Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie pooperacyjnej przetoce trzustkowej przez somatostatynę (PREFIPS)

5 września 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Zapobieganie pooperacyjnej przetoce trzustkowej za pomocą SOMATOSTATYNY w porównaniu z OCTREOTIDEM: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Celem pracy jest określenie, czy somatostatyna jest skuteczniejsza od oktreotydu w zapobieganiu przetoce trzustkowej po usunięciu trzustki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapobieganie przetoce trzustkowej pozostaje głównym wyzwaniem dla chirurgów i badano różne interwencje techniczne i farmakologiczne, uzyskując sprzeczne wyniki.

Pomimo kilku badań prospektywnych i metaanaliz profilaktyczna rola oktreotydu w przetoce trzustkowej pozostaje kontrowersyjna, nawet jeśli jest zalecana do rutynowego stosowania u pacjentów poddawanych resekcji trzustki.

W świetle ostatnich wyników badacze mogą postawić hipotezę, że większe powinowactwo do receptora somatostatyny prowadzi do silniejszego hamowania wydzielania zewnątrzwydzielniczego trzustki i skuteczniejszej profilaktyki przetoki trzustkowej.

W konsekwencji ciągły wlew dożylny somatostatyny-14, naturalnego hormonu peptydowego, związanego z 10 do 50 razy silniejszym powinowactwem do wszystkich receptorów somatostatynowych, będzie wiązał się z lepszą profilaktyką przetoki trzustkowej w porównaniu z oktreotydem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

655

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • La Pitié Salpêtrière Hospital
    • Paris
      • Paris, Paris, Francja, 75014
        • Cochin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub więcej
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Kandydat do pankreatoduodenektomii lub dystalnej pankreatektomii ze splenektomią lub bez

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z radioterapią
  • Pacjent poddawany chemioterapii neoadiuwantowej w ciągu 4 tygodni przed operacją
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Pacjenci, u których występują jakiekolwiek obecne lub wcześniejsze schorzenia, które w opinii Badacza mogą zakłócać prowadzenie badania lub ocenę jego wyników
  • Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z badanym lekiem w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem
  • Znana nadwrażliwość na somatostatynę lub analogi somatostatyny lub którykolwiek składnik somatostatyny lub oktreotydu o przedłużonym uwalnianiu (LAR) lub podskórnie. preparaty
  • Pacjent wcześniej leczony somatostatyną lub analogami somatostatyny lub jakimkolwiek składnikiem somatostatyny lub oktreotydu LAR lub s.c. preparaty
  • Pacjenci leczeni cyklosporyną
  • Pacjent bez ubezpieczenia zdrowotnego lub ubezpieczenia społecznego
  • Pacjenci z historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub uznani za potencjalnie niewiarygodnych lub niebędących w stanie ukończyć całego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Somatostatyna
Ciągły wlew dożylny somatostatyny-14, 6 mg na dobę przez 6,5 dnia
Lek: Somatostatyna
Liofilizat i roztwór do podania dożylnego (szklana ampułka liofilizatu + 1 ml szklana ampułka rozpuszczalnika) 6 mg na dobę Ciągły wlew dożylny przez 6,5 dnia
Inne nazwy:
  • Somatostatyna Eumedica
Aktywny komparator: Oktreotyd
Oktreotyd podskórnie 100 μg 3 razy dziennie przez 6,5 dnia.
Lek: Oktreotyd
Roztwór do podania podskórnego 100 μg, co 8 godzin Wstrzyknięcie podskórne przez 6,5 dnia
Inne nazwy:
  • Syroktyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
≥ stopień pooperacyjnej przetoki trzustkowej B lub C zgodnie z klasyfikacją International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF)
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
≥ odsetek powikłań trzustki stopnia 3 (przetoka, wyciek i ropień)
Ramy czasowe: 60 dni
zgodnie z definicją systemu chirurgicznych zdarzeń wtórnych MSKCC
60 dni
Ogólny odsetek przetok trzustkowych (stopień A, B i C)
Ramy czasowe: 90 dni
poprzednia klasyfikacja ISGPF
90 dni
Ogólny odsetek przetok trzustkowych (stopień B i C)
Ramy czasowe: 90 dni
ostatnia klasyfikacja ISGPF
90 dni
Ogólny wskaźnik powikłań (stopień od 1 do 5)
Ramy czasowe: 90 dni
według klasyfikacji Claviena-Dindo
90 dni
Ciężki wskaźnik powikłań (stopień 3 do 5)
Ramy czasowe: 90 dni
według klasyfikacji Claviena-Dindo
90 dni
Śmiertelność (stopień 5)
Ramy czasowe: 90 dni
według klasyfikacji Claviena-Dindo
90 dni
Całkowity czas trwania drenażu
Ramy czasowe: 90 dni
wymagane u pacjentów, u których wystąpiły powikłania trzustkowe (data rozpoznania powikłania trzustkowego – data usunięcia drenażu)
90 dni
Ogólna długość pobytu
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Wskaźnik ponownego przyjęcia
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Opłacalność
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Przetoka według możliwej nowej definicji grupy ISGPF
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Pooperacyjna jakość życia po operacji trzustki
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
tylko u pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii
7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Sébastien GAUJOUX, MD, PhD, La Pitié Salpêtrière Hospital, AP-HP
  • Krzesło do nauki: Bertrand DOUSSET, MD, PhD, Cochin Hospital, AP-HP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P150915
  • 2016-001673-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj