用于分娩镇痛的曲马多：一项安慰剂对照的随机对照试验
2016年12月22日 更新者：dr aastha raheja、Maulana Azad Medical College
曲马多用于低危妇女分娩镇痛：安慰剂对照随机试验
用于分娩镇痛的曲马多：一项低风险的安慰剂对照随机对照试验
研究概览
详细说明
研究者将以盲法的方式通过肌内途径给予 100mg 曲马多或 2ml 蒸馏水。
视觉模拟评分将在开始时和每小时直到四个小时进行评估。
患者满意度、安全结果、第 1 和第 2 产程持续时间、出现恶心、呕吐和嗜睡增加的产妇比例、产后出血、5 分钟时的 apgar 评分、是否需要入院 nicu 将在最后评估
研究类型
介入性
注册 (预期的)
86
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 第一次分娩（未生育）
- 良好的分娩（十分钟内宫缩 3 次或更多次
- 宫颈扩张 4 厘米或更多
- >= 80% 子宫颈消失
排除标准：
- 任何疾病——糖尿病、高血压
- 产科高危因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：曲马多
盐酸曲马多50mg肌肉注射作为实验药物评价其作为分娩镇痛药的安全性和有效性
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50mg 肌肉注射
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安慰剂比较：蒸馏水
肌肉注射 2ml 蒸馏水将用作安慰剂。
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2ml 肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表
大体时间：在给药的第 2 个小时
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视觉模拟量表，即疼痛严重程度从 1 级到 10 级最严重的等级将在给药的第 2 小时进行评估
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在给药的第 2 个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度
大体时间：分娩结束时（12小时内）
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1-5 分，包括非常满意、中等满意、还可以、不满意、非常不满意
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分娩结束时（12小时内）
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胎儿窘迫
大体时间：分娩时
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胎儿心动过速（心率超过160）或胎儿心动过缓（心率低于100）
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分娩时
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第一和第二产程的持续时间
大体时间：第一和第二阶段
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第一和第二阶段
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有产后出血、恶心、呕吐和嗜睡等副作用的女性
大体时间：直到劳动结束
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产后出血、恶心、呕吐和嗜睡的风险增加可能与使用曲马多有关
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直到劳动结束
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新生儿在 apgar 评分和 nicu 入院方面的安全性
大体时间：0 和 5 分钟的 apgar 评分
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0 和 5 分钟的 apgar 评分
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需要剖腹产或器械助产
大体时间：分娩时
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紧急剖腹产或需要产钳或真空应用
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分娩时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：dr aastha raheja、Maulana Azad Medical College
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (预期的)
2018年4月1日
研究完成 (预期的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月17日
首次发布 (估计)
2016年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月22日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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