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ソマトスタチンによる術後膵瘻の予防 (PREFIPS)

2021年4月30日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

オクトレオチドと比較したソマトスタチンによる術後膵瘻の予防：前向き、無作為化、対照研究

この研究の目的は、膵臓切除後の膵瘻の予防においてソマトスタチンがオクトレオチドよりも有効であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

膵瘻の予防は依然として外科医にとって大きな課題であり、さまざまな技術的および薬理学的介入が研究されてきましたが、結果は矛盾しています。

いくつかの前向き研究とメタアナリシスにもかかわらず、オクトレオチドの膵臓瘻に対する予防的役割は、膵臓切除を受ける患者での日常的な使用が推奨されているとしても、依然として議論の余地があります.

最近の結果を考慮して、研究者は、ソマトスタチン受容体に対する親和性が高いほど、膵臓の外分泌の抑制が強くなり、膵臓瘻の予防が改善されるという仮説を立てることができます.

その結果、天然ペプチドホルモンであるソマトスタチン-14の持続静脈内注入は、すべてのソマトスタチン受容体との親和性が10～50倍強く、オクトレオチドと比較して膵臓瘻の予防が改善されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

655

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • La Pitié Salpêtrière Hospital
      • Paris、フランス、75014
        • Cochin Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • -脾臓摘出術を伴うまたは伴わない膵頭十二指腸切除術または膵尾部切除術の候補

除外基準:

  • 放射線治療を受けている患者
  • -術前4週間以内にネオアジュバント化学療法を受けた患者
  • 妊娠
  • 母乳育児
  • -研究の実施またはその結果の評価を妨げる可能性のある現在または以前の病状を有する患者 研究者の意見
  • -治験薬を使用した臨床調査に参加した患者 含める前の1か月以内
  • -ソマトスタチンまたはソマトスタチン類似体、またはソマトスタチンまたはオクトレオチド長時間作用型放出（LAR）または皮下の任意の成分に対する既知の過敏症。 製剤
  • -ソマトスタチンまたはソマトスタチン類似体、またはソマトスタチンまたはオクトレオチドLARまたは皮下の任意の成分で以前に治療された患者 製剤
  • シクロスポリンによる治療を受けている患者
  • 健康保険や社会保障のない患者
  • -医療レジメンへの非遵守の歴史を持つ患者、または潜在的に信頼できないと考えられる、または研究全体を完了することができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ソマトスタチン
ソマトスタチン-14 の持続静脈内注入、1 日あたり 6 mg、6.5 日間
薬：ソマトスタチン
IV 用の凍結乾燥物および溶液 (凍結乾燥物のガラス製アンプル + 溶媒の 1ml ガラス製アンプル) 1 日あたり 6 mg 6.5 日間の連続静脈内注入
他の名前：
  • ソマトスタチン ユーメディカ
アクティブコンパレータ：オクトレオチド
オクトレオチド 100 μg を 1 日 3 回、6.5 日間皮下投与。
薬：オクトレオチド
皮下用溶液 100μg、8 時間ごと 6.5 日間皮下注射
他の名前：
  • シロクチド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
-膵臓フィスチュラの国際研究グループ（ISGPF）分類によって定義されたグレードBまたはCの術後膵フィスチュラ
時間枠：90日
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
≥グレード 3 の膵臓の合併症 (瘻、漏出、および膿瘍) の発生率
時間枠：60日
MSKCC 外科二次イベント システムで定義されているように
60日
全体的な膵瘻率 (グレード A、B、および C)
時間枠：90日
以前の ISGPF 分類
90日
全体的な膵瘻率 (グレード B および C)
時間枠：90日
最後の ISGPF 分類
90日
全体的な合併症率 (グレード 1 ～ 5)
時間枠：90日
Clavien-Dindo分類によると
90日
重度の合併症率 (グレード 3 ～ 5)
時間枠：90日
Clavien-Dindo分類によると
90日
死亡率（グレード5）
時間枠：90日
Clavien-Dindo分類によると
90日
排水の全体的な時間
時間枠：90日
膵臓の合併症を発症した患者に必要（膵臓の合併症が特定された日付 - ドレーンが除去された日付）
90日
総滞在時間
時間枠：90日
90日
再入学率
時間枠：90日
90日
費用対効果
時間枠：90日
90日
ISGPFグループの可能な新しい定義によるフィスチュラ
時間枠：90日
90日
膵臓手術後の術後の生活の質
時間枠：手術後7日
膵頭十二指腸切除術を受ける患者のみ
手術後7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

  • 主任研究者：Sébastien GAUJOUX, MD, PhD、La Pitié Salpêtrière Hospital, AP-HP
  • スタディチェア：Bertrand DOUSSET, MD, PhD、Cochin hospital, AP-HP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月15日

一次修了 (実際)

2021年2月9日

研究の完了 (実際)

2021年2月9日

試験登録日

最初に提出

2016年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月30日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P150915
  • 2016-001673-32 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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