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Übungsinterventionen für Brustkrebspatientinnen, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen (BENEFIT)

6. Dezember 2024 aktualisiert von: German Cancer Research Center

Eine randomisierte dreiarmige Übungsinterventionsstudie für Brustkrebspatientinnen, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen

Die BENEFIT-Studie ist eine randomisierte, kontrollierte 3-armige Interventionsstudie, die die derzeit diskutierte Hypothese untersucht, dass Bewegung begleitend zu einer Chemotherapie (CTx) einen günstigen Effekt auf die Krebsprognose haben kann, indem sie die antitumorale Wirkung der Zytostatika verstärkt oder die Therapietreue verbessert. Diese Hypothese basiert auf vorklinischen und explorativen klinischen Studien. Brustkrebspatientinnen, die für eine neoadjuvante CTx vorgesehen sind, werden randomisiert entweder einem Widerstandstraining oder einem Aerobic-Training begleitend zur neoadjuvanten CTx oder einer Kontrollgruppe auf der Warteliste zugeteilt, die während der neoadjuvanten CTx (d. h. übliche Pflege), wird aber nach einer Brustoperation Sport treiben. Der primäre Studienendpunkt ist die Tumorgröße. Darüber hinaus die Auswirkungen von Widerstand und Aerobic-Übungen auf den Score des klinisch-pathologischen Stadiums (CPS-EG), die pathologische vollständige Remission (pCR), die Verträglichkeit und Compliance mit CTx, die körperliche Fitness, von Patienten berichtete Ergebnisse wie Müdigkeit, Schlafprobleme, Qualität des Lebens, depressive Symptome, Angst und Schmerz sowie kognitive Funktion und ausgewählte Biomarker untersucht.

Eine Bestätigung der Studienhypothese wäre ein starkes Argument für Patienten, bereits während der neoadjuvanten CTx Sport zu treiben. Die Studie wird auch evidenzbasierte Leitlinien für Patienten hinsichtlich Art und Zeitpunkt des Trainings bieten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • National Center for Tumor Diseases (NCT)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ≥ 18 Jahre alt
  • Einseitiges oder beidseitiges primäres Mammakarzinom, histologisch gesichert durch Stanzbiopsie
  • Geplant für neoadjuvante CTx (aber noch nicht begonnen)
  • Bestätigter Hormonrezeptor- und Her2-Status
  • Ausreichende Deutschkenntnisse
  • Bereitschaft, zweimal pro Woche in den Trainingseinrichtungen zu trainieren

Ausschlusskriterien:

  • Alle körperlichen oder geistigen Bedingungen, die die Einhaltung der Ausbildungsprogramme oder den Abschluss der Studienverfahren behindern würden
  • Ein systematisches intensives Bewegungstraining (mindestens 1 Stunde zweimal pro Woche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aerobic Übung
Sonstiges: Aerobic Übung
Das Training findet zweimal wöchentlich im Rahmen der neoadjuvanten CTx am NCT Heidelberg oder in regionalen qualifizierten Zentren unter Supervision und Anleitung erfahrener Bewegungstherapeuten statt. Das Aerobic-Training wird auf einem Fahrradergometer (oder alternativ auf einem Laufband, Ellipsentrainer, Ruderergometer oder einer Kombination) durchgeführt, wobei die VO2max mit zunehmender Dauer von 60 % auf 70 % gesteigert wird. In den Wochen 7-18 ist das Ziel, ein ausgiebiges Intervalltraining durchzuführen.
Aktiver Komparator: Widerstandsübung
Sonstiges: Widerstandsübung
Das Training findet zweimal wöchentlich im Rahmen der neoadjuvanten CTx am NCT Heidelberg oder in regionalen qualifizierten Zentren unter Supervision und Anleitung erfahrener Bewegungstherapeuten statt. Die progressive Widerstandsübung besteht aus 8 maschinengestützten Übungen, die jeweils in 3 Sätzen, 12 Wiederholungen bei 60-80% eines Wiederholungsmaximums (1-RM) ausgeführt werden.
Sonstiges: Wartelistensteuerung
Sonstiges: Übliche Pflege während der neoadjuvanten Chemotherapie/Übung nach der Operation
Die Kontrollgruppe erhält während der neoadjuvanten CTx keine Bewegungsintervention, was den üblichen Versorgungszustand widerspiegelt. Um die Auswirkungen unterschiedlicher Trainingszeiten zu untersuchen und diesen Patientinnen auch einen potenziellen gesundheitlichen Nutzen zu bieten und Ausfälle und Kontaminationen zu reduzieren, erhält die Kontrollgruppe nach der Brustkrebsoperation 18 Wochen Widerstands- oder Aerobic-Übungen (je nach ihren persönlichen Vorlieben).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorgröße
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (vor Beginn der neoadjuvanten Chemotherapie) zur Brustoperation
Prozentsatz der Veränderung vom maximalen Durchmesser der Läsion, der vor neoadjuvanter Chemotherapie (durch Mammographie oder Sonographie) bewertet wurde, zum maximalen Durchmesser des Tumors, der nach neoadjuvanter Chemotherapie bei einer Brustoperation bewertet wurde
Wechsel vom Ausgangswert (vor Beginn der neoadjuvanten Chemotherapie) zur Brustoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CPS-EG-Score
Zeitfenster: bei Brustoperationen
Der Score Clinical-Pathological Stage (CPS-EG) kombiniert klinisches Tumorstadium vor neoadjuvanter Therapie (CS), pathologisches Tumorstadium nach neoadjuvanter Therapie (PS), Östrogenrezeptorstatus (E) und Grading (G). Es hat sich gezeigt, dass es ein valider prognostischer Faktor ist, zwischen Patientensubgruppen hinsichtlich des Überlebens nach neoadjuvanter CTx zu unterscheiden.
bei Brustoperationen
pCR
Zeitfenster: bei Brustoperationen
Die pathologische vollständige Remission (pCR) ist definiert als ypT0/ist ypN0 und hat sich durchweg als guter Prognosefaktor für den langfristigen Nutzen einer neoadjuvanten CTx erwiesen.
bei Brustoperationen
Fragebogen zur Ermüdungsbewertung (FAQ)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 9, nach Chemotherapie (vor Brustoperation); Monate 6 und 12 nach einer Brustoperation
Validierter mehrdimensionaler Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit 20 Punkten zur Beurteilung der körperlichen, affektiven und kognitiven Dimension von krebsbedingter Müdigkeit
zu Studienbeginn, Woche 9, nach Chemotherapie (vor Brustoperation); Monate 6 und 12 nach einer Brustoperation
EORTC QLQ-C30 / BR23
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 9, nach Chemotherapie (vor Brustoperation); Monate 6 und 12 nach einer Brustoperation
Validierter 30-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Beurteilung von Aspekten der Lebensqualität.
zu Studienbeginn, Woche 9, nach Chemotherapie (vor Brustoperation); Monate 6 und 12 nach einer Brustoperation
Patienten-Gesundheitsfragebogen für Depressionen und Angstzustände (PHQ-4)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 9, nach Chemotherapie (vor Brustoperation); Monate 6 und 12 nach einer Brustoperation
Ein validierter 4-Punkte-Screener für Depressionen und Angstzustände.
zu Studienbeginn, Woche 9, nach Chemotherapie (vor Brustoperation); Monate 6 und 12 nach einer Brustoperation
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 9, nach Chemotherapie (vor Brustoperation); Monate 6 und 12 nach einer Brustoperation
Validierter Fragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität und von Schlafproblemen.
zu Studienbeginn, Woche 9, nach Chemotherapie (vor Brustoperation); Monate 6 und 12 nach einer Brustoperation
Spiroergometrie (VO2max)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach der Chemotherapie (vor einer Brustoperation); Monat 6 nach Brustoperation
zu Studienbeginn, nach der Chemotherapie (vor einer Brustoperation); Monat 6 nach Brustoperation
Isometrische und isokinetische Muskelkraft gemessen mit ISOMED 2000
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach der Chemotherapie (vor einer Brustoperation); Monat 6 nach Brustoperation
zu Studienbeginn, nach der Chemotherapie (vor einer Brustoperation); Monat 6 nach Brustoperation
Body-Mass-Index
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach der Chemotherapie (vor einer Brustoperation); Monat 6 nach Brustoperation
zu Studienbeginn, nach der Chemotherapie (vor einer Brustoperation); Monat 6 nach Brustoperation
Selbst entwickelter Fragebogen zur körperlichen Aktivität mit Art, Dauer, Häufigkeit und Intensität von Sport, Radfahren und Gehen
Zeitfenster: Nachsorge (6 Monate und 12 Monate nach Brustoperation)
Nachsorge (6 Monate und 12 Monate nach Brustoperation)
Kognitive Funktion - HVLT-R
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach der Chemotherapie (vor einer Brustoperation); Monat 6 nach Brustoperation
Hopkins Sprachlerntest - Überarbeitet (HVLT-R)
zu Studienbeginn, nach der Chemotherapie (vor einer Brustoperation); Monat 6 nach Brustoperation
Kognitive Funktion - TMT
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach der Chemotherapie (vor einer Brustoperation); Monat 6 nach Brustoperation
Trail-Making-Test
zu Studienbeginn, nach der Chemotherapie (vor einer Brustoperation); Monat 6 nach Brustoperation
Kognitive Funktion - COWA
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach der Chemotherapie (vor einer Brustoperation); Monat 6 nach Brustoperation
Kontrollierte mündliche Wortassoziation
zu Studienbeginn, nach der Chemotherapie (vor einer Brustoperation); Monat 6 nach Brustoperation
Schlafqualität
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach der Chemotherapie (vor einer Brustoperation); Monat 6 nach Brustoperation
Gemessen mit ActiGraph (Beschleunigungsmessung)
zu Studienbeginn, nach der Chemotherapie (vor einer Brustoperation); Monat 6 nach Brustoperation
Schlafeffizienz
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach der Chemotherapie (vor einer Brustoperation); Monat 6 nach Brustoperation
Gemessen mit ActiGraph (Beschleunigungsmessung)
zu Studienbeginn, nach der Chemotherapie (vor einer Brustoperation); Monat 6 nach Brustoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German Cancer Research Center

Mitarbeiter

University Hospital Heidelberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BENEFIT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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