分娩鎮痛のためのトラマドール：プラセボ対照無作為対照試験
2016年12月22日 更新者：dr aastha raheja、Maulana Azad Medical College
低リスク女性の分娩鎮痛のためのトラマドール：プラセボ対照無作為化試験
分娩鎮痛のためのトラマドール：低リスクのプラセボ対照無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、100mg のトラマドールまたは 2ml の蒸留水を盲検下で筋肉内経路で投与します。
ビジュアル アナログ スコアは、開始時と 4 時間まで 1 時間ごとに評価されます。
患者の満足度、安全性の結果、陣痛の第 1 段階と第 2 段階の期間、吐き気、嘔吐、眠気の増加を経験した女性の割合、分娩後出血、5 分間のアプガースコア、最後に評価される nicu 入院の必要性
研究の種類
介入
入学 (予想される)
86
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：dr aastha raheja
- 電話番号：8586032882
- メール：aastha_raheja2000@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：dr krishna agarwal
- 電話番号：9871214208
- メール：drkrishna.agarwal@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 初産（未経産）
- 十分に確立された陣痛 (10 分間に 3 回以上の陣痛)
- 4cm以上の子宮頸管拡張
- >= 子宮頸部の 80% 消失
除外基準:
- あらゆる医学的障害 - 糖尿病、高血圧
- 産科の高危険因子
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラマドール
トラマドール塩酸塩50mgは、分娩鎮痛薬としての安全性と有効性を評価するための治験薬として筋肉内に使用されます
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50mg 筋肉注射
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プラセボコンパレーター：蒸留水
筋肉内に2mlの蒸留水をプラセボとして使用します。
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筋肉内に2ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：投与2時間目
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視覚的アナログスケール、つまり、1が最も軽度で10が最も重度の痛みの重症度のスケーリングは、投与の2時間目に評価されます
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投与2時間目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の満足度
時間枠：分娩終了時（12時間以内）
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非常に満足、やや満足、まあまあ、満足していない、非常に不満を含む 1 ～ 5 段階
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分娩終了時（12時間以内）
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胎児の苦痛
時間枠：陣痛中
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胎児頻脈（心拍数160以上）または胎児徐脈（心拍数100未満）
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陣痛中
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分娩第 1 期および第 2 期の期間
時間枠：1段目と2段目
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1段目と2段目
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産後の出血、吐き気、嘔吐、眠気の増加などの副作用のある女性
時間枠：陣痛が終わるまで
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分娩後の出血、吐き気、嘔吐、眠気のリスクの増加は、トラマドールの使用に関連している可能性があります
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陣痛が終わるまで
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アプガースコアとNICU入院に関する新生児の安全性
時間枠：0分と5分のアプガースコア
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0分と5分のアプガースコア
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帝王切開または器械分娩の必要性
時間枠：陣痛中
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緊急帝王切開または鉗子または真空適用の必要性
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陣痛中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：dr aastha raheja、Maulana Azad Medical College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (予想される)
2018年4月1日
研究の完了 (予想される)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月22日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。