Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tramadolo per l'analgesia del lavoro: uno studio di controllo randomizzato controllato con placebo

22 dicembre 2016 aggiornato da: dr aastha raheja, Maulana Azad Medical College

Tramadolo per l'analgesia del lavoro nelle donne a basso rischio: uno studio randomizzato controllato con placebo

Tramadolo per l'analgesia del travaglio: uno studio di controllo randomizzato controllato con placebo a basso rischio

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori somministreranno 100 mg di tramadolo o 2 ml di acqua distillata per via intramuscolare in modo cieco. Il punteggio analogico visivo sarà valutato all'inizio e ogni ora fino a quattro ore. soddisfazione del paziente, esiti di sicurezza, durata della 1a e 2a fase del travaglio, percentuale di donne che soffrono di nausea, vomito e aumento della sonnolenza, emorragia postpartum, punteggio Apgar a 5 minuti, necessità di ricovero in terapia intensiva saranno valutati alla fine

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

86

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consegna per la prima volta (nullipare)
  • travaglio ben consolidato (3 o più contrazioni in un arco di dieci minuti
  • dilatazione cervicale di 4 cm o più
  • >= 80% di cancellazione della cervice

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi disturbo medico: diabete, ipertensione
  • fattori ostetrici ad alto rischio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tramadolo
50 mg di tramadolo cloridrato saranno utilizzati per via intramuscolare come farmaco sperimentale per valutarne la sicurezza e l'efficacia come analgesico del travaglio
Droga: Tramadolo cloridrato
50 mg per via intramuscolare
Comparatore placebo: acqua distillata
2 ml di acqua distillata per via intramuscolare saranno usati come placebo.
Droga: Acqua distillata
2 ml per via intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala analogica visiva
Lasso di tempo: alla 2a ora di somministrazione
scala analogica visiva, ovvero la scala della gravità del dolore da 1 per il più lieve e 10 per il più grave sarà valutata alla 2a ora di somministrazione
alla 2a ora di somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: alla fine del travaglio (entro 12 ore)
scala da 1 a 5 comprendente molto soddisfatto, moderatamente soddisfatto, va bene, non soddisfatto, molto insoddisfatto
alla fine del travaglio (entro 12 ore)
sofferenza fetale
Lasso di tempo: durante il travaglio
tachicardia fetale (frequenza cardiaca superiore a 160) o bradicardia fetale (frequenza cardiaca inferiore a 100)
durante il travaglio
durata del 1° e 2° stadio del travaglio
Lasso di tempo: 1° e 2° stadio
1° e 2° stadio
donne con effetti collaterali come emorragia postpartum, nausea, vomito e aumento della sonnolenza
Lasso di tempo: fino alla fine del travaglio
aumento del rischio di emorragia postpartum, nausea, vomito e sonnolenza possono essere associati all'uso di tramadolo
fino alla fine del travaglio
sicurezza neonatale in termini di punteggio apgar e ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: punteggio apgar a 0 e 5 min
punteggio apgar a 0 e 5 min
necessità di taglio cesareo o parto strumentale
Lasso di tempo: durante il travaglio
taglio cesareo d'urgenza o necessità di applicazione del forcipe o del vuoto
durante il travaglio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maulana Azad Medical College

Investigatori

  • Investigatore principale: dr aastha raheja, Maulana Azad Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mamc123

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tramadolo cloridrato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jordan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi