Prevención de fístula pancreática postoperatoria por somatostatina (PREFIPS)
5 de septiembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prevención de la fístula pancreática posoperatoria con SOMATOSTATIN en comparación con OCTREOTIDE: estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
El propósito de este estudio es determinar si la somatostatina es más efectiva que la octreotida en la prevención de la fístula pancreática pospancreatectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevención de la fístula pancreática sigue siendo un desafío importante para los cirujanos y se han investigado diversas intervenciones técnicas y farmacológicas con resultados contradictorios.
A pesar de varios estudios prospectivos y metaanálisis, el papel profiláctico de la octreótida en la fístula pancreática sigue siendo controvertido, incluso si se recomienda para uso de rutina en pacientes sometidos a resección pancreática.
En vista de los resultados recientes, los investigadores pueden plantear la hipótesis de que una mayor afinidad por el receptor de somatostatina conduce a una inhibición más fuerte de la secreción exocrina pancreática y una mejor prevención de la fístula pancreática.
En consecuencia, la infusión intravenosa continua de somatostatina-14, la hormona peptídica natural, asociada con una afinidad de 10 a 50 veces mayor con todos los receptores de somatostatina, se asociará con una mejor prevención de la fístula pancreática en comparación con octreotida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
655
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- La Pitié Salpêtrière Hospital
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Paris
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Paris, Paris, Francia, 75014
- Cochin Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años
- Consentimiento informado firmado
- Candidato a pancreaticoduodenectomía o pancreatectomía distal con o sin esplenectomía
Criterio de exclusión:
- Paciente con radioterapia
- Paciente con quimioterapia neoadyuvante dentro de las 4 semanas previas a la cirugía
- El embarazo
- Amamantamiento
- Pacientes que tengan cualquier condición médica actual o anterior que pueda interferir con la realización del estudio o la evaluación de sus resultados en opinión del Investigador
- Pacientes que hayan participado en cualquier investigación clínica con un fármaco en investigación en el mes anterior a la inclusión
- Hipersensibilidad conocida a la somatostatina o a los análogos de la somatostatina o a cualquier componente de la somatostatina u octreotida de liberación prolongada (LAR) o s.c. formulaciones
- Paciente tratado previamente con somatostatina o análogos de somatostatina o cualquier componente de la somatostatina u octreotida LAR o s.c. formulaciones
- Pacientes tratados con ciclosporina
- Paciente sin seguro médico ni seguridad social
- Pacientes con antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos o que se consideran potencialmente poco confiables o que no podrán completar todo el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Somatostatina
Infusión intravenosa continua de somatostatina-14, 6 mg al día durante 6,5 días
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Liofilizado y solución para uso IV (ampolla de vidrio de liofilizado + ampolla de vidrio de 1 ml de disolvente) 6 mg por día Perfusión intravenosa continua durante 6,5 días
Otros nombres:
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Comparador activo: Octreótido
Octreotida subcutánea 100 μg 3 veces al día durante 6,5 días.
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Solución para Vía subcutánea 100μg, cada 8 horas Inyección subcutánea durante 6,5 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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≥ fístula pancreática posoperatoria de grado B o C, según la clasificación del International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF)
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de complicaciones pancreáticas ≥grado 3 (fístula, fuga y absceso)
Periodo de tiempo: 60 días
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según lo definido por el sistema de eventos secundarios quirúrgicos MSKCC
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60 días
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Tasa global de fístula pancreática (grado A, B y C)
Periodo de tiempo: 90 dias
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clasificación ISGPF anterior
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90 dias
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Tasa global de fístula pancreática (grado B y C)
Periodo de tiempo: 90 dias
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última clasificación ISGPF
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90 dias
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Tasa global de complicaciones (grado 1 a 5)
Periodo de tiempo: 90 dias
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según la clasificación de Clavien-Dindo
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90 dias
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Tasa de complicaciones graves (grado 3 a 5)
Periodo de tiempo: 90 dias
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según la clasificación de Clavien-Dindo
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90 dias
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Mortalidad (grado 5)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
según la clasificación de Clavien-Dindo
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90 dias
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Duración total del drenaje
Periodo de tiempo: 90 dias
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requerido en pacientes que desarrollan complicaciones pancreáticas (fecha en que se identificó la complicación pancreática - fecha en que se retiró el drenaje)
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90 dias
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Duración total de la estancia
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Fístula según posible nueva definición del grupo ISGPF
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Calidad de vida postoperatoria después de la cirugía pancreática
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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solo en pacientes sometidos a pancreaticoduodenectomía
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7 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sébastien GAUJOUX, MD, PhD, La Pitié Salpêtrière Hospital, AP-HP
- Silla de estudio: Bertrand DOUSSET, MD, PhD, Cochin Hospital, AP-HP
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
9 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
9 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pancreáticas
- Fístula del sistema digestivo
- Fístula
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Fístula pancreática
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas hipotalámicas
- Hormonas peptídicas
- Neuropéptidos
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas del tejido nervioso
- Proteínas
- Compuestos policíclicos
- Compuestos macrocíclicos
- Péptidos, cíclicos
- Hormonas pancreáticas
- Hormonas inhibidoras de liberación de hormona pituitaria
- Octreotida
- Somatostatina
Otros números de identificación del estudio
- P150915
- 2016-001673-32 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .