Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика послеоперационных свищей поджелудочной железы соматостатином (PREFIPS)

5 сентября 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Профилактика послеоперационных свищей поджелудочной железы с помощью соматостатина по сравнению с октреотидом: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является определение того, является ли соматостатин более эффективным, чем октреотид, в профилактике панкреатических свищей после панкреатэктомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Профилактика свищей поджелудочной железы остается серьезной проблемой для хирургов, и были исследованы различные технические и фармакологические вмешательства с противоречивыми результатами.

Несмотря на несколько проспективных исследований и метаанализов, профилактическая роль октреотида при панкреатических свищах остается спорной, даже если он рекомендован для рутинного применения у пациентов, перенесших резекцию поджелудочной железы.

Принимая во внимание недавние результаты, исследователи могут предположить, что более высокое сродство к рецептору соматостатина приводит к более сильному ингибированию экзокринной секреции поджелудочной железы и лучшему предотвращению панкреатических свищей.

Следовательно, непрерывная внутривенная инфузия соматостатина-14, естественного пептидного гормона, связанного с 10-50-кратным сродством ко всем рецепторам соматостатина, будет связана с улучшенной профилактикой свищей поджелудочной железы по сравнению с октреотидом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

655

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • La Pitié Salpêtrière Hospital
    • Paris
      • Paris, Paris, Франция, 75014
        • Cochin Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше
  • Подписанное информированное согласие
  • Кандидат на панкреатодуоденальную или дистальную резекцию поджелудочной железы со спленэктомией или без нее.

Критерий исключения:

  • Пациент с лучевой терапией
  • Пациент с неоадъювантной химиотерапией в течение 4 недель до операции
  • Беременность
  • Грудное вскармливание
  • Пациенты, у которых есть какое-либо текущее или предшествующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования или оценке его результатов.
  • Пациенты, участвовавшие в любом клиническом исследовании с исследуемым препаратом в течение 1 месяца до включения
  • Известная гиперчувствительность к соматостатину или аналогам соматостатина или любому компоненту соматостатина или октреотида пролонгированного действия (LAR) или п/к. составы
  • Пациент, ранее получавший лечение соматостатином или аналогами соматостатина или любым компонентом соматостатина или октреотида LAR или подкожно. составы
  • Пациенты, получавшие циклоспорин
  • Пациент без медицинской страховки или социального обеспечения
  • Пациенты с историей несоблюдения медицинских режимов или которые считаются потенциально ненадежными или не смогут завершить все исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Соматостатин
Непрерывная внутривенная инфузия соматостатина-14 по 6 мг в сутки в течение 6,5 дней.
Лекарство: Соматостатин
Лиофилизат и раствор для в/в введения (стеклянная ампула лиофилизата + 1 мл стеклянная ампула растворителя) 6 мг в сутки Непрерывная внутривенная инфузия в течение 6,5 дней
Другие имена:
  • Соматостатин Эвмедика
Активный компаратор: Октреотид
Октреотид подкожно по 100 мкг 3 раза в сутки в течение 6,5 дней.
Лекарство: Октреотид
Раствор для подкожного применения 100 мкг каждые 8 ​​часов. Подкожные инъекции в течение 6,5 дней.
Другие имена:
  • Сироктид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
≥ послеоперационный панкреатический свищ степени B или C согласно классификации Международной исследовательской группы панкреатических свищей (ISGPF)
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений поджелудочной железы ≥3 степени (свищ, утечка и абсцесс)
Временное ограничение: 60 дней
как определено системой вторичных хирургических событий MSKCC
60 дней
Общая частота свищей поджелудочной железы (классы A, B и C)
Временное ограничение: 90 дней
предыдущая классификация ISGPF
90 дней
Общая частота свищей поджелудочной железы (класс B и C)
Временное ограничение: 90 дней
последняя классификация ISGPF
90 дней
Общая частота осложнений (от 1 до 5 степени)
Временное ограничение: 90 дней
по классификации Clavien-Dindo
90 дней
Частота тяжелых осложнений (от 3 до 5 степени)
Временное ограничение: 90 дней
по классификации Clavien-Dindo
90 дней
Смертность (5 класс)
Временное ограничение: 90 дней
по классификации Clavien-Dindo
90 дней
Общая продолжительность дренирования
Временное ограничение: 90 дней
требуется у пациентов, у которых развиваются осложнения со стороны поджелудочной железы (дата выявления осложнения со стороны поджелудочной железы - дата удаления дренажа)
90 дней
Общая продолжительность пребывания
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Скорость повторного поступления
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Фистула в соответствии с возможным новым определением группы ISGPF
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Послеоперационное качество жизни после операций на поджелудочной железе
Временное ограничение: 7 дней после операции
только у пациентов, перенесших панкреатодуоденальную резекцию
7 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Следователи

  • Главный следователь: Sébastien GAUJOUX, MD, PhD, La Pitié Salpêtrière Hospital, AP-HP
  • Учебный стул: Bertrand DOUSSET, MD, PhD, Cochin Hospital, AP-HP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P150915
  • 2016-001673-32 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться