Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tramadol pro porodní analgezii: placebem kontrolovaná randomizovaná kontrolní studie

22. prosince 2016 aktualizováno: dr aastha raheja, Maulana Azad Medical College

Tramadol pro porodní analgezii u žen s nízkým rizikem: Placebem kontrolovaná randomizovaná studie

Tramadol pro porodní analgezii: nízkoriziková placebem kontrolovaná randomizovaná kontrolní studie

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoušející podají 100 mg tramadolu nebo 2 ml destilované vody intramuskulární cestou zaslepeným způsobem. Vizuální analogové skóre bude hodnoceno na začátku a každou hodinu až do čtyř hodin. spokojenost pacientky, výsledky bezpečnosti, délka 1. a 2. doby porodní, podíl žen pociťujících nevolnost, zvracení a zvýšenou ospalost, poporodní krvácení, skóre podle Apgara po 5 minutách, potřeba příjmu bude posouzena na konci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

86

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • doručující poprvé (nulliparous)
  • dobře zavedený porod (3 nebo více kontrakcí v rozmezí deseti minut
  • cervikální dilatace 4 cm nebo více
  • >= 80% vymazání děložního čípku

Kritéria vyloučení:

  • jakákoli zdravotní porucha - cukrovka, hypertenze
  • porodnické vysoce rizikové faktory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tramadol
50 mg tramadol hydrochloridu bude použito intramuskulárně jako experimentální lék pro hodnocení jeho bezpečnosti a účinnosti jako porodní analgetikum
Lék: Tramadol hydrochlorid
50 mg intramuskulárně
Komparátor placeba: destilovaná voda
Jako placebo budou použity 2 ml destilované vody intramuskulárně.
Lék: Destilovaná voda
2 ml intramuskulárně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální analogová stupnice
Časové okno: ve 2. hodině podání
vizuální analogová stupnice, tj. stupnice závažnosti bolesti od 1 jako nejmírnější a 10 jako nejzávažnější, bude hodnocena ve 2. hodině podání
ve 2. hodině podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spokojenost pacientů
Časové okno: na konci porodu (do 12 hodin)
škála 1-5 včetně velmi spokojen, středně spokojen, je v pořádku, nespokojen, vysoce nespokojen
na konci porodu (do 12 hodin)
fetální úzkost
Časové okno: během porodu
fetální tachykardie (srdeční frekvence vyšší než 160) nebo fetální bradykardie (srdeční frekvence nižší než 100)
během porodu
trvání 1. a 2. doby porodní
Časové okno: 1. a 2. etapa
1. a 2. etapa
ženy s vedlejšími účinky, jako je poporodní krvácení, nevolnost, zvracení a zvýšená ospalost
Časové okno: do konce porodu
zvýšené riziko poporodního krvácení, nevolnosti, zvracení a ospalosti může být spojeno s užíváním tramadolu
do konce porodu
neonatální bezpečnost z hlediska Apgar skóre a nicu přijetí
Časové okno: apgar skóre v 0 a 5 min
apgar skóre v 0 a 5 min
potřeba císařského řezu nebo instrumentálního porodu
Časové okno: během porodu
nouzový císařský řez nebo potřeba použití kleští nebo vakuové aplikace
během porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maulana Azad Medical College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: dr aastha raheja, Maulana Azad Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • mamc123

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tramadol hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit