Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičební intervence u pacientek s rakovinou prsu podstupujících neoadjuvantní chemoterapii (BENEFIT)

22. února 2023 aktualizováno: German Cancer Research Center

Randomizovaná intervenční studie se 3 rameny pro pacienty s rakovinou prsu podstupující neoadjuvantní chemoterapii

BENEFIT-Study je randomizovaná kontrolovaná tříramenná intervenční studie zkoumající v současnosti diskutovanou hypotézu, že cvičení konkomitantně s chemoterapií (CTx) může mít příznivý vliv na prognózu rakoviny posílením protinádorového účinku cytostatik nebo zlepšením compliance terapie. Tato hypotéza je založena na předklinických a průzkumných klinických studiích. Pacienti s rakovinou prsu, u kterých je plánována neoadjuvantní CTx, budou randomizováni buď k rezistenčnímu tréninku, nebo k aerobnímu tréninku souběžně s neoadjuvantním CTx, nebo ke kontrolní skupině na čekací listině, která během neoadjuvantní CTx nedostane žádnou cvičební intervenci (tj. obvyklá péče), ale po operaci prsu bude cvičit. Primárním koncovým bodem studie je velikost nádoru. Dále účinky rezistence a aerobního cvičení na skóre klinicko-patologického stadia (CPS-EG), patologickou kompletní odpověď (pCR), snášenlivost a compliance k CTx, fyzickou zdatnost, pacienty hlášené výsledky, jako je únava, problémy se spánkem, kvalita budou zkoumány symptomy deprese, úzkost a bolest, kognitivní funkce a vybrané biomarkery.

Potvrzení hypotézy studie by bylo silným argumentem pro pacienty, aby se zapojily do cvičení již během neoadjuvantní CTx. Studie také poskytne pacientům na důkazech podložené pokyny ohledně typu a načasování tréninku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

183

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • National Center for Tumor Diseases (NCT)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku ≥ 18 let
  • Jednostranný nebo oboustranný primární karcinom prsu, histologicky potvrzený core biopsií
  • Naplánováno pro neoadjuvantní CTx (ale ještě nezahájeno)
  • Potvrzený stav hormonálního receptoru a Her2
  • Dostatečná znalost německého jazyka
  • Ochota cvičit ve cvičebních zařízeních dvakrát týdně

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli fyzické nebo psychické stavy, které by bránily dodržování vzdělávacích programů nebo absolvování studijních postupů
  • Zapojit se do systematického intenzivního cvičení (alespoň 1 hodinu dvakrát týdně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aerobní cvičení
Jiný: Aerobní cvičení
Školení bude probíhat dvakrát týdně v průběhu neoadjuvantní CTx v NCT Heidelberg nebo v regionálních kvalifikovaných centrech pod dohledem a vedením zkušených pohybových terapeutů. Aerobní cvičení bude prováděno na cyklovém ergometru (nebo alternativně na běžeckém pásu, eliptickém, veslařském ergometru nebo kombinaci) s prodlužující se dobou trvání od 60 % do 70 % VO2max. Během týdnů 7-18 je cílem provést rozsáhlý intervalový trénink.
Aktivní komparátor: Odporové cvičení
Jiný: Odporové cvičení
Školení bude probíhat dvakrát týdně v průběhu neoadjuvantní CTx v NCT Heidelberg nebo v regionálních kvalifikovaných centrech pod dohledem a vedením zkušených pohybových terapeutů. Cvičení s progresivním odporem se skládá z 8 cvičení na stroji, každý se provádí ve 3 sériích, 12 opakováních při 60-80% maxima jednoho opakování (1-RM).
Jiný: Ovládání čekací listiny
Jiný: Obvyklá péče během neoadjuvantní chemoterapie/Cvičení po operaci
Kontrolní skupina nedostává během neoadjuvantní CTx žádnou cvičební intervenci, což odráží stav obvyklé péče. Aby bylo možné prozkoumat účinky různého načasování cvičení a poskytnout těmto pacientům také potenciální zdravotní přínos a snížit předčasné ukončení a kontaminaci, bude kontrolní skupina po operaci rakoviny prsu absolvovat 18týdenní odpor nebo aerobní cvičení (podle jejich osobních preferencí).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost nádoru
Časové okno: změna z výchozí hodnoty (před zahájením neoadjuvantní chemoterapie) na operaci prsu
procento změny od maximálního průměru léze hodnoceného před neoadjuvantní chemoterapií (mamograficky nebo sonograficky) na maximální průměr tumoru hodnocený po neoadjuvantní chemoterapii při operaci prsu
změna z výchozí hodnoty (před zahájením neoadjuvantní chemoterapie) na operaci prsu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CPS-EG skóre
Časové okno: při operaci prsou
Klinicko-patologické stadium (CPS-EG) skóre kombinuje klinické stadium tumoru před neoadjuvantní terapií (CS), patologické stadium tumoru po neoadjuvantní léčbě (PS), stav estrogenového receptoru (E) a grading (G). Ukázalo se, že je to platný prognostický faktor pro rozlišení mezi podskupinami pacientů s ohledem na přežití po neoadjuvantní CTx.
při operaci prsou
pCR
Časové okno: při operaci prsou
Úplná patologická odpověď (pCR) je definována jako ypT0/is ypN0 a bylo trvale prokázáno, že je dobrým prognostickým faktorem pro dlouhodobý přínos neoadjuvantní CTx.
při operaci prsou
Dotazník pro hodnocení únavy (FAQ)
Časové okno: na začátku, týden 9, po chemoterapii (před operací prsu); 6. a 12. měsíc po operaci prsu
Validovaný 20položkový multidimenzionální sebehodnotící dotazník k posouzení fyzického, afektivního a kognitivního rozměru únavy související s rakovinou
na začátku, týden 9, po chemoterapii (před operací prsu); 6. a 12. měsíc po operaci prsu
EORTC QLQ-C30 / BR23
Časové okno: na začátku, týden 9, po chemoterapii (před operací prsu); 6. a 12. měsíc po operaci prsu
Validovaný 30položkový sebehodnotící dotazník k posouzení aspektů kvality života.
na začátku, týden 9, po chemoterapii (před operací prsu); 6. a 12. měsíc po operaci prsu
Dotazník zdravotního stavu pacienta pro depresi a úzkost (PHQ-4)
Časové okno: na začátku, týden 9, po chemoterapii (před operací prsu); 6. a 12. měsíc po operaci prsu
Ověřený 4-položkový screener deprese a úzkosti.
na začátku, týden 9, po chemoterapii (před operací prsu); 6. a 12. měsíc po operaci prsu
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: na začátku, týden 9, po chemoterapii (před operací prsu); 6. a 12. měsíc po operaci prsu
Ověřený dotazník k posouzení kvality spánku a problémů se spánkem.
na začátku, týden 9, po chemoterapii (před operací prsu); 6. a 12. měsíc po operaci prsu
Spiroergometrie (VO2max)
Časové okno: na začátku, po chemoterapii (před operací prsu); 6. měsíc po operaci prsu
na začátku, po chemoterapii (před operací prsu); 6. měsíc po operaci prsu
Izometrická a izokinetická svalová síla měřená podle ISOMED 2000
Časové okno: na začátku, po chemoterapii (před operací prsu); 6. měsíc po operaci prsu
na začátku, po chemoterapii (před operací prsu); 6. měsíc po operaci prsu
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: na začátku, po chemoterapii (před operací prsu); 6. měsíc po operaci prsu
na začátku, po chemoterapii (před operací prsu); 6. měsíc po operaci prsu
Vlastní dotazník fyzické aktivity zahrnující typ, trvání, frekvenci a intenzitu sportu, cyklistiky a chůze
Časové okno: Sledování (6 měsíců a 12 měsíců po operaci prsu)
Sledování (6 měsíců a 12 měsíců po operaci prsu)
Kognitivní funkce - HVLT-R
Časové okno: na začátku, po chemoterapii (před operací prsu); 6. měsíc po operaci prsu
Hopkinsův test verbálního učení – revidovaný (HVLT-R)
na začátku, po chemoterapii (před operací prsu); 6. měsíc po operaci prsu
Kognitivní funkce - TMT
Časové okno: na začátku, po chemoterapii (před operací prsu); 6. měsíc po operaci prsu
Zkouška tvorby stezky
na začátku, po chemoterapii (před operací prsu); 6. měsíc po operaci prsu
Kognitivní funkce - COWA
Časové okno: na začátku, po chemoterapii (před operací prsu); 6. měsíc po operaci prsu
Asociace řízeného ústního slova
na začátku, po chemoterapii (před operací prsu); 6. měsíc po operaci prsu
Kvalita spánku
Časové okno: na začátku, po chemoterapii (před operací prsu); 6. měsíc po operaci prsu
Měřeno pomocí ActiGraph (akcelerometrie)
na začátku, po chemoterapii (před operací prsu); 6. měsíc po operaci prsu
Účinnost spánku
Časové okno: na začátku, po chemoterapii (před operací prsu); 6. měsíc po operaci prsu
Měřeno pomocí ActiGraph (akcelerometrie)
na začátku, po chemoterapii (před operací prsu); 6. měsíc po operaci prsu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

German Cancer Research Center

Spolupracovníci

University Hospital Heidelberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BENEFIT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit