Физические упражнения для пациентов с раком молочной железы, проходящих неоадъювантную химиотерапию (BENEFIT)
6 декабря 2024 г. обновлено: German Cancer Research Center
Рандомизированное 3-х групповое исследование интервенционных упражнений для пациентов с раком молочной железы, проходящих неоадъювантную химиотерапию
BENEFIT-Study представляет собой рандомизированное контролируемое интервенционное исследование с участием 3 групп, в котором изучается обсуждаемая в настоящее время гипотеза о том, что физические упражнения в сочетании с химиотерапией (CTx) могут оказывать благотворное влияние на прогноз рака за счет усиления противоопухолевого эффекта цитостатиков или повышения приверженности терапии. Эта гипотеза основана на доклинических и поисковых клинических испытаниях. Пациентки с раком молочной железы, которым назначена неоадъювантная КТ, будут рандомизированы либо в группу силовых тренировок, либо в группу аэробных тренировок одновременно с неоадъювантной КТ, либо в контрольную группу из списка ожидания, которая не будет получать никаких физических упражнений во время неоадъювантной КТ (т. обычный уход), но будет заниматься спортом после операции на груди. Первичной конечной точкой исследования является размер опухоли. Кроме того, влияние упражнений с отягощениями и аэробных упражнений на оценку клинико-патологической стадии (CPS-EG), патологический полный ответ (pCR), переносимость и соответствие CTx, физическую форму, исходы, о которых сообщают пациенты, такие как утомляемость, проблемы со сном, качество жизни, депрессивные симптомы, беспокойство и боль, а также когнитивные функции и отдельные биомаркеры.
Подтверждение гипотезы исследования будет веским аргументом в пользу того, чтобы пациенты начали заниматься физическими упражнениями уже во время неоадъювантной КТ. Испытание также предоставит основанные на фактических данных рекомендации для пациентов относительно типа и времени тренировки.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
183
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69120
- National Center for Tumor Diseases (NCT)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины ≥ 18 лет
- Односторонняя или двусторонняя первичная карцинома молочной железы, подтвержденная гистологически с помощью толстой биопсии.
- Запланирована неоадъювантная КТ (но еще не начата)
- Подтвержденный гормональный рецептор и статус Her2
- Достаточное знание немецкого языка
- Готовы тренироваться на тренажерах 2 раза в неделю
Критерий исключения:
- Любые физические или психические состояния, которые могут препятствовать соблюдению программ обучения или завершению учебных процедур.
- Систематические интенсивные тренировки (не менее 1 часа два раза в неделю)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аэробные упражнения
|
Обучение будет проходить два раза в неделю в рамках курса неоадъювантной КТ в НЦТ в Гейдельберге или в региональных квалифицированных центрах под наблюдением и руководством опытных ЛФК.
Аэробные упражнения будут выполняться на велоэргометре (или, альтернативно, на беговой дорожке, эллиптическом тренажере, гребном эргометре или их комбинации) с увеличением VO2max от 60% до 70% с увеличением продолжительности.
В течение недель 7-18 цель состоит в том, чтобы выполнять обширные интервальные тренировки.
|
|
Активный компаратор: Упражнения на сопротивление
|
Обучение будет проходить два раза в неделю в рамках курса неоадъювантной КТ в НЦТ в Гейдельберге или в региональных квалифицированных центрах под наблюдением и руководством опытных ЛФК.
Упражнение с прогрессивным сопротивлением состоит из 8 упражнений на тренажерах, каждое из которых выполняется в 3 подхода по 12 повторений с 60-80% от одного повторного максимума (1-ПМ).
|
|
Другой: Управление списком ожидания
|
Контрольная группа не получает никаких физических упражнений во время неоадъювантной КТ, что отражает обычное состояние ухода.
Чтобы исследовать влияние разного времени упражнений, а также предоставить этим пациентам потенциальную пользу для здоровья и уменьшить отсев и загрязнение, контрольная группа будет получать 18 недель силовых или аэробных упражнений (в соответствии с их личными предпочтениями) после хирургии рака груди.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер опухоли
Временное ограничение: переход от исходного уровня (до начала неоадъювантной химиотерапии) к операции на груди
|
процент изменения от максимального диаметра поражения, оцененного до неоадъювантной химиотерапии (с помощью маммографии или сонографии), до максимального диаметра опухоли, оцененного после неоадъювантной химиотерапии при операции на груди
|
переход от исходного уровня (до начала неоадъювантной химиотерапии) к операции на груди
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка CPS-EG
Временное ограничение: при операции на груди
|
Шкала клинико-патологической стадии (CPS-EG) объединяет клиническую стадию опухоли до неоадъювантной терапии (CS), патологическую стадию опухоли после неоадъювантной терапии (PS), статус рецепторов эстрогена (E) и классификацию (G).
Было показано, что это является достоверным прогностическим фактором, позволяющим различать подгруппы пациентов в отношении выживаемости после неоадъювантной КТ.
|
при операции на груди
|
|
пЦР
Временное ограничение: при операции на груди
|
Патологический полный ответ (pCR) определяется как ypT0/is ypN0, и было последовательно продемонстрировано, что он является хорошим прогностическим фактором для долгосрочной пользы от неоадъювантной CTx.
|
при операции на груди
|
|
Анкета оценки усталости (FAQ)
Временное ограничение: исходно, на 9 неделе, после химиотерапии (до операции на груди); 6 и 12 месяцев после операции на груди
|
Утвержденный многомерный опросник самооценки из 20 пунктов для оценки физических, эмоциональных и когнитивных аспектов усталости, связанной с раком.
|
исходно, на 9 неделе, после химиотерапии (до операции на груди); 6 и 12 месяцев после операции на груди
|
|
ЭОРТК QLQ-C30 / BR23
Временное ограничение: исходно, на 9 неделе, после химиотерапии (до операции на груди); 6 и 12 месяцев после операции на груди
|
Утвержденный опросник самооценки из 30 пунктов для оценки аспектов качества жизни.
|
исходно, на 9 неделе, после химиотерапии (до операции на груди); 6 и 12 месяцев после операции на груди
|
|
Опросник здоровья пациентов с депрессией и тревогой (PHQ-4)
Временное ограничение: исходно, на 9 неделе, после химиотерапии (до операции на груди); 6 и 12 месяцев после операции на груди
|
Утвержденный скрининг из 4 пунктов на депрессию и тревогу.
|
исходно, на 9 неделе, после химиотерапии (до операции на груди); 6 и 12 месяцев после операции на груди
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: исходно, на 9 неделе, после химиотерапии (до операции на груди); 6 и 12 месяцев после операции на груди
|
Утвержденный опросник для оценки качества сна и проблем со сном.
|
исходно, на 9 неделе, после химиотерапии (до операции на груди); 6 и 12 месяцев после операции на груди
|
|
Спироэргометрия (VO2max)
Временное ограничение: исходно, после химиотерапии (перед операцией на груди); 6 месяцев после операции на груди
|
исходно, после химиотерапии (перед операцией на груди); 6 месяцев после операции на груди
|
|
|
Изометрическая и изокинетическая мышечная сила, измеренная с помощью ISOMED 2000
Временное ограничение: исходно, после химиотерапии (перед операцией на груди); 6 месяцев после операции на груди
|
исходно, после химиотерапии (перед операцией на груди); 6 месяцев после операции на груди
|
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: исходно, после химиотерапии (перед операцией на груди); 6 месяцев после операции на груди
|
исходно, после химиотерапии (перед операцией на груди); 6 месяцев после операции на груди
|
|
|
Самостоятельно разработанная анкета физической активности, включающая тип, продолжительность, частоту и интенсивность занятий спортом, езды на велосипеде и ходьбы.
Временное ограничение: Последующее наблюдение (6 месяцев и 12 месяцев после операции на груди)
|
Последующее наблюдение (6 месяцев и 12 месяцев после операции на груди)
|
|
|
Когнитивная функция - HVLT-R
Временное ограничение: исходно, после химиотерапии (перед операцией на груди); 6 месяцев после операции на груди
|
Тест на вербальное обучение Хопкинса - пересмотренный (HVLT-R)
|
исходно, после химиотерапии (перед операцией на груди); 6 месяцев после операции на груди
|
|
Когнитивная функция - ТМТ
Временное ограничение: исходно, после химиотерапии (перед операцией на груди); 6 месяцев после операции на груди
|
Тест на прокладывание тропы
|
исходно, после химиотерапии (перед операцией на груди); 6 месяцев после операции на груди
|
|
Когнитивная функция - COWA
Временное ограничение: исходно, после химиотерапии (перед операцией на груди); 6 месяцев после операции на груди
|
Ассоциация контролируемых устных слов
|
исходно, после химиотерапии (перед операцией на груди); 6 месяцев после операции на груди
|
|
Качество сна
Временное ограничение: исходно, после химиотерапии (перед операцией на груди); 6 месяцев после операции на груди
|
Измерено с помощью ActiGraph (акселерометрия)
|
исходно, после химиотерапии (перед операцией на груди); 6 месяцев после операции на груди
|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: исходно, после химиотерапии (перед операцией на груди); 6 месяцев после операции на груди
|
Измерено с помощью ActiGraph (акселерометрия)
|
исходно, после химиотерапии (перед операцией на груди); 6 месяцев после операции на груди
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июня 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BENEFIT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .