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Prevenzione della fistola pancreatica postoperatoria mediante somatostatina (PREFIPS)

5 settembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prevenzione della fistola pancreatica postoperatoria con SOMATOSTATINA rispetto a OCTREOTIDE: studio prospettico, randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è determinare se la somatostatina è più efficace dell'octreotide nella prevenzione della fistola pancreatica post-pancreatectomia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevenzione della fistola pancreatica rimane una sfida importante per i chirurghi e sono stati studiati vari interventi tecnici e farmacologici, con risultati contrastanti.

Nonostante numerosi studi prospettici e metanalisi, il ruolo profilattico dell'octreotide sulla fistola pancreatica rimane controverso, anche se raccomandato per l'uso routinario nei pazienti sottoposti a resezione pancreatica.

Alla luce dei recenti risultati, i ricercatori possono ipotizzare che una maggiore affinità per il recettore della somatostatina porti a una più forte inibizione della secrezione pancreatica esocrina e a una migliore prevenzione della fistola pancreatica.

Di conseguenza, l'infusione endovenosa continua di somatostatina-14, l'ormone peptidico naturale, associato a un'affinità da 10 a 50 volte maggiore con tutti i recettori della somatostatina, sarà associata a una migliore prevenzione della fistola pancreatica rispetto all'octreotide.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

655

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • La Pitié Salpêtrière Hospital
    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75014
        • Cochin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Consenso informato firmato
  • Candidato a pancreaticoduodenectomia o pancreatectomia distale con o senza splenectomia

Criteri di esclusione:

  • Paziente con radioterapia
  • Paziente con chemioterapia neoadiuvante entro 4 settimane prima dell'intervento
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Pazienti che hanno qualsiasi condizione medica attuale o precedente che possa interferire con la conduzione dello studio o la valutazione dei suoi risultati secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi indagine clinica con un farmaco sperimentale entro 1 mese prima dell'inclusione
  • Ipersensibilità nota alla somatostatina o agli analoghi della somatostatina o a qualsiasi componente della somatostatina o dell'octreotide a rilascio prolungato (LAR) o s.c. formulazioni
  • Pazienti precedentemente trattati con somatostatina o analoghi della somatostatina o qualsiasi componente della somatostatina o octreotide LAR o s.c. formulazioni
  • Pazienti trattati con ciclosporina
  • Paziente senza assicurazione sanitaria o previdenza sociale
  • Pazienti con una storia di non conformità ai regimi medici o che sono considerati potenzialmente inaffidabili o che non saranno in grado di completare l'intero studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somatostatina
Infusione endovenosa continua di somatostatina-14, 6 mg al giorno per 6,5 giorni
Droga: Somatostatina
Liofilizzato e soluzione per uso EV (fiala di vetro di liofilizzato + fiala di vetro da 1 ml di solvente) 6 mg al giorno Infusione endovenosa continua per 6,5 giorni
Altri nomi:
  • Somatostatina Eumedica
Comparatore attivo: Octreotide
Octreotide sottocutaneo 100 μg 3 volte al giorno per 6,5 giorni.
Droga: Octreotide
Soluzione per uso sottocutaneo 100μg, ogni 8 ore Iniezione sottocutanea per 6,5 giorni
Altri nomi:
  • Siroctide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fistola pancreatica postoperatoria di grado B o C come definita dalla classificazione ISGPF (International Study Group of Pancreatic Fistula)
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di complicanze pancreatiche ≥grado 3 (fistola, perdita e ascesso)
Lasso di tempo: 60 giorni
come definito dal sistema degli eventi secondari chirurgici MSKCC
60 giorni
Tasso complessivo della fistola pancreatica (grado A, B e C)
Lasso di tempo: 90 giorni
precedente classificazione ISGPF
90 giorni
Tasso complessivo di fistola pancreatica (grado B e C)
Lasso di tempo: 90 giorni
ultima classificazione ISGPF
90 giorni
Tasso complessivo di complicanze (grado da 1 a 5)
Lasso di tempo: 90 giorni
secondo la classificazione Clavien-Dindo
90 giorni
Tasso di complicanze gravi (grado da 3 a 5)
Lasso di tempo: 90 giorni
secondo la classificazione Clavien-Dindo
90 giorni
Mortalità (grado 5)
Lasso di tempo: 90 giorni
secondo la classificazione Clavien-Dindo
90 giorni
Durata complessiva del drenaggio
Lasso di tempo: 90 giorni
richiesto nei pazienti che sviluppano complicanze pancreatiche (data di identificazione della complicazione pancreatica - data di rimozione del drenaggio)
90 giorni
Durata complessiva del soggiorno
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Fistola secondo possibile nuova definizione del gruppo ISGPF
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Qualità della vita postoperatoria dopo chirurgia pancreatica
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
solo nei pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia
7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Sébastien GAUJOUX, MD, PhD, La Pitié Salpêtrière Hospital, AP-HP
  • Cattedra di studio: Bertrand DOUSSET, MD, PhD, Cochin Hospital, AP-HP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

22 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P150915
  • 2016-001673-32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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