); 6 mois après chirurgie mammaire
|
au départ, après la chimiothérapie (avant la chirurgie mammaire); 6 mois après chirurgie mammaire
|
|
|
Force musculaire isométrique et isocinétique mesurée par ISOMED 2000
Délai: au départ, après la chimiothérapie (avant la chirurgie mammaire); 6 mois après chirurgie mammaire
|
au départ, après la chimiothérapie (avant la chirurgie mammaire); 6 mois après chirurgie mammaire
|
|
|
Indice de masse corporelle
Délai: au départ, après la chimiothérapie (avant la chirurgie mammaire); 6 mois après chirurgie mammaire
|
au départ, après la chimiothérapie (avant la chirurgie mammaire); 6 mois après chirurgie mammaire
|
|
|
Questionnaire d'activité physique auto-développé comprenant le type, la durée, la fréquence et l'intensité des sports, du vélo et de la marche
Délai: Suivi (6 mois et 12 mois après chirurgie mammaire)
|
Suivi (6 mois et 12 mois après chirurgie mammaire)
|
|
|
Fonction cognitive - HVLT-R
Délai: au départ, après la chimiothérapie (avant la chirurgie mammaire); 6 mois après chirurgie mammaire
|
Test d'apprentissage verbal de Hopkins - Révisé (HVLT-R)
|
au départ, après la chimiothérapie (avant la chirurgie mammaire); 6 mois après chirurgie mammaire
|
|
Fonction cognitive - TMT
Délai: au départ, après la chimiothérapie (avant la chirurgie mammaire); 6 mois après chirurgie mammaire
|
Test de création de sentiers
|
au départ, après la chimiothérapie (avant la chirurgie mammaire); 6 mois après chirurgie mammaire
|
|
Fonction cognitive - COWA
Délai: au départ, après la chimiothérapie (avant la chirurgie mammaire); 6 mois après chirurgie mammaire
|
Association de la parole orale contrôlée
|
au départ, après la chimiothérapie (avant la chirurgie mammaire); 6 mois après chirurgie mammaire
|
|
Qualité du sommeil
Délai: au départ, après la chimiothérapie (avant la chirurgie mammaire); 6 mois après chirurgie mammaire
|
Mesuré avec ActiGraph (accélérométrie)
|
au départ, après la chimiothérapie (avant la chirurgie mammaire); 6 mois après chirurgie mammaire
|
|
Efficacité du sommeil
Délai: au départ, après la chimiothérapie (avant la chirurgie mammaire); 6 mois après chirurgie mammaire
|
Mesuré avec ActiGraph (accélérométrie)
|
au départ, après la chimiothérapie (avant la chirurgie mammaire); 6 mois après chirurgie mammaire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
29 juin 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2016
Première publication (Estimé)
21 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BENEFIT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .