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Tramadol para la analgesia del trabajo de parto: un ensayo de control aleatorizado controlado con placebo

22 de diciembre de 2016 actualizado por: dr aastha raheja, Maulana Azad Medical College

Tramadol para la analgesia del trabajo de parto en mujeres de bajo riesgo: un ensayo aleatorizado controlado con placebo

Tramadol para la analgesia del trabajo de parto: un ensayo controlado aleatorizado controlado con placebo de bajo riesgo

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores administrarán 100 mg de tramadol o 2 ml de agua destilada por vía intramuscular de manera ciega. La puntuación analógica visual se evaluará al principio y cada hora hasta las cuatro horas. satisfacción del paciente, resultados de seguridad, duración de la primera y segunda etapa del trabajo de parto, proporción de mujeres que experimentan náuseas, vómitos y aumento de la somnolencia, hemorragia posparto, puntuación de Apgar a los 5 minutos, se evaluará la necesidad de ingreso en la UCIN al final

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

86

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • parto por primera vez (nulípara)
  • trabajo de parto bien establecido (3 o más contracciones en un lapso de diez minutos)
  • dilatación cervical de 4 cm o más
  • >= 80% de borramiento del cuello uterino

Criterio de exclusión:

  • cualquier trastorno médico- diabetes, hipertensión
  • factores obstétricos de alto riesgo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tramadol
Clorhidrato de tramadol 50 mg se utilizará por vía intramuscular como fármaco experimental para evaluar su seguridad y eficacia como analgésico laboral
Droga: Clorhidrato de Tramadol
50 mg por vía intramuscular
Comparador de placebos: agua destilada
Se utilizarán 2 ml de agua destilada por vía intramuscular como placebo.
Droga: Agua destilada
2 ml por vía intramuscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala analógica visual
Periodo de tiempo: a la 2ª hora de administración
escala analógica visual, es decir, la escala de la gravedad del dolor de 1 como el más leve y 10 como el más intenso se evaluará en la segunda hora de la administración
a la 2ª hora de administración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: al final del trabajo de parto (dentro de las 12 horas)
escala de 1 a 5 que incluye muy satisfecho, moderadamente satisfecho, está bien, no satisfecho, muy insatisfecho
al final del trabajo de parto (dentro de las 12 horas)
sufrimiento fetal
Periodo de tiempo: durante el parto
taquicardia fetal (frecuencia cardíaca superior a 160) o bradicardia fetal (frecuencia cardíaca inferior a 100)
durante el parto
duración de la 1.ª y 2.ª etapa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: 1ra y 2da etapa
1ra y 2da etapa
mujeres con efectos secundarios como hemorragia posparto, náuseas, vómitos y aumento de la somnolencia
Periodo de tiempo: hasta el final del parto
El aumento del riesgo de hemorragia posparto, náuseas, vómitos y somnolencia puede estar asociado con el uso de tramadol.
hasta el final del parto
seguridad neonatal en términos de puntaje de apgar e ingreso en la UCIN
Periodo de tiempo: puntuación de apgar a los 0 y 5 min
puntuación de apgar a los 0 y 5 min
necesidad de cesárea o parto instrumental
Periodo de tiempo: durante el parto
cesárea de emergencia o necesidad de fórceps o aplicación de vacío
durante el parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maulana Azad Medical College

Investigadores

  • Investigador principal: dr aastha raheja, Maulana Azad Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • mamc123

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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