Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van postoperatieve pancreasfistel door somatostatine (PREFIPS)

30 april 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Preventie van postoperatieve pancreasfistel door SOMATOSTATIN in vergelijking met OCTREOTIDE: prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of somatostatine effectiever is dan octreotide bij de preventie van post-pancreatectomie pancreasfistels

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Preventie van pancreasfistel blijft een grote uitdaging voor chirurgen en er zijn verschillende technische en farmacologische interventies onderzocht, met tegenstrijdige resultaten.

Ondanks verschillende prospectieve studies en meta-analyses blijft de profylactische rol van octreotide op pancreasfistels controversieel, zelfs als het wordt aanbevolen voor routinematig gebruik bij patiënten die pancreasresectie ondergaan.

Gezien de recente resultaten kunnen de onderzoekers veronderstellen dat een hogere affiniteit voor somatostatine-receptor leidt tot een sterkere remming van de exocriene secretie van de pancreas en een betere preventie van pancreasfistels.

Dientengevolge zal continue intraveneuze infusie van somatostatine-14, het natuurlijke peptidehormoon, geassocieerd met een 10 tot 50 keer sterkere affiniteit met alle somatostatinereceptoren, worden geassocieerd met een verbeterde pancreasfistelpreventie in vergelijking met octreotide.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

655

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • La Pitié Salpétrière Hospital
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Cochin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Kandidaat voor pancreaticoduodenectomie of distale pancreatectomie met of zonder splenectomie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met radiotherapie
  • Patiënt met neoadjuvante chemotherapie binnen 4 weken voor de operatie
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Patiënten die een huidige of eerdere medische aandoening hebben die naar de mening van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek of de evaluatie van de resultaten ervan kan verstoren
  • Patiënten die binnen 1 maand voorafgaand aan opname hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel
  • Bekende overgevoeligheid voor somatostatine of somatostatine-analogen of een bestanddeel van de somatostatine of octreotide langwerkende afgifte (LAR) of s.c. formuleringen
  • Patiënt die eerder is behandeld met somatostatine of somatostatine-analogen of een bestanddeel van de somatostatine- of octreotide LAR of s.c. formuleringen
  • Patiënten behandeld met ciclosporine
  • Patiënt zonder ziektekostenverzekering of sociale zekerheid
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van niet-naleving van medische regimes of die als potentieel onbetrouwbaar worden beschouwd of niet in staat zullen zijn om het hele onderzoek af te ronden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Somatostatine
Continue intraveneuze infusie van somatostatine-14, 6 mg per dag gedurende 6,5 dagen
Geneesmiddel: Somatostatine
Lyofilisaat en oplossing voor intraveneus gebruik (glazen ampul lyofilisaat + 1 ml glazen ampul oplosmiddel) 6 mg per dag Continue intraveneuze infusie gedurende 6,5 dagen
Andere namen:
  • Somatostatine Eumedica
Actieve vergelijker: Octreotide
Subcutane octreotide 100 μg 3 keer per dag gedurende 6,5 dagen.
Geneesmiddel: Octreotide
Oplossing voor subcutaan gebruik 100 μg, elke 8 uur Subcutane injectie gedurende 6,5 dagen
Andere namen:
  • Siroctide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
≥ graad B of C postoperatieve pancreasfistel zoals gedefinieerd door de International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) classificatie
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
≥graad 3 pancreascomplicaties (fistel, lek en abces)
Tijdsspanne: 60 dagen
zoals gedefinieerd door het MSKCC-systeem voor chirurgische secundaire gebeurtenissen
60 dagen
Totaal aantal pancreasfistels (graad A, B en C)
Tijdsspanne: 90 dagen
eerdere ISGPF-classificatie
90 dagen
Totaal percentage pancreasfistels (graad B en C)
Tijdsspanne: 90 dagen
laatste ISGPF-classificatie
90 dagen
Algehele complicatiegraad (graad 1 tot 5)
Tijdsspanne: 90 dagen
volgens de Clavien-Dindo-classificatie
90 dagen
Ernstige complicaties (graad 3 tot 5)
Tijdsspanne: 90 dagen
volgens de Clavien-Dindo-classificatie
90 dagen
Sterfte (graad 5)
Tijdsspanne: 90 dagen
volgens de Clavien-Dindo-classificatie
90 dagen
Totale duur van drainage
Tijdsspanne: 90 dagen
vereist bij patiënten die pancreascomplicaties ontwikkelen (datum pancreascomplicatie geïdentificeerd - datum drain verwijderd)
90 dagen
Totale verblijfsduur
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Fistel volgens mogelijke nieuwe definitie van de ISGPF-groep
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Postoperatieve kwaliteit van leven na pancreaschirurgie
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
alleen bij patiënten die pancreaticoduodenectomie ondergaan
7 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sébastien GAUJOUX, MD, PhD, La Pitié Salpêtrière Hospital, AP-HP
  • Studie stoel: Bertrand DOUSSET, MD, PhD, Cochin hospital, AP-HP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P150915
  • 2016-001673-32 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklier Chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren