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선행 화학요법을 받는 유방암 환자를 위한 운동 중재 (BENEFIT)

2024년 12월 6일 업데이트: German Cancer Research Center

신보강 화학요법을 받는 유방암 환자를 위한 무작위 3팔 운동 중재 시험

BENEFIT-Study는 화학 요법(CTx)에 수반되는 운동이 세포증식억제제의 항종양 효과를 강화하거나 치료 순응도를 향상시켜 암 예후에 유익한 영향을 미칠 수 있다는 현재 논의된 가설을 조사하는 무작위 통제 3군 중재 시험입니다. 이 가설은 전임상 및 탐색적 임상 시험을 기반으로 합니다. 선행 CTx가 예정된 유방암 환자는 선행 CTx에 수반되는 저항 훈련 또는 유산소 훈련 또는 선행 CTx 동안 운동 중재를 받지 않는 대기자 명단 대조군(즉, 평상시 관리) 가슴 수술 후 운동을 하게 됩니다. 1차 연구 종료점은 종양 크기입니다. 또한, CPS-EG(Clinical-Pathologic Stage) 점수, 병리학적 완전 반응(pCR), CTx에 대한 내약성 및 순응도, 체력, 피로, 수면 문제, 질과 같은 환자 보고 결과에 대한 저항 및 유산소 운동의 영향 삶의 변화, 우울 증상, 불안 및 통증, 인지 기능 및 선별된 바이오마커를 조사할 것입니다.

연구 가설의 확인은 환자가 신보강 CTx 동안 일찍 운동에 참여하도록 하는 강력한 논거가 될 것입니다. 이 시험은 또한 환자에게 훈련 유형 및 시기에 관한 증거 기반 지침을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

183

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • National Center for Tumor Diseases (NCT)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성 ≥ 18세
  • 코어 생검에 의해 조직학적으로 확인된 유방의 일측성 또는 양측성 원발성 암종
  • 선행 CTx 예정(그러나 아직 시작되지 않음)
  • 호르몬 수용체 및 Her2 상태 확인
  • 충분한 독일어 능력
  • 주 2회 운동 시설에서 훈련할 의향이 있는 자

제외 기준:

  • 교육 프로그램 준수 또는 연구 절차 완료를 방해하는 신체적 또는 정신적 상태
  • 체계적인 강도 높은 운동 훈련(주 2회 1시간 이상)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 유산소 운동
다른: 유산소 운동
교육은 NCT Heidelberg 또는 경험이 풍부한 운동 치료사의 감독 및 지도하에 자격을 갖춘 지역 센터에서 선행 CTx 과정을 통해 매주 2회 진행됩니다. 유산소 운동은 사이클 에르고미터(또는 트레드밀, 일립티컬, 로잉 에르고미터 또는 조합)에서 지속 시간이 증가함에 따라 VO2max가 60%에서 70%로 진행됩니다. 7-18주 동안 목표는 광범위한 인터벌 트레이닝을 수행하는 것입니다.
활성 비교기: 저항 운동
다른: 저항 운동
교육은 NCT Heidelberg 또는 경험이 풍부한 운동 치료사의 감독 및 지도하에 자격을 갖춘 지역 센터에서 선행 CTx 과정을 통해 매주 2회 진행됩니다. 점진적 저항 운동은 8개의 기계 기반 운동으로 구성되며, 각 운동은 최대 1회 반복(1RM)의 60-80%로 12회 반복, 3세트로 수행됩니다.
다른: 대기자 명단 제어
다른: 선행화학요법/수술 후 운동 중 평소 관리
대조군은 일반적인 치료 조건을 반영하는 선행 CTx 동안 운동 중재를 받지 않습니다. 다른 운동 시기의 효과를 조사하고 환자에게 잠재적인 건강상의 이점을 제공하고 탈락 및 오염을 줄이기 위해 대조군은 유방암 수술 후 18주간 저항 또는 유산소 운동(개인 취향에 따라)을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 크기
기간: 기준선(신보조 화학요법 시작 전)에서 유방 수술로 변경
유방 수술에서 선행 화학요법(유방조영술 또는 초음파 촬영) 전에 평가된 병변의 최대 직경에서 유방 수술에서 선행 화학요법 후 평가된 종양의 최대 직경까지의 변화 비율
기준선(신보조 화학요법 시작 전)에서 유방 수술로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CPS-EG 점수
기간: 유방 수술
CPS-EG(Clinical-Pathologic Stage) 점수는 선행 요법(CS) 이전의 임상 종양 단계, 선행 요법(PS) 후의 병리학적 종양 단계, 에스트로겐 수용체 상태(E) 및 등급(G)을 결합합니다. 신보강 CTx 후 생존과 관련하여 환자 하위군을 구별하는 것이 유효한 예후 인자인 것으로 나타났습니다.
유방 수술
PCR
기간: 유방 수술
병리학적 완전 반응(pCR)은 ypT0/is ypN0으로 정의되며 선행 CTx의 장기적 이점에 대한 좋은 예후 인자로 일관되게 입증되었습니다.
유방 수술
피로 평가 질문지(FAQ)
기간: 기준선에서, 9주차, 화학요법 후(유방 수술 전); 유방 수술 후 6개월 및 12개월
암 관련 피로의 신체적, 정서적, 인지적 차원을 평가하기 위한 검증된 20개 항목 다차원 자가 평가 설문지
기준선에서, 9주차, 화학요법 후(유방 수술 전); 유방 수술 후 6개월 및 12개월
EORTC QLQ-C30 / BR23
기간: 기준선에서, 9주차, 화학요법 후(유방 수술 전); 유방 수술 후 6개월 및 12개월
삶의 질 측면을 평가하기 위한 검증된 30개 항목의 자가 평가 설문지.
기준선에서, 9주차, 화학요법 후(유방 수술 전); 유방 수술 후 6개월 및 12개월
우울증 및 불안에 대한 환자 건강 설문지(PHQ-4)
기간: 기준선에서, 9주차, 화학요법 후(유방 수술 전); 유방 수술 후 6개월 및 12개월
우울증과 불안에 대한 검증된 4개 항목 스크리너.
기준선에서, 9주차, 화학요법 후(유방 수술 전); 유방 수술 후 6개월 및 12개월
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 기준선에서, 9주차, 화학요법 후(유방 수술 전); 유방 수술 후 6개월 및 12개월
수면의 질과 수면 문제를 평가하기 위한 검증된 설문지.
기준선에서, 9주차, 화학요법 후(유방 수술 전); 유방 수술 후 6개월 및 12개월
Spiroergometry (VO2max)
기간: 기준선에서, 화학요법 후(유방 수술 전); 가슴 수술 후 6개월
기준선에서, 화학요법 후(유방 수술 전); 가슴 수술 후 6개월
ISOMED 2000으로 측정한 등척성 및 등속성 근력
기간: 기준선에서, 화학요법 후(유방 수술 전); 가슴 수술 후 6개월
기준선에서, 화학요법 후(유방 수술 전); 가슴 수술 후 6개월
체질량 지수
기간: 기준선에서, 화학요법 후(유방 수술 전); 가슴 수술 후 6개월
기준선에서, 화학요법 후(유방 수술 전); 가슴 수술 후 6개월
스포츠, 자전거 타기, 걷기의 유형, 기간, 빈도 및 강도를 포함하는 자체 개발 신체 활동 설문지
기간: 추적 관찰(유방 수술 후 6개월 및 12개월)
추적 관찰(유방 수술 후 6개월 및 12개월)
인지 기능 - HVLT-R
기간: 기준선에서, 화학요법 후(유방 수술 전); 가슴 수술 후 6개월
Hopkins 언어 학습 테스트 - 개정됨(HVLT-R)
기준선에서, 화학요법 후(유방 수술 전); 가슴 수술 후 6개월
인지 기능 - TMT
기간: 기준선에서, 화학요법 후(유방 수술 전); 가슴 수술 후 6개월
트레일 메이킹 테스트
기준선에서, 화학요법 후(유방 수술 전); 가슴 수술 후 6개월
인지 기능 - COWA
기간: 기준선에서, 화학요법 후(유방 수술 전); 가슴 수술 후 6개월
통제된 구두 단어 연상
기준선에서, 화학요법 후(유방 수술 전); 가슴 수술 후 6개월
수면의 질
기간: 기준선에서, 화학요법 후(유방 수술 전); 가슴 수술 후 6개월
ActiGraph(가속도 측정)로 측정
기준선에서, 화학요법 후(유방 수술 전); 가슴 수술 후 6개월
수면 효율
기간: 기준선에서, 화학요법 후(유방 수술 전); 가슴 수술 후 6개월
ActiGraph(가속도 측정)로 측정
기준선에서, 화학요법 후(유방 수술 전); 가슴 수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

German Cancer Research Center

협력자

University Hospital Heidelberg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 22일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 29일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BENEFIT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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