Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tramadol for Labor Analgesia: en placebokontrollerad randomiserad kontrollstudie

22 december 2016 uppdaterad av: dr aastha raheja, Maulana Azad Medical College

Tramadol för förlossningsanalgesi hos lågriskkvinnor: en placebokontrollerad randomiserad studie

Tramadol för förlossningsanalgesi: en placebokontrollerad, randomiserad kontrollstudie med låg risk

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att administrera 100 mg tramadol eller 2 ml destillerat vatten intramuskulärt på ett förblindat sätt. Visuell analog poäng kommer att bedömas i början och varje timme till fyra timmar. patientnöjdhet, säkerhetsresultat, varaktigheten av 1:a och 2:a förlossningsstadiet, andelen kvinnor som upplever illamående, kräkningar och ökad sömnighet, postpartumblödning, apgar-poäng efter 5 minuter, behov av nicu-inläggning kommer att bedömas i slutet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

86

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • levererar för första gången (nullipär)
  • väletablerad förlossning (3 eller fler sammandragningar på tio minuter
  • livmoderhalsutvidgning på 4 cm eller mer
  • >= 80 % utplåning av livmoderhalsen

Exklusions kriterier:

  • någon medicinsk störning - diabetes, hypertoni
  • obstetriska högriskfaktorer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tramadol
50 mg tramadolhydroklorid kommer att användas intramuskulärt som ett experimentellt läkemedel för att utvärdera dess säkerhet och effekt som analgetikum.
Läkemedel: Tramadol hydroklorid
50mg intramuskulärt
Placebo-jämförare: destillerat vatten
2 ml destillerat vatten intramuskulärt kommer att användas som placebo.
Läkemedel: Destillerat vatten
2ml intramuskulärt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
visuell analog skala
Tidsram: vid 2:a administreringstimmen
visuell analog skala, dvs skalning av svårighetsgrad av smärta från 1 som mildast och 10 som svårast kommer att bedömas vid 2:a administreringstimmen
vid 2:a administreringstimmen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patientnöjdhet
Tidsram: i slutet av förlossningen (inom 12 timmar)
skala 1-5 inklusive mycket nöjd, måttligt nöjd, det är ok, inte nöjd, mycket missnöjd
i slutet av förlossningen (inom 12 timmar)
fosternöd
Tidsram: under förlossningen
fetal takykardi (hjärtfrekvens mer än 160) eller fetal bradykardi (hjärtfrekvens mindre än 100)
under förlossningen
varaktigheten av 1:a och 2:a förlossningsstadiet
Tidsram: 1:a och 2:a etappen
1:a och 2:a etappen
kvinnor med biverkningar som postpartumblödning, illamående, kräkningar och ökad sömnighet
Tidsram: till slutet av förlossningen
ökad risk för postpartumblödning, illamående, kräkningar och sömnighet kan vara associerad med användning av tramadol
till slutet av förlossningen
neonatal säkerhet när det gäller apgar-poäng och nicu-inläggning
Tidsram: apgar-poäng vid 0 och 5 min
apgar-poäng vid 0 och 5 min
behov av kejsarsnitt eller instrumentell förlossning
Tidsram: under förlossningen
akut kejsarsnitt eller behov av pincett eller vakuumapplicering
under förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maulana Azad Medical College

Utredare

  • Huvudutredare: dr aastha raheja, Maulana Azad Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2016

Första postat (Uppskatta)

21 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • mamc123

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera