Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трамадол для обезболивания родов: плацебо-контролируемое рандомизированное контрольное исследование

22 декабря 2016 г. обновлено: dr aastha raheja, Maulana Azad Medical College

Трамадол для обезболивания родов у женщин с низким риском: плацебо-контролируемое рандомизированное исследование

Трамадол для обезболивания родов: плацебо-контролируемое рандомизированное контролируемое исследование с низким уровнем риска

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи будут вводить 100 мг трамадола или 2 мл дистиллированной воды внутримышечно вслепую. Визуально-аналоговая оценка будет оцениваться в начале и каждый час до четырех часов. удовлетворенность пациенток, исходы безопасности, продолжительность 1-го и 2-го периода родов, доля женщин, испытывающих тошноту, рвоту и повышенную сонливость, послеродовое кровотечение, оценка по шкале Апгар на 5-й минуте, потребность в госпитализации в реанимацию будет оцениваться в конце

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

86

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • роды впервые (нерожавшие)
  • хорошо налаженные роды (3 или более схваток в течение десяти минут)
  • раскрытие шейки матки 4 см и более
  • >= 80% сглаживание шейки матки

Критерий исключения:

  • любые медицинские расстройства - диабет, гипертония
  • акушерские факторы высокого риска

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: трамадол
50 мг трамадола гидрохлорида будут использоваться внутримышечно в качестве экспериментального препарата для оценки его безопасности и эффективности в качестве родового анальгетика.
Лекарство: Трамадола гидрохлорид
50мг внутримышечно
Плацебо Компаратор: дистиллированная вода
В качестве плацебо будет использоваться 2 мл дистиллированной воды внутримышечно.
Лекарство: Дистиллированная вода
2мл внутримышечно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: на 2-м часу введения
визуальная аналоговая шкала, т. е. шкала тяжести боли от 1 (самая легкая) до 10 (самая сильная) будет оцениваться через 2 часа после введения.
на 2-м часу введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: по окончании родов (в течение 12 часов)
шкала от 1 до 5, в том числе очень удовлетворена, умеренно удовлетворена, все в порядке, не удовлетворена, крайне не удовлетворена
по окончании родов (в течение 12 часов)
дистресс плода
Временное ограничение: во время родов
тахикардия плода (ЧСС более 160) или брадикардия плода (ЧСС менее 100)
во время родов
продолжительность 1 и 2 периода родов
Временное ограничение: 1-й и 2-й этап
1-й и 2-й этап
женщины с побочными эффектами, такими как послеродовое кровотечение, тошнота, рвота и повышенная сонливость
Временное ограничение: до конца труда
повышенный риск послеродового кровотечения, тошноты, рвоты и сонливости может быть связан с применением трамадола.
до конца труда
безопасность новорожденных с точки зрения оценки по шкале Апгар и госпитализации в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: оценка по шкале Апгар на 0 и 5 мин.
оценка по шкале Апгар на 0 и 5 мин.
необходимость кесарева сечения или инструментального родоразрешения
Временное ограничение: во время родов
экстренное кесарево сечение или необходимость применения щипцов или вакуума
во время родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maulana Azad Medical College

Следователи

  • Главный следователь: dr aastha raheja, Maulana Azad Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • mamc123

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трамадола гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться