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소마토스타틴에 의한 수술 후 췌장 누공 예방 (PREFIPS)

2025년 9월 5일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

OCTREOTIDE와 비교한 SOMATOSTATIN의 수술 후 췌장 누공 예방: 전향적, 무작위, 통제 연구

본 연구의 목적은 소마토스타틴이 췌장절제술 후 췌장 누공의 예방에 옥트레오타이드보다 더 효과적인지 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

췌장 누공의 예방은 외과의사에게 중요한 과제로 남아 있으며 다양한 기술 및 약리학적 개입이 조사되었으며 결과는 상충됩니다.

여러 전향적 연구와 메타분석에도 불구하고 췌장 절제술을 받는 환자에게 일상적으로 사용하도록 권장하더라도 옥트레오타이드의 췌장 누공에 대한 예방적 역할은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다.

최근의 결과에 비추어 연구자들은 소마토스타틴-수용체에 대한 친화도가 높을수록 췌장 외분비 분비 억제가 더 강해지고 췌장 누공 예방이 더 잘된다는 가설을 세울 수 있습니다.

결과적으로 모든 소마토스타틴 수용체와 10~50배 더 ​​강한 친화력과 관련된 천연 펩티드 호르몬인 소마토스타틴-14의 지속적인 정맥 주입은 옥트레오타이드에 비해 개선된 췌장 누공 예방과 관련될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

655

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75013
        • La Pitié Salpêtrière Hospital
    • Paris
      • Paris, Paris, 프랑스, 75014
        • Cochin Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀
  • 서명된 동의서
  • 비장 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 췌장 십이지장 절제술 또는 말단 췌장 절제술 후보

제외 기준:

  • 방사선 치료를 받는 환자
  • 수술 전 4주 이내에 신보강 화학요법을 받은 환자
  • 임신
  • 모유 수유
  • 연구자의 의견으로 연구 수행 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 현재 또는 이전의 의학적 상태가 있는 환자
  • 포함 전 1개월 이내에 시험용 의약품으로 임상시험에 참여한 적이 있는 환자
  • 소마토스타틴 또는 소마토스타틴 유사체 또는 소마토스타틴 또는 옥트레오타이드 장기 방출(LAR) 또는 s.c. 제제
  • 이전에 소마토스타틴 또는 소마토스타틴 유사체 또는 소마토스타틴 또는 옥트레오타이드 LAR 또는 s.c. 제제
  • 사이클로스포린으로 치료받은 환자
  • 건강 보험 또는 사회 보장이 없는 환자
  • 의료 요법에 대한 비순응 이력이 있거나 잠재적으로 신뢰할 수 없는 것으로 간주되거나 전체 연구를 완료할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소마토스타틴
6.5일 동안 1일 6mg의 소마토스타틴-14를 지속적으로 정맥내 주입
의약품: 소마토스타틴
동결 건조물 및 IV용 용액(동결 건조물 유리 앰플 + 용매 유리 앰플 1ml) 1일 6mg 6.5일 동안 지속적 정맥 주입
다른 이름들:
  • 소마토스타틴 유메디카
활성 비교기: 옥트레오타이드
6.5일 동안 octreotide 100μg을 1일 3회 피하 투여합니다.
의약품: 옥트레오타이드
피하용액 100μg, 8시간마다 6.5일간 피하주사
다른 이름들:
  • 시록티드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
≥ ISGPF(International Study Group of Pancreatic Fistula) 분류에 의해 정의된 B 또는 C 등급 수술 후 췌장 누공
기간: 90일
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
≥등급 3 췌장 합병증 비율(누공, 누공 및 농양)
기간: 60일
MSKCC 외과 2차 이벤트 시스템에서 정의한 대로
60일
전체 췌장 누공 비율(등급 A, B 및 C)
기간: 90일
이전 ISGPF 분류
90일
전체 췌장 누공 비율(등급 B 및 C)
기간: 90일
마지막 ISGPF 분류
90일
전체 합병증 비율(1~5등급)
기간: 90일
Clavien-Dindo 분류에 따르면
90일
심각한 합병증 발생률(3~5등급)
기간: 90일
Clavien-Dindo 분류에 따르면
90일
사망률(5등급)
기간: 90일
Clavien-Dindo 분류에 따르면
90일
전체 배수 기간
기간: 90일
췌장 합병증이 발생한 환자에게 필요(췌장 합병증 확인 날짜 - 배액 제거 날짜)
90일
전체 체류 기간
기간: 90일
90일
재입학률
기간: 90일
90일
비용 효율성
기간: 90일
90일
ISGPF 그룹의 가능한 새로운 정의에 따른 누공
기간: 90일
90일
췌장 수술 후 수술 후 삶의 질
기간: 수술 후 7일
췌십이지장 절제술을 받는 환자에서만
수술 후 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

수사관

  • 수석 연구원: Sébastien GAUJOUX, MD, PhD, La Pitié Salpêtrière Hospital, AP-HP
  • 연구 의자: Bertrand DOUSSET, MD, PhD, Cochin Hospital, AP-HP

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 9일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P150915
  • 2016-001673-32 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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