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Prävention der postoperativen Pankreasfistel durch Somatostatin (PREFIPS)

5. September 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prävention einer postoperativen Pankreasfistel durch SOMATOSTATIN im Vergleich zu OCTREOTIDE: Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Somatostatin bei der Prävention von Pankreasfisteln nach Pankreatektomie wirksamer ist als Octreotid

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävention von Pankreasfisteln bleibt eine große Herausforderung für Chirurgen, und verschiedene technische und pharmakologische Eingriffe wurden mit widersprüchlichen Ergebnissen untersucht.

Trotz mehrerer prospektiver Studien und Metaanalysen bleibt die prophylaktische Rolle von Octreotid bei Pankreasfisteln umstritten, auch wenn es für die routinemäßige Anwendung bei Patienten empfohlen wird, die sich einer Pankreasresektion unterziehen.

Angesichts der jüngsten Ergebnisse können die Forscher die Hypothese aufstellen, dass eine höhere Affinität zum Somatostatin-Rezeptor zu einer stärkeren Hemmung der exokrinen Sekretion der Bauchspeicheldrüse und zu einer besseren Vorbeugung gegen Bauchspeicheldrüsenfisteln führt.

Folglich wird die kontinuierliche intravenöse Infusion von Somatostatin-14, dem natürlichen Peptidhormon, das mit einer 10- bis 50-mal stärkeren Affinität zu allen Somatostatinrezeptoren verbunden ist, im Vergleich zu Octreotid mit einer verbesserten Prävention von Pankreasfisteln in Verbindung gebracht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

655

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • La Pitié Salpêtrière Hospital
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankreich, 75014
        • Cochin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Kandidat für Pankreatikoduodenektomie oder distale Pankreatektomie mit oder ohne Splenektomie

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Strahlentherapie
  • Patient mit neoadjuvanter Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Operation
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Patienten mit aktuellen oder früheren Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Durchführung der Studie oder die Auswertung ihrer Ergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor Aufnahme an einer klinischen Prüfung mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Somatostatin oder Somatostatin-Analoga oder einen Bestandteil der Somatostatin- oder Octreotid-Langzeitfreisetzung (LAR) oder s.c. Formulierungen
  • Patienten, die zuvor mit Somatostatin oder Somatostatin-Analoga oder einem Bestandteil des Somatostatin- oder Octreotid-LAR oder s.c. Formulierungen
  • Mit Ciclosporin behandelte Patienten
  • Patient ohne Krankenversicherung oder Sozialversicherung
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Nichteinhaltung medizinischer Therapien oder die als potenziell unzuverlässig gelten oder nicht in der Lage sein werden, die gesamte Studie abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Somatostatin
Kontinuierliche intravenöse Infusion von Somatostatin-14, 6 mg pro Tag während 6,5 Tagen
Arzneimittel: Somatostatin
Lyophilisat und Lösung zur intravenösen Anwendung (Glasampulle Lyophilisat + 1 ml Glasampulle Lösungsmittel) 6 mg pro Tag Kontinuierliche intravenöse Infusion für 6,5 Tage
Andere Namen:
  • Somatostatin Eumedica
Aktiver Komparator: Octreotid
Subkutanes Octreotid 100 μg 3-mal täglich für 6,5 Tage.
Arzneimittel: Octreotid
Lösung zur subkutanen Anwendung 100 μg, alle 8 Stunden Subkutane Injektion für 6,5 Tage
Andere Namen:
  • Siroctid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative Pankreasfistel ≥ Grad B oder C gemäß Definition der International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) Klassifikation
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pankreaskomplikationsraten ≥Grad 3 (Fistel, Leck und Abszess)
Zeitfenster: 60 Tage
wie vom MSKCC-System für chirurgische Sekundärereignisse definiert
60 Tage
Gesamtrate der Pankreasfistel (Grad A, B und C)
Zeitfenster: 90 Tage
frühere ISGPF-Klassifizierung
90 Tage
Gesamtrate der Pankreasfistel (Grad B und C)
Zeitfenster: 90 Tage
letzte ISGPF-Klassifizierung
90 Tage
Gesamtkomplikationsrate (Grad 1 bis 5)
Zeitfenster: 90 Tage
nach Clavien-Dindo-Klassifikation
90 Tage
Schwere Komplikationsrate (Grad 3 bis 5)
Zeitfenster: 90 Tage
nach Clavien-Dindo-Klassifikation
90 Tage
Sterblichkeit (Grad 5)
Zeitfenster: 90 Tage
nach Clavien-Dindo-Klassifikation
90 Tage
Gesamtdauer der Entwässerung
Zeitfenster: 90 Tage
erforderlich bei Patienten, die Pankreaskomplikationen entwickeln (Datum der Pankreaskomplikation identifiziert – Datum der Entfernung der Drainage)
90 Tage
Gesamtaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Fistel nach möglicher neuer Definition der ISGPF-Gruppe
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Postoperative Lebensqualität nach Bauchspeicheldrüsenoperation
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
nur bei Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie unterziehen
7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Sébastien GAUJOUX, MD, PhD, La Pitié Salpêtrière Hospital, AP-HP
  • Studienstuhl: Bertrand DOUSSET, MD, PhD, Cochin Hospital, AP-HP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P150915
  • 2016-001673-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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