Treningsintervensjoner for brystkreftpasienter som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi (BENEFIT)
6. desember 2024 oppdatert av: German Cancer Research Center
En randomisert 3-arms treningsintervensjonsforsøk for brystkreftpasienter som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi
BENEFIT-studien er en randomisert kontrollert 3-arms intervensjonsstudie som undersøker den nå diskuterte hypotesen om at trening samtidig med kjemoterapi (CTx) kan ha en gunstig effekt på kreftprognosen ved å øke den antitumorale effekten av cytostatika eller ved å forbedre terapiens etterlevelse. Denne hypotesen er basert på prekliniske og utforskende kliniske studier. Brystkreftpasienter som er planlagt for neoadjuvant CTx vil bli randomisert til enten en motstandstrening eller en aerob trening samtidig med neoadjuvant CTx, eller en ventelistekontrollgruppe som ikke vil få noen treningsintervensjon under neoadjuvant CTx (dvs. vanlig omsorg), men vil trene etter brystoperasjon. Det primære studieendepunktet er tumorstørrelsen. Videre, effekten av motstand og aerob trening på det klinisk-patologiske stadiet (CPS-EG) poengsum, den patologiske komplette responsen (pCR), tolerabilitet og overholdelse av CTx, fysisk form, pasientrapporterte utfall som tretthet, søvnproblemer, kvalitet av livet, depressive symptomer, angst og smerte, samt kognitiv funksjon, og utvalgte biomarkører vil bli undersøkt.
En bekreftelse av studiehypotesen vil være et sterkt argument for at pasienter skal trene så tidlig som under neoadjuvant CTx. Forsøket vil også gi evidensbasert veiledning til pasienter angående type og tidspunkt for trening.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
183
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- National Center for Tumor Diseases (NCT)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner ≥ 18 år
- Unilateralt eller bilateralt primært brystkarsinom, bekreftet histologisk ved kjernebiopsi
- Planlagt for neoadjuvant CTx (men ikke startet ennå)
- Bekreftet hormonreseptor og Her2-status
- Tilstrekkelig tysk språkkunnskaper
- Trener villig på treningsanlegget to ganger i uken
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle fysiske eller mentale forhold som vil hindre overholdelse av treningsprogrammene eller fullføringen av studieprosedyrene
- Delta i systematisk intens treningstrening (minst 1 time to ganger i uken)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aerobic trening
|
Treningen vil finne sted to ganger ukentlig i løpet av neoadjuvant CTx ved NCT Heidelberg eller i regionale kvalifiserte sentre under veiledning og veiledning av erfarne treningsterapeuter.
Den aerobe treningen vil bli utført på et sykkelergometer (eller alternativt på en tredemølle, elliptisk, roergometer eller kombinasjon) som går fra 60 % til 70 % VO2max med økende varighet.
I uke 7-18 er målet å gjennomføre en omfattende intervalltrening.
|
|
Aktiv komparator: Motstandsøvelse
|
Treningen vil finne sted to ganger ukentlig i løpet av neoadjuvant CTx ved NCT Heidelberg eller i regionale kvalifiserte sentre under veiledning og veiledning av erfarne treningsterapeuter.
Den progressive motstandsøvelsen består av 8 maskinbaserte øvelser, hver utført i 3 sett, 12 repetisjoner med 60-80 % av maksimalt én repetisjon (1-RM).
|
|
Annen: Ventelistekontroll
|
Kontrollgruppen får ingen treningsintervensjon under neoadjuvant CTx, noe som gjenspeiler den vanlige pleietilstanden.
For å undersøke effekten av ulik treningstiming, og for å gi disse pasientene også en potensiell helsegevinst og redusere frafall og kontaminering, vil kontrollgruppen motta 18 ukers motstand eller aerob trening (i henhold til deres personlige preferanser) etter brystkreftoperasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svulststørrelse
Tidsramme: endring fra baseline (før start av neoadjuvant kjemoterapi) til brystkirurgi
|
prosentandel av endring fra maksimal diameter av lesjonen vurdert før neoadjuvant kjemoterapi (ved mammografi eller sonografi) til maksimal diameter av svulsten vurdert etter neoadjuvant kjemoterapi ved brystkirurgi
|
endring fra baseline (før start av neoadjuvant kjemoterapi) til brystkirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CPS-EG-poengsum
Tidsramme: ved brystoperasjon
|
Skåren for klinisk-patologisk stadium (CPS-EG) kombinerer klinisk tumorstadium før neoadjuvant terapi (CS), patologisk tumorstadium etter neoadjuvant behandling (PS), østrogenreseptorstatus (E) og gradering (G).
Det har vist seg å være en gyldig prognostisk faktor å diskriminere blant pasientundergrupper med hensyn til overlevelse etter neoadjuvant CTx.
|
ved brystoperasjon
|
|
pCR
Tidsramme: ved brystoperasjon
|
Den patologiske fullstendige responsen (pCR) er definert som ypT0/er ypN0 og har konsekvent vist seg å være en god prognostisk faktor for langsiktig nytte av neoadjuvant CTx.
|
ved brystoperasjon
|
|
Fatigue Assessment Questionnaire (FAQ)
Tidsramme: ved baseline, uke 9, post-kjemoterapi (før brystkirurgi); måneder 6 og 12 etter brystoperasjon
|
Validert 20-elements flerdimensjonalt selvevalueringsspørreskjema for å vurdere den fysiske, affektive og kognitive dimensjonen av kreftrelatert tretthet
|
ved baseline, uke 9, post-kjemoterapi (før brystkirurgi); måneder 6 og 12 etter brystoperasjon
|
|
EORTC QLQ-C30 / BR23
Tidsramme: ved baseline, uke 9, post-kjemoterapi (før brystkirurgi); måneder 6 og 12 etter brystoperasjon
|
Validert 30-elements selvevalueringsskjema for å vurdere livskvalitetsaspekter.
|
ved baseline, uke 9, post-kjemoterapi (før brystkirurgi); måneder 6 og 12 etter brystoperasjon
|
|
Pasienthelsespørreskjema for depresjon og angst (PHQ-4)
Tidsramme: ved baseline, uke 9, post-kjemoterapi (før brystkirurgi); måneder 6 og 12 etter brystoperasjon
|
En validert 4-elements screener for depresjon og angst.
|
ved baseline, uke 9, post-kjemoterapi (før brystkirurgi); måneder 6 og 12 etter brystoperasjon
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: ved baseline, uke 9, post-kjemoterapi (før brystkirurgi); måneder 6 og 12 etter brystoperasjon
|
Validert spørreskjema for å vurdere søvnkvalitet og søvnproblemer.
|
ved baseline, uke 9, post-kjemoterapi (før brystkirurgi); måneder 6 og 12 etter brystoperasjon
|
|
Spiroergometri (VO2max)
Tidsramme: ved baseline, post-kjemoterapi (før brystkirurgi); måned 6 etter brystoperasjon
|
ved baseline, post-kjemoterapi (før brystkirurgi); måned 6 etter brystoperasjon
|
|
|
Isometrisk og isokinetisk muskelstyrke målt ved ISOMED 2000
Tidsramme: ved baseline, post-kjemoterapi (før brystkirurgi); måned 6 etter brystoperasjon
|
ved baseline, post-kjemoterapi (før brystkirurgi); måned 6 etter brystoperasjon
|
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: ved baseline, post-kjemoterapi (før brystkirurgi); måned 6 etter brystoperasjon
|
ved baseline, post-kjemoterapi (før brystkirurgi); måned 6 etter brystoperasjon
|
|
|
Egenutviklet spørreskjema for fysisk aktivitet inkludert type, varighet, frekvens og intensitet av sport, sykling og gange
Tidsramme: Oppfølging (6 måneder og 12 måneder etter brystoperasjon)
|
Oppfølging (6 måneder og 12 måneder etter brystoperasjon)
|
|
|
Kognitiv funksjon - HVLT-R
Tidsramme: ved baseline, post-kjemoterapi (før brystkirurgi); måned 6 etter brystoperasjon
|
Hopkins verbal læringstest – revidert (HVLT-R)
|
ved baseline, post-kjemoterapi (før brystkirurgi); måned 6 etter brystoperasjon
|
|
Kognitiv funksjon - TMT
Tidsramme: ved baseline, post-kjemoterapi (før brystkirurgi); måned 6 etter brystoperasjon
|
Trail Making Test
|
ved baseline, post-kjemoterapi (før brystkirurgi); måned 6 etter brystoperasjon
|
|
Kognitiv funksjon - COWA
Tidsramme: ved baseline, post-kjemoterapi (før brystkirurgi); måned 6 etter brystoperasjon
|
Kontrollert Muntlig Ordforening
|
ved baseline, post-kjemoterapi (før brystkirurgi); måned 6 etter brystoperasjon
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: ved baseline, post-kjemoterapi (før brystkirurgi); måned 6 etter brystoperasjon
|
Målt med ActiGraph (akselerometri)
|
ved baseline, post-kjemoterapi (før brystkirurgi); måned 6 etter brystoperasjon
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: ved baseline, post-kjemoterapi (før brystkirurgi); måned 6 etter brystoperasjon
|
Målt med ActiGraph (akselerometri)
|
ved baseline, post-kjemoterapi (før brystkirurgi); måned 6 etter brystoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
29. juni 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2016
Først lagt ut (Antatt)
21. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BENEFIT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .