Oefeninterventies voor borstkankerpatiënten die neoadjuvante chemotherapie ondergaan (BENEFIT)
6 december 2024 bijgewerkt door: German Cancer Research Center
Een gerandomiseerde 3-armige oefeninterventiestudie voor borstkankerpatiënten die neoadjuvante chemotherapie ondergaan
De BENEFIT-studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde 3-armige interventiestudie die de momenteel besproken hypothese onderzoekt dat inspanning samen met chemotherapie (CTx) een gunstig effect kan hebben op de kankerprognose door het antitumorale effect van de cytostatica te versterken of door therapietrouw te verbeteren. Deze hypothese is gebaseerd op preklinische en verkennende klinische onderzoeken. Borstkankerpatiënten die zijn ingepland voor neoadjuvante CTx worden gerandomiseerd naar ofwel een weerstandstraining of een aerobe training gelijktijdig met de neoadjuvante CTx, of een wachtlijstcontrolegroep die geen oefeninterventie krijgt tijdens neoadjuvante CTx (d.w.z. gebruikelijke zorg) maar gaat sporten na een borstoperatie. Het primaire eindpunt van de studie is de tumorgrootte. Verder, de effecten van weerstand en aërobe oefening op de score van het klinisch-pathologisch stadium (CPS-EG), de pathologische complete respons (pCR), verdraagbaarheid en naleving van CTx, fysieke fitheid, door de patiënt gerapporteerde resultaten zoals vermoeidheid, slaapproblemen, kwaliteit van het leven, depressieve symptomen, angst en pijn, evenals cognitieve functie, en geselecteerde biomarkers zullen worden onderzocht.
Een bevestiging van de onderzoekshypothese zou een sterk argument zijn voor patiënten om al tijdens neoadjuvante CTx aan lichaamsbeweging te doen. De proef zal patiënten ook evidence-based begeleiding bieden met betrekking tot het type en de timing van de training.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
183
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- National Center for Tumor Diseases (NCT)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ≥ 18 jaar
- Unilateraal of bilateraal primair carcinoom van de borst, histologisch bevestigd door kernbiopsie
- Gepland voor neoadjuvante CTx (maar nog niet gestart)
- Bevestigde hormoonreceptor en Her2-status
- Voldoende kennis van de Duitse taal
- Bereid om twee keer per week te trainen op de fitnessfaciliteiten
Uitsluitingscriteria:
- Alle fysieke of mentale omstandigheden die het volgen van de trainingsprogramma's of het voltooien van de studieprocedures zouden belemmeren
- Deelnemen aan systematische intensieve training (minstens 1 uur tweemaal per week)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Aerobic oefening
|
De training vindt twee keer per week plaats tijdens neoadjuvante CTx bij de NCT Heidelberg of in regionaal gekwalificeerde centra onder supervisie en begeleiding van ervaren oefentherapeuten.
De aërobe oefening wordt uitgevoerd op een fietsergometer (of als alternatief op een loopband, elliptische trainer, roeiergometer of combinatie) en verloopt van 60% naar 70% VO2max met toenemende duur.
In week 7-18 is het doel om een uitgebreide intervaltraining te doen.
|
|
Actieve vergelijker: Weerstandsoefening
|
De training vindt twee keer per week plaats tijdens neoadjuvante CTx bij de NCT Heidelberg of in regionaal gekwalificeerde centra onder supervisie en begeleiding van ervaren oefentherapeuten.
De progressieve weerstandsoefening omvat 8 machine-gebaseerde oefeningen, elk uitgevoerd in 3 sets, 12 herhalingen op 60-80% van één herhalingsmaximum (1-RM).
|
|
Ander: Wachtlijst controle
|
De controlegroep krijgt geen inspanningsinterventie tijdens neoadjuvante CTx, wat overeenkomt met de gebruikelijke zorgconditie.
Om de effecten van verschillende oefenmomenten te onderzoeken, en om die patiënten ook een potentieel gezondheidsvoordeel te bieden en uitval en besmetting te verminderen, krijgt de controlegroep 18 weken weerstands- of aërobe oefening (volgens hun persoonlijke voorkeuren) na een borstkankeroperatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumor grootte
Tijdsspanne: verandering van baseline (vóór aanvang van neoadjuvante chemotherapie) naar borstchirurgie
|
percentage verandering van de maximale diameter van de laesie beoordeeld vóór neoadjuvante chemotherapie (door mammografie of echografie) naar de maximale diameter van de tumor beoordeeld na neoadjuvante chemotherapie bij borstchirurgie
|
verandering van baseline (vóór aanvang van neoadjuvante chemotherapie) naar borstchirurgie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CPS-EG-score
Tijdsspanne: bij een borstoperatie
|
De klinisch-pathologische fase (CPS-EG)-score combineert klinisch tumorstadium voorafgaand aan neoadjuvante therapie (CS), pathologisch tumorstadium na neoadjuvante behandeling (PS), oestrogeenreceptorstatus (E) en grading (G).
Het is aangetoond dat het een valide prognostische factor is om onderscheid te maken tussen patiëntensubgroepen met betrekking tot overleving na neoadjuvante CTx.
|
bij een borstoperatie
|
|
pKR
Tijdsspanne: bij een borstoperatie
|
De pathologische complete respons (pCR) wordt gedefinieerd als ypT0/is ypN0 en het is consequent aangetoond dat het een goede prognostische factor is voor langetermijnvoordeel van neoadjuvante CTx.
|
bij een borstoperatie
|
|
Vermoeidheidsbeoordelingsvragenlijst (FAQ)
Tijdsspanne: bij baseline, week 9, post-chemotherapie (vóór een borstoperatie); maanden 6 en 12 na borstoperatie
|
Gevalideerde multidimensionale zelfbeoordelingsvragenlijst met 20 items om de fysieke, affectieve en cognitieve dimensie van kankergerelateerde vermoeidheid te beoordelen
|
bij baseline, week 9, post-chemotherapie (vóór een borstoperatie); maanden 6 en 12 na borstoperatie
|
|
EORTC QLQ-C30 / BR23
Tijdsspanne: bij baseline, week 9, post-chemotherapie (vóór een borstoperatie); maanden 6 en 12 na borstoperatie
|
Gevalideerde zelfbeoordelingsvragenlijst met 30 items om aspecten van levenskwaliteit te beoordelen.
|
bij baseline, week 9, post-chemotherapie (vóór een borstoperatie); maanden 6 en 12 na borstoperatie
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst voor depressie en angst (PHQ-4)
Tijdsspanne: bij baseline, week 9, post-chemotherapie (vóór een borstoperatie); maanden 6 en 12 na borstoperatie
|
Een gevalideerde 4-item screener voor depressie en angst.
|
bij baseline, week 9, post-chemotherapie (vóór een borstoperatie); maanden 6 en 12 na borstoperatie
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: bij baseline, week 9, post-chemotherapie (vóór een borstoperatie); maanden 6 en 12 na borstoperatie
|
Gevalideerde vragenlijst om slaapkwaliteit en slaapproblemen te beoordelen.
|
bij baseline, week 9, post-chemotherapie (vóór een borstoperatie); maanden 6 en 12 na borstoperatie
|
|
Spiro-ergometrie (VO2max)
Tijdsspanne: bij baseline, na chemotherapie (vóór een borstoperatie); maand 6 na borstoperatie
|
bij baseline, na chemotherapie (vóór een borstoperatie); maand 6 na borstoperatie
|
|
|
Isometrische en isokinetische spierkracht gemeten door ISOMED 2000
Tijdsspanne: bij baseline, na chemotherapie (vóór een borstoperatie); maand 6 na borstoperatie
|
bij baseline, na chemotherapie (vóór een borstoperatie); maand 6 na borstoperatie
|
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: bij baseline, na chemotherapie (vóór een borstoperatie); maand 6 na borstoperatie
|
bij baseline, na chemotherapie (vóór een borstoperatie); maand 6 na borstoperatie
|
|
|
Zelf ontwikkelde vragenlijst over lichaamsbeweging, inclusief type, duur, frequentie en intensiteit van sporten, fietsen en wandelen
Tijdsspanne: Follow-up (6 maanden en 12 maanden na borstoperatie)
|
Follow-up (6 maanden en 12 maanden na borstoperatie)
|
|
|
Cognitieve functie - HVLT-R
Tijdsspanne: bij baseline, na chemotherapie (vóór een borstoperatie); maand 6 na borstoperatie
|
Hopkins verbale leertest - herzien (HVLT-R)
|
bij baseline, na chemotherapie (vóór een borstoperatie); maand 6 na borstoperatie
|
|
Cognitieve functie - TMT
Tijdsspanne: bij baseline, na chemotherapie (vóór een borstoperatie); maand 6 na borstoperatie
|
Trailmaking-test
|
bij baseline, na chemotherapie (vóór een borstoperatie); maand 6 na borstoperatie
|
|
Cognitieve functie - COWA
Tijdsspanne: bij baseline, na chemotherapie (vóór een borstoperatie); maand 6 na borstoperatie
|
Gecontroleerde mondelinge woordassociatie
|
bij baseline, na chemotherapie (vóór een borstoperatie); maand 6 na borstoperatie
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: bij baseline, na chemotherapie (vóór een borstoperatie); maand 6 na borstoperatie
|
Gemeten met ActiGraph (accelerometrie)
|
bij baseline, na chemotherapie (vóór een borstoperatie); maand 6 na borstoperatie
|
|
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: bij baseline, na chemotherapie (vóór een borstoperatie); maand 6 na borstoperatie
|
Gemeten met ActiGraph (accelerometrie)
|
bij baseline, na chemotherapie (vóór een borstoperatie); maand 6 na borstoperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
21 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BENEFIT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .