Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af postoperativ pancreasfistel med Somatostatin (PREFIPS)

5. september 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Forebyggelse af postoperativ pancreasfistel ved SOMATOSTATIN sammenlignet med OCTREOTIDE: Prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om somatostatin er mere effektivt end octreotid til forebyggelse af post-pancreatektomi pancreas fistel

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forebyggelse af bugspytkirtelfistel er fortsat en stor udfordring for kirurger, og forskellige tekniske og farmakologiske indgreb er blevet undersøgt med modstridende resultater.

På trods af adskillige prospektive undersøgelser og metaanalyser forbliver den profylaktiske rolle på bugspytkirtelfistel af octreotid kontroversiel, selvom det anbefales til rutinemæssig brug hos patienter, der gennemgår bugspytkirtelresektion.

I lyset af de seneste resultater kan forskerne antage, at højere affinitet for somatostatin-receptor fører til stærkere pancreas eksokrin sekretionshæmning og bedre pancreasfistelforebyggelse.

Som følge heraf vil kontinuerlig intravenøs infusion af somatostatin-14, det naturlige peptidhormon, forbundet med 10 til 50 gange stærkere affinitet med alle somatostatinreceptorer, være forbundet med en forbedret pancreasfistelforebyggelse sammenlignet med octreotid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

655

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • La Pitié Salpêtrière Hospital
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrig, 75014
        • Cochin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder på 18 år eller derover
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Kandidat til pancreaticoduodenektomi eller distal pancreatektomi med eller uden splenektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med strålebehandling
  • Patient med neoadjuverende kemoterapi inden for 4 uger før operationen
  • Graviditet
  • Amning
  • Patienter, der har en aktuel eller tidligere medicinsk tilstand, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller evalueringen af ​​dens resultater efter efterforskerens mening
  • Patienter, der har deltaget i enhver klinisk undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for 1 måned før inklusion
  • Kendt overfølsomhed over for somatostatin eller somatostatinanaloger eller enhver komponent af somatostatin eller octreotid langtidsvirkende frigivelse (LAR) eller s.c. formuleringer
  • Patient tidligere behandlet med somatostatin eller somatostatinanaloger eller en hvilken som helst komponent af somatostatin eller octreotid LAR eller s.c. formuleringer
  • Patienter behandlet med ciclosporin
  • Patient uden sygesikring eller social sikring
  • Patienter med en historie med manglende overholdelse af medicinske regimer eller som anses for potentielt upålidelige eller vil være ude af stand til at fuldføre hele undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Somatostatin
Kontinuerlig intravenøs infusion af somatostatin-14, 6 mg dagligt i 6,5 dage
Medicin: Somatostatin
Lyofilisat og opløsning til IV-brug (glasampul med frysetørret væske + 1 ml glasampul med opløsningsmiddel) 6 mg pr. dag Kontinuerlig intravenøs infusion i 6,5 dage
Andre navne:
  • Somatostatine Eumedica
Aktiv komparator: Octreotid
Subkutan octreotid 100 μg 3 gange dagligt i 6,5 dage.
Medicin: Octreotid
Opløsning til subkutan brug 100 μg, hver 8. time Subkutan injektion i 6,5 dage
Andre navne:
  • Siroctid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
≥ grad B eller C postoperativ bugspytkirtelfistel som defineret af International Study Group of Pancreatic Fistel (ISGPF) klassifikation
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
≥grad 3 pancreaskomplikationer (fistel, lækage og byld)
Tidsramme: 60 dage
som defineret af MSKCC-systemet for kirurgiske sekundære hændelser
60 dage
Samlet pancreasfistelfrekvens (grad A,B og C)
Tidsramme: 90 dage
tidligere ISGPF-klassifikation
90 dage
Samlet pancreasfistelfrekvens (grad B og C)
Tidsramme: 90 dage
sidste ISGPF klassifikation
90 dage
Samlet komplikationsrate (grad 1 til 5)
Tidsramme: 90 dage
i henhold til Clavien-Dindo klassifikation
90 dage
Hyppighed af alvorlige komplikationer (grad 3 til 5)
Tidsramme: 90 dage
i henhold til Clavien-Dindo klassifikation
90 dage
Dødelighed (grad 5)
Tidsramme: 90 dage
i henhold til Clavien-Dindo klassifikation
90 dage
Samlet varighed af dræning
Tidsramme: 90 dage
påkrævet hos patienter, der udvikler bugspytkirtelkomplikationer (dato pancreaskomplikation identificeret - dato dræn fjernet)
90 dage
Samlet opholdslængde
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Genoptagelsesprocent
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Fistel ifølge mulig ny definition af ISGPF-gruppen
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Postoperativ livskvalitet efter pancreaskirurgi
Tidsramme: 7 dage efter operationen
kun hos patienter, der gennemgår pancreaticoduodenektomi
7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sébastien GAUJOUX, MD, PhD, La Pitié Salpêtrière Hospital, AP-HP
  • Studiestol: Bertrand DOUSSET, MD, PhD, Cochin Hospital, AP-HP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2016

Først opslået (Anslået)

22. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P150915
  • 2016-001673-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreas kirurgi

Kliniske forsøg med Somatostatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner