Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tramadol do analgezji porodowej: randomizowana próba kontrolna kontrolowana placebo

22 grudnia 2016 zaktualizowane przez: dr aastha raheja, Maulana Azad Medical College

Tramadol do analgezji porodowej u kobiet niskiego ryzyka: randomizowana próba kontrolowana placebo

Tramadol do znieczulenia porodu: randomizowana próba kontrolna z kontrolą placebo niskiego ryzyka

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze podają domięśniowo 100 mg tramadolu lub 2 ml wody destylowanej na ślepo. Wizualny wynik analogowy będzie oceniany na początku i co godzinę do czterech godzin. satysfakcja pacjentek, wyniki bezpieczeństwa, czas trwania I i II etapu porodu, odsetek kobiet z nudnościami, wymiotami i zwiększoną sennością, krwotok poporodowy, punktacja w skali Apgar w 5. minucie, konieczność przyjęcia na oddział do oceny końcowej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

86

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • poród po raz pierwszy (nieródka)
  • dobrze ugruntowany poród (3 lub więcej skurczów w ciągu dziesięciu minut
  • rozwarcie szyjki macicy 4 cm lub więcej
  • >= 80% zatarcia szyjki macicy

Kryteria wyłączenia:

  • jakiekolwiek zaburzenie medyczne - cukrzyca, nadciśnienie
  • położnicze czynniki wysokiego ryzyka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tramadol
50 mg chlorowodorku tramadolu zostanie użyte domięśniowo jako lek eksperymentalny do oceny jego bezpieczeństwa i skuteczności jako środka przeciwbólowego podczas porodu
Lek: Chlorowodorek tramadolu
50 mg domięśniowo
Komparator placebo: woda destylowana
Jako placebo zostanie użyte domięśniowo 2 ml wody destylowanej.
Lek: Woda destylowana
2 ml domięśniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: w drugiej godzinie podawania
wizualna skala analogowa, tj. skalowanie nasilenia bólu od 1 oznaczającego najłagodniejszy, a 10 oznaczający najcięższy, zostanie ocenione w 2. godzinie podania
w drugiej godzinie podawania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: pod koniec porodu (w ciągu 12 godzin)
skala 1-5, w tym bardzo zadowolony, średnio zadowolony, jest ok, niezadowolony, bardzo niezadowolony
pod koniec porodu (w ciągu 12 godzin)
niepokój płodu
Ramy czasowe: podczas porodu
tachykardia płodu (tętno powyżej 160) lub bradykardia płodu (tętno poniżej 100)
podczas porodu
czas trwania I i II etapu porodu
Ramy czasowe: I i II etap
I i II etap
kobiet z działaniami niepożądanymi, takimi jak krwotok poporodowy, nudności, wymioty i zwiększona senność
Ramy czasowe: do końca pracy
zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego, nudności, wymiotów i senności może być związane ze stosowaniem tramadolu
do końca pracy
Bezpieczeństwo noworodków pod względem punktacji w skali Apgar i przyjęć na oddział
Ramy czasowe: punktacja apgar w 0 i 5 minucie
punktacja apgar w 0 i 5 minucie
konieczność cesarskiego cięcia lub porodu instrumentalnego
Ramy czasowe: podczas porodu
pilne cesarskie cięcie lub konieczność zastosowania kleszczy lub próżni
podczas porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maulana Azad Medical College

Śledczy

  • Główny śledczy: dr aastha raheja, Maulana Azad Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mamc123

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek tramadolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj