Prevence pooperační pankreatické píštěle pomocí somatostatinu (PREFIPS)
5. září 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prevence pooperační pankreatické píštěle pomocí SOMATOSTATINU ve srovnání s OCTREOTIDE: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie
Účelem této studie je zjistit, zda je somatostatin účinnější než oktreotid v prevenci pankreatické píštěle po pankreatektomii
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevence pankreatické píštěle zůstává pro chirurgy velkou výzvou a byly zkoumány různé technické a farmakologické intervence s protichůdnými výsledky.
Navzdory několika prospektivním studiím a metaanalýzám zůstává profylaktická role oktreotidu na pankreatické píštěli kontroverzní, i když je doporučeno pro rutinní použití u pacientů podstupujících resekci pankreatu.
Vzhledem k nedávným výsledkům mohou vědci předpokládat, že vyšší afinita k receptoru somatostatinu vede k silnější inhibici pankreatické exokrinní sekrece a lepší prevenci pankreatické píštěle.
V důsledku toho bude kontinuální intravenózní infuze somatostatinu-14, přirozeného peptidového hormonu, spojený s 10 až 50krát silnější afinitou ke všem somatostatinovým receptorům, spojena se zlepšenou prevencí pankreatické píštěle ve srovnání s oktreotidem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
655
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- La Pitié Salpêtrière Hospital
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francie, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 let a více
- Podepsaný informovaný souhlas
- Kandidát na pankreatoduodenektomii nebo distální pankreatektomii se splenektomií nebo bez ní
Kritéria vyloučení:
- Pacient s radiační terapií
- Pacientka s neoadjuvantní chemoterapií do 4 týdnů před operací
- Těhotenství
- Kojení
- Pacienti, kteří mají jakýkoli současný nebo předchozí zdravotní stav, který by mohl podle názoru zkoušejícího narušovat provádění studie nebo hodnocení jejích výsledků
- Pacienti, kteří se během 1 měsíce před zařazením zúčastnili jakékoli klinické studie s hodnoceným lékem
- Známá přecitlivělost na somatostatin nebo analogy somatostatinu nebo na kteroukoli složku somatostatinu nebo oktreotidu s dlouhodobým uvolňováním (LAR) nebo s.c. formulace
- Pacient dříve léčený somatostatinem nebo analogy somatostatinu nebo jakoukoli složkou somatostatinu nebo oktreotidu LAR nebo s.c. formulace
- Pacienti léčení cyklosporinem
- Pacient bez zdravotního a sociálního pojištění
- Pacienti s anamnézou nedodržování léčebných režimů nebo kteří jsou považováni za potenciálně nespolehlivé nebo nebudou schopni dokončit celou studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Somatostatin
Kontinuální intravenózní infuze somatostatinu-14, 6 mg denně po dobu 6,5 dne
|
Lyofilizát a roztok pro IV použití (skleněná ampule lyofilizátu + 1 ml skleněná ampule rozpouštědla) 6 mg denně Kontinuální intravenózní infuze po dobu 6,5 dne
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Oktreotid
Subkutánní oktreotid 100 μg 3krát denně po dobu 6,5 dne.
|
Roztok pro subkutánní použití 100 μg, každých 8 hodin Subkutánní injekce po dobu 6,5 dne
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
≥ pooperační pankreatická píštěl stupně B nebo C, jak je definována klasifikací International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF)
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pankreatických komplikací ≥3 stupně (píštěl, únik a absces)
Časové okno: 60 dní
|
jak je definováno systémem chirurgických sekundárních událostí MSKCC
|
60 dní
|
|
Celková frekvence pankreatické píštěle (stupeň A, B a C)
Časové okno: 90 dní
|
předchozí klasifikace ISGPF
|
90 dní
|
|
Celková frekvence pankreatické píštěle (stupeň B a C)
Časové okno: 90 dní
|
poslední klasifikace ISGPF
|
90 dní
|
|
Celková míra komplikací (1 až 5 stupeň)
Časové okno: 90 dní
|
podle klasifikace Clavien-Dindo
|
90 dní
|
|
Míra závažných komplikací (3. až 5. stupeň)
Časové okno: 90 dní
|
podle klasifikace Clavien-Dindo
|
90 dní
|
|
Úmrtnost (stupeň 5)
Časové okno: 90 dní
|
podle klasifikace Clavien-Dindo
|
90 dní
|
|
Celková doba trvání odvodnění
Časové okno: 90 dní
|
vyžadováno u pacientů, u kterých se rozvinou pankreatické komplikace (datum zjištění pankreatické komplikace – datum odstranění drénu)
|
90 dní
|
|
Celková délka pobytu
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Míra opětovného přijetí
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Fistule podle možné nové definice skupiny ISGPF
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Pooperační kvalita života po operaci pankreatu
Časové okno: 7 dní po operaci
|
pouze u pacientů podstupujících pankreatoduodenektomii
|
7 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sébastien GAUJOUX, MD, PhD, La Pitié Salpêtrière Hospital, AP-HP
- Studijní židle: Bertrand DOUSSET, MD, PhD, Cochin Hospital, AP-HP
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
9. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
9. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické stavy, anatomické
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění slinivky břišní
- Fistula trávicího systému
- Fistula
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Pankreatická píštěl
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Hypothalamické hormony
- Peptidové hormony
- Neuropeptidy
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny nervové tkáně
- Proteiny
- Polycyklické sloučeniny
- Makrocyklické sloučeniny
- Peptidy, cyklické
- Pankreatické hormony
- Uvolňování hormonů hypofýzy inhibující hormony
- Oktreotid
- Somatostatin
Další identifikační čísla studie
- P150915
- 2016-001673-32 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .