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Le tramadol pour l'analgésie du travail : un essai contrôlé randomisé contrôlé par placebo

22 décembre 2016 mis à jour par: dr aastha raheja, Maulana Azad Medical College

Le tramadol pour l'analgésie du travail chez les femmes à faible risque : un essai randomisé contrôlé par placebo

Le tramadol pour l'analgésie du travail : un essai contrôlé randomisé contrôlé par placebo à faible risque

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs administreront 100 mg de tramadol ou 2 ml d'eau distillée par voie intramusculaire en aveugle. Le score visuel analogique sera évalué au début et toutes les heures jusqu'à quatre heures. satisfaction des patientes, résultats en matière de sécurité, durée du 1er et du 2e stade du travail, proportion de femmes souffrant de nausées, de vomissements et d'une somnolence accrue, hémorragie post-partum, score d'Apgar à 5 minutes, la nécessité d'une admission à l'unité de soins intensifs sera évaluée à la fin

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

86

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • accoucher pour la première fois (nullipare)
  • travail bien établi (3 contractions ou plus en l'espace de dix minutes
  • dilatation cervicale de 4 cm ou plus
  • >= 80 % d'effacement du col de l'utérus

Critère d'exclusion:

  • tout trouble médical - diabète, hypertension
  • facteurs de risque obstétricaux élevés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tramadol
50 mg de chlorhydrate de tramadol seront utilisés par voie intramusculaire comme médicament expérimental pour évaluer son innocuité et son efficacité en tant qu'analgésique du travail
Médicament: Chlorhydrate de tramadol
50 mg par voie intramusculaire
Comparateur placebo: eau distillée
2 ml d'eau distillée par voie intramusculaire seront utilisés comme placebo.
Médicament: Eau distillée
2 ml par voie intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle
Délai: à la 2ème heure d'administration
échelle visuelle analogique, c'est-à-dire l'échelle de sévérité de la douleur de 1 étant la plus légère et 10 étant la plus sévère sera évaluée à la 2ème heure d'administration
à la 2ème heure d'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
satisfaction des patients
Délai: à la fin du travail (dans les 12 heures)
échelle de 1 à 5 comprenant très satisfait, modérément satisfait, c'est correct, pas satisfait, très insatisfait
à la fin du travail (dans les 12 heures)
détresse fœtale
Délai: pendant le travail
tachycardie fœtale (fréquence cardiaque supérieure à 160) ou bradycardie fœtale (fréquence cardiaque inférieure à 100)
pendant le travail
durée du 1er et du 2e stade du travail
Délai: 1ère et 2ème étape
1ère et 2ème étape
les femmes ayant des effets secondaires comme une hémorragie post-partum, des nausées, des vomissements et une somnolence accrue
Délai: jusqu'à la fin du travail
un risque accru d'hémorragie post-partum, de nausées, de vomissements et de somnolence peut être associé à l'utilisation de tramadol
jusqu'à la fin du travail
sécurité néonatale en termes de score d'Apgar et d'admission à l'USIN
Délai: score d'apgar à 0 et 5 min
score d'apgar à 0 et 5 min
besoin de césarienne ou d'accouchement instrumental
Délai: pendant le travail
césarienne d'urgence ou besoin de forceps ou d'application d'un aspirateur
pendant le travail

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maulana Azad Medical College

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: dr aastha raheja, Maulana Azad Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2016

Première publication (Estimation)

21 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • mamc123

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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