Förebyggande av postoperativ pankreatisk fistel med Somatostatin (PREFIPS)
5 september 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Förebyggande av postoperativ bukspottkörtelfistel av SOMATOSTATIN Jämfört med OCTREOTIDE: Prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att avgöra om somatostatin är mer effektivt än oktreotid för att förebygga bukspottkörtelfistel efter pankreatektomi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förebyggande av pankreasfistel är fortfarande en stor utmaning för kirurger, och olika tekniska och farmakologiska ingrepp har undersökts, med motstridiga resultat.
Trots flera prospektiva studier och metaanalyser är oktreotidens profylaktiska roll på pankreasfisteln fortfarande kontroversiell, även om den rekommenderas för rutinmässig användning hos patienter som genomgår pankreasresektion.
Med tanke på de senaste resultaten kan forskarna anta att högre affinitet för somatostatin-receptorn leder till en starkare hämning av pankreas exokrin sekretion och bättre förebyggande av pankreatisk fistel.
Följaktligen kommer kontinuerlig intravenös infusion av somatostatin-14, det naturliga peptidhormonet, associerat med 10 till 50 gånger starkare affinitet med alla somatostatinreceptorer, att associeras med en förbättrad förebyggande av pankreasfistel jämfört med oktreotid.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
655
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- La Pitié Salpêtrière Hospital
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrike, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor i åldern 18 år eller äldre
- Undertecknat informerat samtycke
- Kandidat för pankreaticoduodenektomi eller distal pankreatektomi med eller utan splenektomi
Exklusions kriterier:
- Patient med strålbehandling
- Patient med neoadjuvant kemoterapi inom 4 veckor före operation
- Graviditet
- Amning
- Patienter som har något aktuellt eller tidigare medicinskt tillstånd som kan störa genomförandet av studien eller utvärderingen av dess resultat enligt utredarens åsikt
- Patienter som har deltagit i någon klinisk undersökning med ett prövningsläkemedel inom 1 månad före inkluderingen
- Känd överkänslighet mot somatostatin eller somatostatinanaloger eller någon komponent av somatostatin eller oktreotid långverkande frisättning (LAR) eller s.c. formuleringar
- Patient som tidigare behandlats med somatostatin eller somatostatinanaloger eller någon komponent av somatostatin eller oktreotid LAR eller s.c. formuleringar
- Patienter som behandlas med ciklosporin
- Patient utan sjukförsäkring eller socialförsäkring
- Patienter med en historia av bristande efterlevnad av medicinska regimer eller som anses potentiellt opålitliga eller kommer att inte kunna slutföra hela studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Somatostatin
Kontinuerlig intravenös infusion av somatostatin-14, 6 mg per dag under 6,5 dagar
|
Lyofilisat och lösning för IV-bruk (glasampull med frystorkat + 1 ml glasampull med lösningsmedel) 6 mg per dag Kontinuerlig intravenös infusion i 6,5 dagar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Oktreotid
Subkutan oktreotid 100 μg 3 gånger om dagen i 6,5 dagar.
|
Lösning för subkutan användning 100 μg, var 8:e timme Subkutan injektion i 6,5 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
≥ grad B eller C postoperativ bukspottkörtelfistel enligt definitionen av International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) klassificering
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
≥grad 3 pankreaskomplikationer (fistel, läckage och abscess)
Tidsram: 60 dagar
|
enligt definition av MSKCC kirurgiska sekundära händelsesystem
|
60 dagar
|
|
Total frekvens av bukspottkörtelfistel (grad A,B och C)
Tidsram: 90 dagar
|
tidigare ISGPF-klassificering
|
90 dagar
|
|
Total frekvens av bukspottkörtelfistel (grad B och C)
Tidsram: 90 dagar
|
senaste ISGPF-klassificeringen
|
90 dagar
|
|
Total komplikationsfrekvens (grad 1 till 5)
Tidsram: 90 dagar
|
enligt Clavien-Dindo klassificering
|
90 dagar
|
|
Svår komplikationsfrekvens (grad 3 till 5)
Tidsram: 90 dagar
|
enligt Clavien-Dindo klassificering
|
90 dagar
|
|
Dödlighet (grad 5)
Tidsram: 90 dagar
|
enligt Clavien-Dindo klassificering
|
90 dagar
|
|
Total dräneringstid
Tidsram: 90 dagar
|
krävs hos patienter som utvecklar bukspottkörtelkomplikationer (datum bukspottkörtelkomplikation identifierad - datum då dränering togs bort)
|
90 dagar
|
|
Total längd på vistelsen
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
|
Återantagningsfrekvens
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
|
Fistel enligt eventuell ny definition av ISGPF-gruppen
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
|
Postoperativ livskvalitet efter pankreaskirurgi
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
endast hos patienter som genomgår pankreaticoduodenektomi
|
7 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sébastien GAUJOUX, MD, PhD, La Pitié Salpêtrière Hospital, AP-HP
- Studiestol: Bertrand DOUSSET, MD, PhD, Cochin Hospital, AP-HP
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
9 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
9 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2016
Första postat (Beräknad)
22 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
11 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Fistel i matsmältningssystemet
- Fistel
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Bukspottkörtelfistel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hypotalamiska hormoner
- Peptidhormoner
- Neuropeptider
- Peptider
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Nervvävnadsproteiner
- Proteiner
- Polycykliska föreningar
- Makrocykliska föreningar
- Peptider, cykliska
- Bukspottkörtelhormoner
- Hypofyshormonfrisättning som hämmar hormoner
- Oktreotid
- Somatostatin
Andra studie-ID-nummer
- P150915
- 2016-001673-32 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .