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Tramadol für Labor Analgesie: eine placebokontrollierte randomisierte Kontrollstudie

22. Dezember 2016 aktualisiert von: dr aastha raheja, Maulana Azad Medical College

Tramadol zur Analgesie der Wehen bei Frauen mit geringem Risiko: Eine Placebo-kontrollierte randomisierte Studie

Tramadol für Wehenanalgesie: eine Placebo-kontrollierte randomisierte Kontrollstudie mit geringem Risiko

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler verabreichen 100 mg Tramadol oder 2 ml destilliertes Wasser auf intramuskulärem Weg in verblindeter Weise. Die visuell analoge Punktzahl wird zu Beginn und jede Stunde bis vier Stunden bewertet. Patientenzufriedenheit, Sicherheitsergebnisse, Dauer der 1. und 2. Phase der Wehen, Anteil der Frauen mit Übelkeit, Erbrechen und erhöhter Schläfrigkeit, postpartale Blutung, Apgar-Score nach 5 Minuten, Notwendigkeit einer nicu-Aufnahme wird am Ende bewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

86

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zum ersten Mal liefern (nullipara)
  • gut etablierte Wehen (3 oder mehr Wehen innerhalb von zehn Minuten
  • zervikale Dilatation von 4 cm oder mehr
  • >= 80 % Auslöschung des Gebärmutterhalses

Ausschlusskriterien:

  • jede medizinische Störung - Diabetes, Bluthochdruck
  • geburtshilfliche Hochrisikofaktoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tramadol
50 mg Tramadolhydrochlorid werden intramuskulär als experimentelles Medikament zur Bewertung seiner Sicherheit und Wirksamkeit als Wehenschmerzmittel verwendet
Arzneimittel: Tramadolhydrochlorid
50 mg intramuskulär
Placebo-Komparator: destilliertes Wasser
Als Placebo werden 2 ml destilliertes Wasser intramuskulär verwendet.
Arzneimittel: Destilliertes Wasser
2 ml intramuskulär

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visuelle Analogskala
Zeitfenster: in der 2. Stunde der Verabreichung
visuelle Analogskala, d. h. eine Skalierung der Schmerzstärke von 1 für die leichtesten bis 10 für die stärksten Schmerzen wird in der 2. Stunde der Verabreichung bewertet
in der 2. Stunde der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: am Ende der Wehen (innerhalb von 12 Stunden)
Skala von 1-5 einschließlich sehr zufrieden, mäßig zufrieden, es ist in Ordnung, nicht zufrieden, sehr unzufrieden
am Ende der Wehen (innerhalb von 12 Stunden)
fetaler Stress
Zeitfenster: während der Wehen
fetale Tachykardie (Herzfrequenz über 160) oder fetale Bradykardie (Herzfrequenz unter 100)
während der Wehen
Dauer des 1. und 2. Wehenstadiums
Zeitfenster: 1. und 2. Stufe
1. und 2. Stufe
Frauen mit Nebenwirkungen wie postpartalen Blutungen, Übelkeit, Erbrechen und erhöhter Schläfrigkeit
Zeitfenster: bis zum Ende der Wehen
Die Anwendung von Tramadol kann mit einem erhöhten Risiko für postpartale Blutungen, Übelkeit, Erbrechen und Schläfrigkeit verbunden sein
bis zum Ende der Wehen
Neugeborenensicherheit in Bezug auf Apgar-Score und NICU-Einweisung
Zeitfenster: Apgar-Score bei 0 und 5 min
Apgar-Score bei 0 und 5 min
Notwendigkeit eines Kaiserschnitts oder einer instrumentellen Entbindung
Zeitfenster: während der Wehen
Notkaiserschnitt oder Notwendigkeit einer Zange oder Vakuumanwendung
während der Wehen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maulana Azad Medical College

Ermittler

  • Hauptermittler: dr aastha raheja, Maulana Azad Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mamc123

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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