Tramadol para analgesia de parto: um estudo de controle randomizado controlado por placebo
22 de dezembro de 2016 atualizado por: dr aastha raheja, Maulana Azad Medical College
Tramadol para analgesia de parto em mulheres de baixo risco: um estudo randomizado controlado por placebo
Tramadol para analgesia de parto: um estudo de controle randomizado controlado por placebo de baixo risco
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores administrarão 100 mg de tramadol ou 2 ml de água destilada por via intramuscular de maneira cega.
A pontuação visual analógica será avaliada no início e a cada hora até quatro horas.
satisfação do paciente, resultados de segurança, duração do 1º e 2º estágio do trabalho de parto, proporção de mulheres com náuseas, vômitos e aumento da sonolência, hemorragia pós-parto, pontuação de Apgar em 5 minutos, necessidade de internação na UTI será avaliada no final
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
86
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- parto pela primeira vez (nulípara)
- trabalho de parto bem estabelecido (3 ou mais contrações em um período de dez minutos
- dilatação cervical de 4 cm ou mais
- >= 80% de apagamento do colo do útero
Critério de exclusão:
- qualquer distúrbio médico - diabetes, hipertensão
- fatores de alto risco obstétrico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tramadol
O cloridrato de tramadol 50mg será usado por via intramuscular como droga experimental para avaliar sua segurança e eficácia como analgésico de parto
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50mg por via intramuscular
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Comparador de Placebo: água destilada
2ml de água destilada por via intramuscular será usado como placebo.
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2ml por via intramuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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escala analógica visual
Prazo: na 2ª hora de administração
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escala analógica visual, ou seja, a escala da gravidade da dor de 1 sendo a mais leve e 10 sendo a mais intensa será avaliada na 2ª hora de administração
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na 2ª hora de administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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satisfação do paciente
Prazo: no final do trabalho de parto (dentro de 12 horas)
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escala de 1 a 5 incluindo muito satisfeito, moderadamente satisfeito, ok, insatisfeito, muito insatisfeito
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no final do trabalho de parto (dentro de 12 horas)
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sofrimento fetal
Prazo: durante o trabalho de parto
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taquicardia fetal (frequência cardíaca superior a 160) ou bradicardia fetal (frequência cardíaca inferior a 100)
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durante o trabalho de parto
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duração da 1ª e 2ª fase do trabalho de parto
Prazo: 1ª e 2ª fase
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1ª e 2ª fase
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mulheres com efeitos colaterais como hemorragia pós-parto, náuseas, vômitos e aumento da sonolência
Prazo: até o fim do trabalho
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aumento do risco de hemorragia pós-parto, náuseas, vômitos e sonolência pode estar associado ao uso de tramadol
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até o fim do trabalho
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segurança neonatal em termos de pontuação de apgar e internação na UTI
Prazo: pontuação de apgar em 0 e 5 min
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pontuação de apgar em 0 e 5 min
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necessidade de cesariana ou parto instrumental
Prazo: durante o trabalho de parto
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cesariana de emergência ou necessidade de fórceps ou aplicação de vácuo
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durante o trabalho de parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: dr aastha raheja, Maulana Azad Medical College
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Agnosia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Tramadol
Outros números de identificação do estudo
- mamc123
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