Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoitustoimenpiteet rintasyöpäpotilaille, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa (BENEFIT)

perjantai 6. joulukuuta 2024 päivittänyt: German Cancer Research Center

Satunnaistettu 3-kätinen harjoitusinterventiokoe rintasyöpäpotilaille, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa

BENEFIT-tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu 3-haarainen interventiotutkimus, jossa tutkitaan parhaillaan keskusteltua hypoteesia, jonka mukaan kemoterapian (CTx) rinnalla harjoitellaan voi olla suotuisa vaikutus syövän ennusteeseen tehostamalla sytostaattien antitumoraalista vaikutusta tai parantamalla hoitomyöntyvyyttä. Tämä hypoteesi perustuu prekliinisiin ja tutkiviin kliinisiin tutkimuksiin. Rintasyöpäpotilaat, joille on suunniteltu neoadjuvantti CTx, satunnaistetaan joko resistanssiharjoitteluun tai aerobiseen harjoitteluun neoadjuvantti-CTx:n kanssa tai jonotuslistan kontrolliryhmään, joka ei saa harjoitusinterventiota neoadjuvantti-CTx:n aikana (ts. tavallista hoitoa), mutta harjoittelee rintaleikkauksen jälkeen. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on kasvaimen koko. Lisäksi resistenssin ja aerobisen harjoittelun vaikutukset kliinis-patologiseen vaiheeseen (CPS-EG) -pisteisiin, patologiseen täydelliseen vasteeseen (pCR), siedettävyyteen ja CTx:n noudattamiseen, fyysiseen kuntoon, potilaiden raportoimiin tuloksiin, kuten väsymys, unihäiriöt, laatu Elämästä, masennusoireista, ahdistuksesta ja kipusta sekä kognitiivisista toiminnoista selvitetään ja valikoituja biomarkkereita.

Tutkimushypoteesin vahvistus olisi vahva peruste potilaille harjoittaa liikuntaa jo neoadjuvantti-CTx:n aikana. Tutkimus tarjoaa myös näyttöön perustuvaa ohjausta potilaille koulutuksen tyypistä ja ajoituksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

183

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • National Center for Tumor Diseases (NCT)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ≥ 18-vuotiaat
  • Yksi- tai molemminpuolinen primaarinen rintasyöpä, vahvistettu histologisesti ydinbiopsialla
  • Suunniteltu neoadjuvantti-CTx: lle (mutta ei vielä aloitettu)
  • Vahvistettu hormonireseptori ja Her2-tila
  • Riittävä saksan kielen taito
  • Haluaa treenata kuntoilutiloissa kahdesti viikossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki fyysiset tai henkiset olosuhteet, jotka vaikeuttaisivat harjoitteluohjelmiin sitoutumista tai opintoprosessien suorittamista
  • Harjoittele systemaattista intensiivistä harjoittelua (vähintään 1h kahdesti viikossa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aerobinen harjoitus
Muut: Aerobinen harjoitus
Koulutus järjestetään kahdesti viikossa neoadjuvantti-CTx:n aikana NCT Heidelbergissä tai alueellisissa pätevissä keskuksissa kokeneiden liikuntaterapeuttien valvonnassa ja ohjauksessa. Aerobinen harjoitus suoritetaan pyöräergometrillä (tai vaihtoehtoisesti juoksumatolla, elliptisellä, soutuergometrillä tai yhdistelmällä), joka etenee 60 %:sta 70 %:iin VO2max:sta keston kasvaessa. Viikoilla 7-18 tavoitteena on suorittaa laaja intervallitreeni.
Active Comparator: Vastustusharjoitus
Muut: Vastustusharjoitus
Koulutus järjestetään kahdesti viikossa neoadjuvantti-CTx:n aikana NCT Heidelbergissä tai alueellisissa pätevissä keskuksissa kokeneiden liikuntaterapeuttien valvonnassa ja ohjauksessa. Progressiivinen vastusharjoitus sisältää 8 konepohjaista harjoitusta, joista jokainen suoritetaan 3 sarjassa, 12 toistoa 60-80 % toiston maksimimäärästä (1-RM).
Muut: Odotuslistan hallinta
Muut: Tavanomainen hoito neoadjuvanttikemoterapian/harjoituksen aikana leikkauksen jälkeen
Kontrolliryhmä ei saa harjoitusinterventiota neoadjuvantti-CTx:n aikana, mikä kuvastaa tavanomaista hoitotilaa. Erilaisten harjoitusajoitusten vaikutusten selvittämiseksi ja näille potilaille myös mahdollisen terveyshyödyn tarjoamiseksi sekä keskeytysten ja kontaminaatioiden vähentämiseksi kontrolliryhmä saa rintasyöpäleikkauksen jälkeen 18 viikon kestävyys- tai aerobista harjoittelua (omien mieltymystensä mukaan).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen koko
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta (ennen neoadjuvanttikemoterapian aloittamista) rintaleikkaukseen
muutoksen prosenttiosuus ennen neoadjuvanttikemoterapiaa (mammografialla tai sonografialla) arvioidusta leesion maksimaalisesta halkaisijasta kasvaimen enimmäishalkaisijaan, joka arvioitiin neoadjuvanttikemoterapian jälkeen rintaleikkauksessa
muutos lähtötilanteesta (ennen neoadjuvanttikemoterapian aloittamista) rintaleikkaukseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CPS-EG tulos
Aikaikkuna: rintaleikkauksessa
Kliinis-patologinen vaihe (CPS-EG) -pisteytys yhdistää kliinisen kasvainvaiheen ennen neoadjuvanttihoitoa (CS), patologisen kasvaimen vaiheen neoadjuvanttihoidon jälkeen (PS), estrogeenireseptorin tilan (E) ja luokituksen (G). Sen on osoitettu olevan pätevä prognostinen tekijä, joka tekee eron potilasalaryhmien välillä eloonjäämisen suhteen neoadjuvantin CTx:n jälkeen.
rintaleikkauksessa
pCR
Aikaikkuna: rintaleikkauksessa
Patologinen täydellinen vaste (pCR) määritellään ypT0:ksi/on ypN0:ksi, ja sen on johdonmukaisesti osoitettu olevan hyvä ennustetekijä neoadjuvantti-CTx:n pitkäaikaiselle hyödylle.
rintaleikkauksessa
Väsymysarviointikysely (FAQ)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, viikolla 9, kemoterapian jälkeen (ennen rintaleikkausta); 6 ja 12 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
Validoitu 20 kohdan moniulotteinen itsearviointilomake syövän aiheuttaman väsymyksen fyysisen, affektiivisen ja kognitiivisen ulottuvuuden arvioimiseksi
lähtötilanteessa, viikolla 9, kemoterapian jälkeen (ennen rintaleikkausta); 6 ja 12 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
EORTC QLQ-C30 / BR23
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, viikolla 9, kemoterapian jälkeen (ennen rintaleikkausta); 6 ja 12 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
Validoitu 30 kohdan itsearviointilomake elämänlaatunäkökohtien arvioimiseksi.
lähtötilanteessa, viikolla 9, kemoterapian jälkeen (ennen rintaleikkausta); 6 ja 12 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
Potilaan terveyskysely masennusta ja ahdistusta varten (PHQ-4)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, viikolla 9, kemoterapian jälkeen (ennen rintaleikkausta); 6 ja 12 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
Validoitu 4 kohdan seulontalaite masennukseen ja ahdistukseen.
lähtötilanteessa, viikolla 9, kemoterapian jälkeen (ennen rintaleikkausta); 6 ja 12 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, viikolla 9, kemoterapian jälkeen (ennen rintaleikkausta); 6 ja 12 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
Validoitu kyselylomake unen laadun ja uniongelmien arvioimiseksi.
lähtötilanteessa, viikolla 9, kemoterapian jälkeen (ennen rintaleikkausta); 6 ja 12 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
Spiroergometria (VO2max)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa kemoterapian jälkeen (ennen rintaleikkausta); 6 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
lähtötilanteessa kemoterapian jälkeen (ennen rintaleikkausta); 6 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
Isometrinen ja isokineettinen lihasvoima mitattuna ISOMED 2000:lla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa kemoterapian jälkeen (ennen rintaleikkausta); 6 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
lähtötilanteessa kemoterapian jälkeen (ennen rintaleikkausta); 6 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
Painoindeksi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa kemoterapian jälkeen (ennen rintaleikkausta); 6 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
lähtötilanteessa kemoterapian jälkeen (ennen rintaleikkausta); 6 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
Itse kehitetty fyysistä aktiivisuutta koskeva kyselylomake, joka sisältää urheilun, pyöräilyn ja kävelyn tyypin, keston, tiheyden ja intensiteetin
Aikaikkuna: Seuranta (6 kuukautta ja 12 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen)
Seuranta (6 kuukautta ja 12 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen)
Kognitiivinen toiminto - HVLT-R
Aikaikkuna: lähtötilanteessa kemoterapian jälkeen (ennen rintaleikkausta); 6 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
Hopkinsin sanallisen oppimisen testi – tarkistettu (HVLT-R)
lähtötilanteessa kemoterapian jälkeen (ennen rintaleikkausta); 6 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
Kognitiivinen toiminto - TMT
Aikaikkuna: lähtötilanteessa kemoterapian jälkeen (ennen rintaleikkausta); 6 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
Poluntekotesti
lähtötilanteessa kemoterapian jälkeen (ennen rintaleikkausta); 6 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
Kognitiivinen toiminto - COWA
Aikaikkuna: lähtötilanteessa kemoterapian jälkeen (ennen rintaleikkausta); 6 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
Controlled Oral Word Association
lähtötilanteessa kemoterapian jälkeen (ennen rintaleikkausta); 6 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
Unen laatu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa kemoterapian jälkeen (ennen rintaleikkausta); 6 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
Mitattu ActiGraphilla (kiihtyvyysmittari)
lähtötilanteessa kemoterapian jälkeen (ennen rintaleikkausta); 6 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa kemoterapian jälkeen (ennen rintaleikkausta); 6 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
Mitattu ActiGraphilla (kiihtyvyysmittari)
lähtötilanteessa kemoterapian jälkeen (ennen rintaleikkausta); 6 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

German Cancer Research Center

Yhteistyökumppanit

University Hospital Heidelberg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BENEFIT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa