Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tramadol voor arbeidsanalgesie: een placebogecontroleerde gerandomiseerde controleproef

22 december 2016 bijgewerkt door: dr aastha raheja, Maulana Azad Medical College

Tramadol voor arbeidsanalgesie bij vrouwen met een laag risico: een placebogecontroleerde gerandomiseerde studie

Tramadol voor arbeidsanalgesie: een placebogecontroleerde, gerandomiseerde controlestudie met een laag risico

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zullen 100 mg tramadol of 2 ml gedestilleerd water op een geblindeerde manier intramusculair toedienen. Visueel analoge score wordt in het begin en elk uur tot vier uur beoordeeld. patiënttevredenheid, veiligheidsresultaten, duur van de 1e en 2e fase van de bevalling, percentage vrouwen dat last heeft van misselijkheid, braken en meer slaperigheid, bloedingen na de bevalling, apgar-score na 5 minuten, de noodzaak van ziekenhuisopname zal aan het einde worden beoordeeld

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

86

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voor het eerst bevallen (nullipara)
  • goed ingeburgerde bevalling (3 of meer weeën in een tijdsbestek van tien minuten
  • cervicale verwijding van 4 cm of meer
  • >= 80% vervaging van de baarmoederhals

Uitsluitingscriteria:

  • elke medische aandoening - diabetes, hypertensie
  • verloskundige hoge risicofactoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tramadol
50 mg tramadolhydrochloride zal intramusculair worden gebruikt als een experimenteel medicijn om de veiligheid en werkzaamheid als pijnstiller bij de bevalling te evalueren
Geneesmiddel: Tramadolhydrochloride
50 mg intramusculair
Placebo-vergelijker: gedistilleerd water
Als placebo wordt 2 ml gedestilleerd water intramusculair gebruikt.
Geneesmiddel: Gedistilleerd water
2 ml intramusculair

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: op het 2e uur van toediening
visuele analoge schaal, d.w.z. schaalverdeling van de ernst van de pijn van 1 is het mildst en 10 is het meest ernstig, zal worden beoordeeld op het 2e uur na toediening
op het 2e uur van toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: aan het einde van de bevalling (binnen 12 uur)
schaal van 1-5 inclusief zeer tevreden, matig tevreden, het is oké, niet tevreden, zeer ontevreden
aan het einde van de bevalling (binnen 12 uur)
foetale nood
Tijdsspanne: tijdens de bevalling
foetale tachycardie (hartslag hoger dan 160) of foetale bradycardie (hartslag lager dan 100)
tijdens de bevalling
duur van de 1e en 2e fase van de bevalling
Tijdsspanne: 1e en 2e trap
1e en 2e trap
vrouwen met bijwerkingen zoals bloedingen na de bevalling, misselijkheid, braken en verhoogde slaperigheid
Tijdsspanne: tot het einde van de bevalling
verhoogd risico op bloedingen na de bevalling, misselijkheid, braken en slaperigheid kunnen in verband worden gebracht met het gebruik van tramadol
tot het einde van de bevalling
neonatale veiligheid in termen van apgarscore en nicu-opname
Tijdsspanne: apgarscore op 0 en 5 min
apgarscore op 0 en 5 min
noodzaak van een keizersnede of instrumentele bevalling
Tijdsspanne: tijdens de bevalling
spoedkeizersnede of behoefte aan een tang of vacuümtoepassing
tijdens de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maulana Azad Medical College

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: dr aastha raheja, Maulana Azad Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • mamc123

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren