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Intervenções de exercícios para pacientes com câncer de mama submetidas à quimioterapia neoadjuvante (BENEFIT)

6 de dezembro de 2024 atualizado por: German Cancer Research Center

Um estudo randomizado de intervenção de exercício de 3 braços para pacientes com câncer de mama submetidos a quimioterapia neoadjuvante

O BENEFIT-Study é um estudo de intervenção controlado randomizado de 3 braços que investiga a hipótese atualmente discutida de que o exercício concomitante à quimioterapia (CTx) pode ter um efeito benéfico no prognóstico do câncer, aumentando o efeito antitumoral dos citostáticos ou melhorando a adesão à terapia. Esta hipótese é baseada em ensaios clínicos pré-clínicos e exploratórios. Pacientes com câncer de mama agendadas para CTx neoadjuvante serão randomizadas para um treinamento de resistência ou um treinamento aeróbico concomitante ao CTx neoadjuvante, ou um grupo de controle de lista de espera que não receberá nenhuma intervenção de exercício durante o CTx neoadjuvante (ou seja, cuidados habituais), mas fará exercícios após a cirurgia de mama. O endpoint primário do estudo é o tamanho do tumor. Além disso, os efeitos da resistência e do exercício aeróbico na pontuação do estágio clínico-patológico (CPS-EG), a resposta patológica completa (pCR), tolerabilidade e adesão ao CTx, aptidão física, resultados relatados pelo paciente, como fadiga, problemas de sono, qualidade de vida, sintomas depressivos, ansiedade e dor, bem como função cognitiva e biomarcadores selecionados serão investigados.

A confirmação da hipótese do estudo seria um forte argumento para os pacientes se envolverem em exercícios já durante a CTx neoadjuvante. O estudo também fornecerá orientação baseada em evidências para os pacientes em relação ao tipo e tempo de treinamento.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

183

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • National Center for Tumor Diseases (NCT)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres ≥ 18 anos de idade
  • Carcinoma primário unilateral ou bilateral da mama, confirmado histologicamente por biópsia central
  • Programado para CTx neoadjuvante (mas ainda não iniciado)
  • Receptor hormonal confirmado e status Her2
  • Habilidades suficientes no idioma alemão
  • Disposto a treinar nas instalações de exercícios duas vezes por semana

Critério de exclusão:

  • Quaisquer condições físicas ou mentais que dificultem a adesão aos programas de treinamento ou a conclusão dos procedimentos do estudo
  • Engajar-se em treinamento de exercícios intensos sistemáticos (pelo menos 1h duas vezes por semana)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Exercício aeróbico
Outro: Exercício aeróbico
O treinamento acontecerá duas vezes por semana durante o curso de CTx neoadjuvante no NCT Heidelberg ou em centros regionais qualificados sob supervisão e orientação de terapeutas de exercícios experientes. O exercício aeróbico será realizado em cicloergômetro (ou alternativamente em esteira, elíptico, remoergômetro ou combinação) progredindo de 60% a 70% VO2max com duração crescente. Durante as semanas 7-18, o objetivo é realizar um extenso treinamento intervalado.
Comparador Ativo: Exercício resistido
Outro: Exercício resistido
O treinamento acontecerá duas vezes por semana durante o curso de CTx neoadjuvante no NCT Heidelberg ou em centros regionais qualificados sob supervisão e orientação de terapeutas de exercícios experientes. O exercício de resistência progressiva compreende 8 exercícios baseados em máquina, cada um realizado em 3 séries, 12 repetições a 60-80% de uma repetição máxima (1-RM).
Outro: Controle de lista de espera
Outro: Cuidados habituais durante a quimioterapia neoadjuvante/exercício após a cirurgia
O grupo controle não recebe nenhuma intervenção de exercício durante CTx neoadjuvante, o que reflete a condição de cuidado usual. Para investigar os efeitos de diferentes horários de exercício e fornecer a esses pacientes também um potencial benefício à saúde e reduzir o abandono e a contaminação, o grupo de controle receberá 18 semanas de exercícios de resistência ou aeróbicos (de acordo com suas preferências pessoais) após a cirurgia de câncer de mama.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho do tumor
Prazo: mudança de linha de base (antes do início da quimioterapia neoadjuvante) para cirurgia de mama
porcentagem de alteração do diâmetro máximo da lesão avaliada antes da quimioterapia neoadjuvante (por mamografia ou ultrassonografia) para o diâmetro máximo do tumor avaliado após a quimioterapia neoadjuvante na cirurgia de mama
mudança de linha de base (antes do início da quimioterapia neoadjuvante) para cirurgia de mama

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação CPS-EG
Prazo: na cirurgia de mama
A pontuação do Estágio Clínico-Patológico (CPS-EG) combina o estágio clínico do tumor antes da terapia neoadjuvante (CS), o estágio patológico do tumor após o tratamento neoadjuvante (PS), o estado do receptor de estrogênio (E) e a graduação (G). Mostrou-se um fator prognóstico válido para discriminar entre subgrupos de pacientes com relação à sobrevida após CTx neoadjuvante.
na cirurgia de mama
pCR
Prazo: na cirurgia de mama
A resposta patológica completa (pCR) é definida como ypT0/is ypN0 e tem sido consistentemente demonstrado ser um bom fator prognóstico para benefício a longo prazo da CTx neoadjuvante.
na cirurgia de mama
Questionário de Avaliação de Fadiga (FAQ)
Prazo: no início do estudo, semana 9, pós-quimioterapia (antes da cirurgia de mama); 6 e 12 meses após a cirurgia de mama
Questionário de autoavaliação multidimensional validado de 20 itens para avaliar a dimensão física, afetiva e cognitiva da fadiga relacionada ao câncer
no início do estudo, semana 9, pós-quimioterapia (antes da cirurgia de mama); 6 e 12 meses após a cirurgia de mama
EORTC QLQ-C30 / BR23
Prazo: no início do estudo, semana 9, pós-quimioterapia (antes da cirurgia de mama); 6 e 12 meses após a cirurgia de mama
Questionário de autoavaliação validado com 30 itens para avaliar aspectos da qualidade de vida.
no início do estudo, semana 9, pós-quimioterapia (antes da cirurgia de mama); 6 e 12 meses após a cirurgia de mama
Questionário de Saúde do Paciente para Depressão e Ansiedade (PHQ-4)
Prazo: no início do estudo, semana 9, pós-quimioterapia (antes da cirurgia de mama); 6 e 12 meses após a cirurgia de mama
Um rastreador de 4 itens validado para depressão e ansiedade.
no início do estudo, semana 9, pós-quimioterapia (antes da cirurgia de mama); 6 e 12 meses após a cirurgia de mama
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: no início do estudo, semana 9, pós-quimioterapia (antes da cirurgia de mama); 6 e 12 meses após a cirurgia de mama
Questionário validado para avaliar a qualidade do sono e problemas de sono.
no início do estudo, semana 9, pós-quimioterapia (antes da cirurgia de mama); 6 e 12 meses após a cirurgia de mama
Espiroergometria (VO2max)
Prazo: na linha de base, pós-quimioterapia (antes da cirurgia de mama); 6 meses após a cirurgia de mama
na linha de base, pós-quimioterapia (antes da cirurgia de mama); 6 meses após a cirurgia de mama
Força muscular isométrica e isocinética medida pela ISOMED 2000
Prazo: na linha de base, pós-quimioterapia (antes da cirurgia de mama); 6 meses após a cirurgia de mama
na linha de base, pós-quimioterapia (antes da cirurgia de mama); 6 meses após a cirurgia de mama
Índice de massa corporal
Prazo: na linha de base, pós-quimioterapia (antes da cirurgia de mama); 6 meses após a cirurgia de mama
na linha de base, pós-quimioterapia (antes da cirurgia de mama); 6 meses após a cirurgia de mama
Questionário de atividade física autodesenvolvida, incluindo tipo, duração, frequência e intensidade de esportes, ciclismo e caminhada
Prazo: Follow-up (6 meses e 12 meses após a cirurgia de mama)
Follow-up (6 meses e 12 meses após a cirurgia de mama)
Função cognitiva - HVLT-R
Prazo: na linha de base, pós-quimioterapia (antes da cirurgia de mama); 6 meses após a cirurgia de mama
Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins - Revisado (HVLT-R)
na linha de base, pós-quimioterapia (antes da cirurgia de mama); 6 meses após a cirurgia de mama
Função cognitiva - TMT
Prazo: na linha de base, pós-quimioterapia (antes da cirurgia de mama); 6 meses após a cirurgia de mama
Teste de Trilha
na linha de base, pós-quimioterapia (antes da cirurgia de mama); 6 meses após a cirurgia de mama
Função cognitiva - COWA
Prazo: na linha de base, pós-quimioterapia (antes da cirurgia de mama); 6 meses após a cirurgia de mama
Associação de palavras orais controlada
na linha de base, pós-quimioterapia (antes da cirurgia de mama); 6 meses após a cirurgia de mama
Qualidade do sono
Prazo: na linha de base, pós-quimioterapia (antes da cirurgia de mama); 6 meses após a cirurgia de mama
Medido com ActiGraph (acelerometria)
na linha de base, pós-quimioterapia (antes da cirurgia de mama); 6 meses após a cirurgia de mama
Eficiência do sono
Prazo: na linha de base, pós-quimioterapia (antes da cirurgia de mama); 6 meses após a cirurgia de mama
Medido com ActiGraph (acelerometria)
na linha de base, pós-quimioterapia (antes da cirurgia de mama); 6 meses após a cirurgia de mama

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

German Cancer Research Center

Colaboradores

University Hospital Heidelberg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

29 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

21 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BENEFIT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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