生长抑素预防术后胰瘘 (PREFIPS)
2025年9月5日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
与奥曲肽相比，生长抑素预防术后胰瘘：前瞻性、随机、对照研究
本研究的目的是确定生长抑素是否比奥曲肽在预防胰腺切除术后胰瘘方面更有效
研究概览
详细说明
预防胰瘘仍然是外科医生面临的主要挑战，并且已经研究了各种技术和药物干预，但结果相互矛盾。
尽管有几项前瞻性研究和荟萃分析，奥曲肽对胰瘘的预防作用仍然存在争议，即使推荐在接受胰腺切除术的患者中常规使用。
鉴于最近的结果，研究人员可以假设对生长抑素受体的更高亲和力会导致更强的胰腺外分泌抑制和更好的胰瘘预防。
因此，与所有生长抑素受体的亲和力强 10 至 50 倍的天然肽激素生长抑素 14 的持续静脉输注与奥曲肽相比可改善胰瘘预防。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
655
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75013
- La Pitié Salpêtrière Hospital
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Paris
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Paris、Paris、法国、75014
- Cochin Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性或女性
- 签署知情同意书
- 有或没有脾切除术的胰十二指肠切除术或远端胰腺切除术的候选人
排除标准：
- 放疗患者
- 术前4周内接受过新辅助化疗的患者
- 怀孕
- 哺乳
- 根据研究者的意见，目前或既往有任何可能干扰研究进行或结果评估的医疗状况的患者
- 入组前 1 个月内参加过任何试验药物临床试验的患者
- 已知对生长抑素或生长抑素类似物或生长抑素或奥曲肽长效释放 (LAR) 或皮下给药的任何成分过敏。 配方
- 先前接受过生长抑素或生长抑素类似物或生长抑素或奥曲肽 LAR 或皮下注射的任何成分治疗的患者 配方
- 接受环孢素治疗的患者
- 没有健康保险或社会保障的患者
- 有不遵守医疗方案史或被认为可能不可靠或将无法完成整个研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：生长抑素
持续静脉输注生长抑素 14，每天 6 毫克，持续 6.5 天
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冻干物和静脉用溶液（冻干物玻璃安瓿 + 1 毫升溶剂玻璃安瓿）每天 6 毫克 连续静脉输注 6.5 天
其他名称：
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有源比较器：奥曲肽
皮下注射奥曲肽 100 μg，每天 3 次，持续 6.5 天。
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皮下使用溶液 100μg，每 8 小时一次 皮下注射，持续 6.5 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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≥国际胰瘘研究组 (ISGPF) 分类定义的 B 级或 C 级术后胰瘘
大体时间：90天
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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≥3 级胰腺并发症发生率（瘘管、渗漏和脓肿）
大体时间：60天
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根据 MSKCC 外科次要事件系统的定义
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60天
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总体胰瘘发生率（A、B 和 C 级）
大体时间：90天
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以前的 ISGPF 分类
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90天
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总体胰瘘发生率（B 级和 C 级）
大体时间：90天
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最后的 ISGPF 分类
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90天
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总体并发症发生率（1 至 5 级）
大体时间：90天
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根据 Clavien-Dindo 分类法
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90天
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严重并发症发生率（3 至 5 级）
大体时间：90天
|
根据 Clavien-Dindo 分类法
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90天
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死亡率（5 级）
大体时间：90天
|
根据 Clavien-Dindo 分类法
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90天
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总排水时间
大体时间：90天
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发生胰腺并发症的患者需要（确定胰腺并发症的日期 - 移除引流管的日期）
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90天
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总停留时间
大体时间：90天
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90天
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再录取率
大体时间：90天
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90天
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成本效益
大体时间：90天
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90天
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根据 ISGPF 组的可能新定义的瘘管
大体时间：90天
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90天
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胰腺手术后的术后生活质量
大体时间：术后7天
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仅在接受胰十二指肠切除术的患者中
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术后7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sébastien GAUJOUX, MD, PhD、La Pitié Salpêtrière Hospital, AP-HP
- 学习椅：Bertrand DOUSSET, MD, PhD、Cochin Hospital, AP-HP
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月15日
初级完成 (实际的)
2021年2月9日
研究完成 (实际的)
2021年2月9日
研究注册日期
首次提交
2016年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月20日
首次发布 (估计的)
2016年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月5日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P150915
- 2016-001673-32 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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