Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tramadol for arbeidsanalgesi: en placebokontrollert randomisert kontrollforsøk

22. desember 2016 oppdatert av: dr aastha raheja, Maulana Azad Medical College

Tramadol for arbeidsanalgesi hos kvinner med lav risiko: en placebokontrollert randomisert prøvelse

Tramadol for arbeidsanalgesi: en placebokontrollert, randomisert kontrollstudie med lav risiko

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere vil administrere 100 mg tramadol eller 2 ml destillert vann intramuskulært på en blind måte. Visuell analog poengsum vil bli vurdert i begynnelsen og hver time til fire timer. pasienttilfredshet, sikkerhetsresultater, varighet av 1. og 2. fødselsfase, andel kvinner som opplever kvalme, oppkast og økt søvnighet, blødning etter fødselen, apgar-score etter 5 minutter, behov for nicu-innleggelse vil bli vurdert på slutten

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • leverer for første gang (nulliparous)
  • veletablert fødsel (3 eller flere sammentrekninger i løpet av ti minutter
  • livmorhalsutvidelse på 4 cm eller mer
  • >= 80 % utsletting av livmorhalsen

Ekskluderingskriterier:

  • enhver medisinsk lidelse - diabetes, hypertensjon
  • obstetriske høyrisikofaktorer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tramadol
50mg tramadolhydroklorid vil bli brukt intramuskulært som et eksperimentelt medikament for å evaluere dets sikkerhet og effekt som smertestillende
Legemiddel: Tramadol hydroklorid
50mg intramuskulært
Placebo komparator: destillert vann
2 ml destillert vann intramuskulært vil bli brukt som placebo.
Legemiddel: Destillert vann
2ml intramuskulært

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
visuell analog skala
Tidsramme: ved 2. time administrasjon
visuell analog skala, dvs. skalering av alvorlighetsgraden av smerte fra 1 er mildest og 10 er mest alvorlig vil bli vurdert ved 2. time av administrering
ved 2. time administrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasienttilfredshet
Tidsramme: ved slutten av fødselen (innen 12 timer)
skala fra 1-5 inkludert svært fornøyd, middels fornøyd, det er ok, ikke fornøyd, svært misfornøyd
ved slutten av fødselen (innen 12 timer)
føtal nød
Tidsramme: under fødselen
føtal takykardi (hjertefrekvens over 160) eller føtal bradykardi (puls mindre enn 100)
under fødselen
varigheten av 1. og 2. stadium av fødselen
Tidsramme: 1. og 2. trinn
1. og 2. trinn
kvinner med bivirkninger som blødning etter fødsel, kvalme, oppkast og økt søvnighet
Tidsramme: til slutten av fødselen
økt risiko for blødning etter fødselen, kvalme, oppkast og søvnighet kan være assosiert med bruk av tramadol
til slutten av fødselen
neonatal sikkerhet når det gjelder apgar score og nicu innleggelse
Tidsramme: apgar-score ved 0 og 5 min
apgar-score ved 0 og 5 min
behov for keisersnitt eller instrumentell forløsning
Tidsramme: under fødselen
akutt keisersnitt eller behov for tang eller vakuumpåføring
under fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maulana Azad Medical College

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: dr aastha raheja, Maulana Azad Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • mamc123

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tramadol for arbeidsanalgesi

Kliniske studier på Tramadol hydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere