Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly megelőzése szomatosztatinnal (PREFIPS)

2025. szeptember 5. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly megelőzése SOMATOSTATIN-nal az OCTREOTIDE-hoz képest: Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a szomatosztatin hatékonyabb-e az oktreotidnál a pancreatectomiát követő hasnyálmirigy-sipoly megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hasnyálmirigy-sipoly megelőzése továbbra is nagy kihívást jelent a sebészek számára, és különböző technikai és farmakológiai beavatkozásokat vizsgáltak, ellentmondásos eredményekkel.

Számos prospektív vizsgálat és metaanalízis ellenére az oktreotid profilaktikus szerepe a hasnyálmirigy-sipolyban továbbra is ellentmondásos, még akkor is, ha a hasnyálmirigy-reszekción átesett betegeknél javasolt rutinszerű használat.

A közelmúltban elért eredmények alapján a kutatók feltételezhetik, hogy a szomatosztatin-receptor iránti nagyobb affinitás erősebb hasnyálmirigy-exokrin szekréció-gátlást és jobb hasnyálmirigy-sipoly prevenciót eredményez.

Következésképpen a szomatosztatin-14, a természetes peptid hormon folyamatos intravénás infúziója, amely 10-50-szer erősebb affinitással jár az összes szomatosztatin receptorhoz, az oktreotidhoz képest jobb hasnyálmirigy-sipoly megelőzéssel jár.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

655

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • La Pitié Salpêtrière Hospital
    • Paris
      • Paris, Paris, Franciaország, 75014
        • Cochin Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Pancreaticoduodenectomiára vagy disztális pancreatectomiára jelölt splenectomiával vagy anélkül

Kizárási kritériumok:

  • Sugárterápiában részesülő beteg
  • A műtét előtti 4 héten belül neoadjuváns kemoterápiában részesülő beteg
  • Terhesség
  • Szoptatás
  • Azok a betegek, akiknek olyan jelenlegi vagy korábbi egészségügyi állapota van, amely a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értékelését a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja.
  • Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 1 hónapon belül részt vettek valamely vizsgálati gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatban
  • Ismert túlérzékenység szomatosztatinnal vagy szomatosztatin analógjaival, vagy a szomatosztatin vagy oktreotid hosszú hatású felszabadulás (LAR) bármely összetevőjével szemben vagy s.c. készítmények
  • A korábban szomatosztatinnal vagy szomatosztatin analógokkal, vagy a szomatosztatin vagy oktreotid LAR vagy s.c. bármely komponensével kezelt beteg. készítmények
  • Ciklosporinnal kezelt betegek
  • Beteg egészségbiztosítás vagy társadalombiztosítás nélkül
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében nem tartották be az orvosi kezelési rendet, vagy akiket potenciálisan megbízhatatlannak tartanak, vagy akik nem tudják befejezni a teljes vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szomatosztatin
Folyamatos intravénás szomatosztatin-14 infúzió, napi 6 mg 6,5 napon keresztül
Drog: Szomatosztatin
Liofilizátum és oldat intravénás használatra (üvegampulla liofilizátum + 1 ml üvegampulla oldószer) 6 mg/nap Folyamatos intravénás infúzió 6,5 napig
Más nevek:
  • Szomatosztatin Eumedica
Aktív összehasonlító: Oktreotid
Szubkután oktreotid 100 μg naponta 3 alkalommal 6,5 napig.
Drog: Oktreotid
Oldatos szubkután alkalmazásra 100 μg, 8 óránként Subcutan injekció 6,5 napon keresztül
Más nevek:
  • Siroctid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
≥ B vagy C fokozatú posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly a Pancreas Fistula Nemzetközi Tanulmányozó Csoportja (ISGPF) osztályozása szerint
Időkeret: 90 nap
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
≥3. fokozatú hasnyálmirigy-szövődmények aránya (sipoly, szivárgás és tályog)
Időkeret: 60 nap
az MSKCC sebészeti másodlagos eseményrendszerben meghatározottak szerint
60 nap
A hasnyálmirigy-sipolyok általános gyakorisága (A, B és C fokozat)
Időkeret: 90 nap
korábbi ISGPF besorolás
90 nap
A hasnyálmirigy-sipolyok általános gyakorisága (B és C fokozat)
Időkeret: 90 nap
utolsó ISGPF besorolás
90 nap
Összesített szövődmények aránya (1-5. fokozat)
Időkeret: 90 nap
Clavien-Dindo besorolás szerint
90 nap
Súlyos szövődmények aránya (3-5. fokozat)
Időkeret: 90 nap
Clavien-Dindo besorolás szerint
90 nap
Halálozás (5. fokozat)
Időkeret: 90 nap
Clavien-Dindo besorolás szerint
90 nap
A vízelvezetés teljes időtartama
Időkeret: 90 nap
szükséges azoknál a betegeknél, akiknél hasnyálmirigy-szövődmények alakulnak ki (a hasnyálmirigy-szövődmény azonosításának dátuma - a drén eltávolításának dátuma)
90 nap
A tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: 90 nap
90 nap
Újrafelvételi arány
Időkeret: 90 nap
90 nap
Költséghatékonyság
Időkeret: 90 nap
90 nap
Fistula az ISGPF csoport lehetséges új definíciója szerint
Időkeret: 90 nap
90 nap
Posztoperatív életminőség hasnyálmirigy-műtét után
Időkeret: 7 nappal a műtét után
csak pancreaticoduodenectomián átesett betegeknél
7 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sébastien GAUJOUX, MD, PhD, La Pitié Salpêtrière Hospital, AP-HP
  • Tanulmányi szék: Bertrand DOUSSET, MD, PhD, Cochin Hospital, AP-HP

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 20.

Első közzététel (Becsült)

2016. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P150915
  • 2016-001673-32 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel