Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisen haimafistelin ehkäisy somatostatiinilla (PREFIPS)

perjantai 5. syyskuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Leikkauksen jälkeisen haimafisteen ehkäisy SOMATOSTATINilla verrattuna OCTREOTIDiin: Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko somatostatiini tehokkaampi kuin oktreotidi haimanpoiston jälkeisen haiman fistelin ehkäisyssä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haimafistelin ehkäisy on edelleen suuri haaste kirurgeille, ja erilaisia ​​teknisiä ja farmakologisia interventioita on tutkittu ristiriitaisin tuloksin.

Useista prospektiivisistä tutkimuksista ja metaanalyyseistä huolimatta oktreotidin profylaktinen rooli haiman fistelissä on edelleen kiistanalainen, vaikka sitä suositellaankin rutiininomaiseen käyttöön potilailla, joille tehdään haiman resektio.

Viimeaikaisten tulosten perusteella tutkijat voivat olettaa, että korkeampi affiniteetti somatostatiinireseptoriin johtaa voimakkaampaan haiman eksokriinisen erittymisen estoon ja parempaan haiman fistelien ehkäisyyn.

Näin ollen jatkuva suonensisäinen infuusio somatostatiini-14:n, luonnollisen peptidihormonin, joka liittyy 10-50 kertaa vahvempaan affiniteettiin kaikkiin somatostatiinireseptoreihin, liittyy parantuneeseen haiman fistelien estoon verrattuna oktreotidiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

655

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • La Pitié Salpêtrière Hospital
    • Paris
      • Paris, Paris, Ranska, 75014
        • Cochin Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Ehdokas haima-duodenektomiaan tai distaaliseen haiman poistoon pernan poiston kanssa tai ilman

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka saa sädehoitoa
  • Potilas, joka saa neoadjuvanttia kemoterapiaa 4 viikon sisällä ennen leikkausta
  • Raskaus
  • Imetys
  • Potilaat, joilla on jokin nykyinen tai aiempi sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista tai sen tulosten arviointia
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  • Tunnettu yliherkkyys somatostatiinille tai somatostatiinianalogeille tai jollekin somatostatiinin tai oktreotidin pitkävaikutteisen vapautumisen (LAR) komponentille tai s.c. formulaatioita
  • Potilas, jota on aiemmin hoidettu somatostatiinilla tai somatostatiinianalogeilla tai millä tahansa somatostatiinin tai oktreotidin LAR- tai s.c. formulaatioita
  • Potilaat, joita hoidetaan siklosporiinilla
  • Potilas ilman sairausvakuutusta tai sosiaaliturvaa
  • Potilaat, jotka eivät ole noudattaneet lääketieteellisiä hoito-ohjeita tai joiden katsotaan olevan mahdollisesti epäluotettavia tai jotka eivät pysty suorittamaan koko tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Somatostatiini
Jatkuva suonensisäinen infuusio somatostatiini-14, 6 mg päivässä 6,5 päivän ajan
Lääke: Somatostatiini
Lyofilisaatti ja liuos suonensisäiseen käyttöön (lasiampulli lyofilisaattia + 1 ml lasiampulli liuotinta) 6 mg päivässä Jatkuva suonensisäinen infuusio 6,5 päivän ajan
Muut nimet:
  • Somatostatiini Eumedica
Active Comparator: Oktreotidi
Ihonalainen oktreotidi 100 μg 3 kertaa päivässä 6,5 päivän ajan.
Lääke: Oktreotidi
Liuos ihonalaiseen käyttöön 100 μg, 8 tunnin välein. Ihonalainen injektio 6,5 päivän ajan
Muut nimet:
  • Siroctid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
≥ luokan B tai C postoperatiivinen haimafisteli Kansainvälisen haimafistelitutkimuksen (ISGPF) luokituksen määrittelemänä
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
≥ asteen 3 haimakomplikaatioiden määrä (fisteli, vuoto ja paise)
Aikaikkuna: 60 päivää
MSKCC:n kirurgisten toissijaisten tapahtumien järjestelmän määrittelemänä
60 päivää
Haiman fistulien kokonaismäärä (asteet A, B ja C)
Aikaikkuna: 90 päivää
edellinen ISGPF-luokitus
90 päivää
Haiman fistulien kokonaismäärä (asteet B ja C)
Aikaikkuna: 90 päivää
viimeisin ISGPF-luokitus
90 päivää
Komplikaatioiden yleinen määrä (luokat 1-5)
Aikaikkuna: 90 päivää
Clavien-Dindo luokituksen mukaan
90 päivää
Vakavien komplikaatioiden määrä (asteet 3-5)
Aikaikkuna: 90 päivää
Clavien-Dindo luokituksen mukaan
90 päivää
Kuolleisuus (luokka 5)
Aikaikkuna: 90 päivää
Clavien-Dindo luokituksen mukaan
90 päivää
Viemäröinnin kokonaiskesto
Aikaikkuna: 90 päivää
tarvitaan potilailla, joille kehittyy haimakomplikaatioita (päivämäärä haimakomplikaatioiden tunnistamisesta - päivämäärä, jolloin dreenit poistettiin)
90 päivää
Koko oleskelun kesto
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Uudelleenpääsyprosentti
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Fistula mahdollisen uuden ISGPF-ryhmän määritelmän mukaan
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu haimaleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
vain potilailla, joille tehdään haima-duodenektomia
7 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Sébastien GAUJOUX, MD, PhD, La Pitié Salpêtrière Hospital, AP-HP
  • Opintojen puheenjohtaja: Bertrand DOUSSET, MD, PhD, Cochin Hospital, AP-HP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 22. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 11. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P150915
  • 2016-001673-32 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimakirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa