Prévention de la fistule pancréatique postopératoire par la somatostatine (PREFIPS)
30 avril 2021 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prévention de la fistule pancréatique postopératoire par la SOMATOSTATINE par rapport à l'OCTREOTIDE : étude prospective, randomisée et contrôlée
Le but de cette étude est de déterminer si la somatostatine est plus efficace que l'octréotide dans la prévention de la fistule pancréatique post-pancréatectomie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévention de la fistule pancréatique reste un défi majeur pour les chirurgiens, et diverses interventions techniques et pharmacologiques ont été étudiées, avec des résultats contradictoires.
Malgré plusieurs études prospectives et méta-analyses, le rôle prophylactique de la fistule pancréatique de l'octréotide reste controversé, même s'il est recommandé en routine chez les patients subissant une résection pancréatique.
Au vu des résultats récents, les chercheurs peuvent émettre l'hypothèse qu'une affinité plus élevée pour le récepteur de la somatostatine conduit à une plus forte inhibition de la sécrétion pancréatique exocrine et à une meilleure prévention de la fistule pancréatique.
Par conséquent, une perfusion intraveineuse continue de somatostatine-14, l'hormone peptidique naturelle, associée à une affinité 10 à 50 fois plus forte avec tous les récepteurs de la somatostatine, sera associée à une meilleure prévention de la fistule pancréatique par rapport à l'octréotide.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
655
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- La Pitié Salpêtrière Hospital
-
Paris, France, 75014
- Cochin Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus
- Consentement éclairé signé
- Candidat à la pancréaticoduodénectomie ou à la pancréatectomie distale avec ou sans splénectomie
Critère d'exclusion:
- Patient en radiothérapie
- Patient avec chimiothérapie néoadjuvante dans les 4 semaines précédant la chirurgie
- Grossesse
- Allaitement maternel
- Les patients qui ont une condition médicale actuelle ou antérieure qui peut interférer avec la conduite de l'étude ou l'évaluation de ses résultats de l'avis de l'investigateur
- Patients ayant participé à une investigation clinique avec un médicament expérimental dans le mois précédant l'inclusion
- Hypersensibilité connue à la somatostatine ou aux analogues de la somatostatine ou à tout composant de la somatostatine ou de l'octréotide à libération prolongée (LAR) ou s.c. formulations
- Patient précédemment traité avec de la somatostatine ou des analogues de la somatostatine ou tout composant de la somatostatine ou de l'octréotide LAR ou s.c. formulations
- Patients traités par ciclosporine
- Patient sans assurance maladie ni sécurité sociale
- Patients ayant des antécédents de non-conformité aux régimes médicaux ou qui sont considérés comme potentiellement peu fiables ou qui seront incapables de terminer l'intégralité de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Somatostatine
Perfusion intraveineuse continue de somatostatine-14, 6 mg par jour pendant 6,5 jours
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Lyophilisat et solution pour voie IV (ampoule en verre de lyophilisat + ampoule en verre de 1 ml de solvant) 6 mg par jour Perfusion intraveineuse continue pendant 6,5 jours
Autres noms:
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Comparateur actif: Octréotide
Octréotide sous-cutané 100 μg 3 fois/jour pendant 6,5 jours.
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Solution pour usage sous-cutané 100 μg, toutes les 8 heures Injection sous-cutanée pendant 6,5 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fistule pancréatique postopératoire de grade ≥ B ou C, telle que définie par la classification de l'International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF)
Délai: 90 jours
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de complications pancréatiques ≥grade 3 (fistule, fuite et abcès)
Délai: 60 jours
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tel que défini par le système d'événements secondaires chirurgicaux du MSKCC
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60 jours
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Taux global de fistule pancréatique (grade A, B et C)
Délai: 90 jours
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ancien classement ISGPF
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90 jours
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Taux global de fistule pancréatique (grade B et C)
Délai: 90 jours
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dernier classement ISGPF
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90 jours
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Taux global de complications (grade 1 à 5)
Délai: 90 jours
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selon la classification de Clavien-Dindo
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90 jours
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Taux de complications graves (grade 3 à 5)
Délai: 90 jours
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selon la classification de Clavien-Dindo
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90 jours
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Mortalité (grade 5)
Délai: 90 jours
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selon la classification de Clavien-Dindo
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90 jours
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Durée totale du drainage
Délai: 90 jours
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nécessaire chez les patients qui développent des complications pancréatiques (date à laquelle la complication pancréatique a été identifiée - date à laquelle le drain a été retiré)
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90 jours
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Durée totale du séjour
Délai: 90 jours
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90 jours
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Taux de réadmission
Délai: 90 jours
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90 jours
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Rentabilité
Délai: 90 jours
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90 jours
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Fistule selon une éventuelle nouvelle définition du groupe ISGPF
Délai: 90 jours
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90 jours
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Qualité de vie postopératoire après chirurgie pancréatique
Délai: 7 jours après la chirurgie
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uniquement chez les patients subissant une duodénectomie pancréatique
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7 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sébastien GAUJOUX, MD, PhD, La Pitié Salpêtrière Hospital, AP-HP
- Chaise d'étude: Bertrand DOUSSET, MD, PhD, Cochin hospital, AP-HP
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
9 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
9 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2016
Première publication (Estimation)
22 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies pancréatiques
- Fistule du système digestif
- Fistule
- Fistule pancréatique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents gastro-intestinaux
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Octréotide
- Somatostatine
Autres numéros d'identification d'étude
- P150915
- 2016-001673-32 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .